Exercício individualizado para luxações da rótula (INDEX-KD)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: City, University of London
Exercício individualizado para adultos com luxação patelar lateral aguda: um estudo de viabilidade
Este estudo é um estudo de viabilidade.
Ele avaliará áreas de incerteza relacionadas à implementação de um programa de exercícios individualizado para pacientes com luxação recente da rótula.
Isso ajudará a determinar se um futuro estudo maior é viável e informará o design e a condução de pesquisas futuras que visam otimizar os resultados após uma luxação da rótula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem recrutar 15 participantes adultos com luxação recente, pela primeira vez ou recorrente da rótula, de um hospital agudo.
Os participantes receberão até 6 sessões de fisioterapia ao longo de 3 meses.
O programa de exercícios do investigador visa melhorar a força muscular da perna e facilitar o retorno do participante às atividades habituais.
Isso pode incluir atividades como pular e mudar de direção, o que o diferencia de outros programas.
Os participantes serão obrigados a realizar o programa de exercícios 3 vezes por semana de forma independente.
Também serão utilizadas estratégias para aumentar a adesão ao programa de exercícios.
Este estudo faz parte de um Mestrado em Pesquisa Clínica financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira luxação lateral da patela ou recorrente que atende aos critérios diagnósticos de 1) requerendo redução por paramédicos ou 2) diagnosticado por um membro da equipe de trauma e ortopedia.
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante do ligamento cruzado anterior ou do ligamento cruzado posterior confirmada por teste negativo de Lachman e gaveta posterior ou confirmada por ressonância magnética (MRI); lesão do ligamento colateral medial e colateral lateral requerendo aplicação de joelheira articulada ou reparo cirúrgico; lesão concomitante que proibiria a participação na intervenção de exercício
- > 4 semanas desde a lesão até a apresentação para cuidados intensivos (serviços de emergência ou trauma)
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Cirurgia anterior no joelho afetado
- Presença de fratura na radiografia simples, incluindo fraturas osteocondrais
- Luxação patelar medial
- Considerado inadequado para encaminhamento à fisioterapia (pelo membro da equipe de trauma e ortopedia avaliando o paciente)
- História de distúrbios neuromusculares ou congênitos graves
- Pacientes encaminhados para opinião ortopédica que são subsequentemente listados para cirurgia antes da conclusão da intervenção do estudo
- Incapaz de entender inglês escrito ou falado
- Incapaz de comparecer às sessões de fisioterapia no departamento de fisioterapia ambulatorial de trauma John Radcliffe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício individualizado
Os participantes após uma luxação lateral da rótula serão inscritos em uma intervenção de exercício individualizada supervisionada por um fisioterapeuta
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A intervenção será composta por até 6 sessões individuais de fisioterapia, com duração máxima de 3 meses.
1 ou 2 sessões extras são permitidas se consideradas essenciais pelo fisioterapeuta do participante.
Menos de 6 sessões de fisioterapia podem ser combinadas com o participante se ele atingir seus objetivos.
Durante esse período, os participantes deverão realizar um programa de exercícios no mínimo 3 vezes por semana.
O programa de exercícios visa aumentar a força muscular da perna e facilitar o retorno às atividades habituais do participante.
Pode incluir saltos e tarefas de mudança de direção, se essas forem atividades que o participante normalmente faria.
Também serão utilizadas técnicas de mudança comportamental para aumentar a adesão dos participantes ao programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade
Prazo: 15 semanas
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Porcentagem de pacientes com luxação patelar lateral diagnosticada, selecionados para elegibilidade, que satisfizeram os critérios de elegibilidade
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15 semanas
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 15 semanas
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Porcentagem de participantes elegíveis que consentiram em participar do estudo
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15 semanas
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Atrito
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (0-100%) de participantes inscritos no estudo que não forneceram dados de acompanhamento de 12 semanas
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12 semanas
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Aceitabilidade [Satisfação do Participante]: Questionário
Prazo: 12 semanas
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Resposta do participante a um questionário de paciente projetado internamente.
Isso medirá vários domínios da aceitabilidade da intervenção: satisfação com o tratamento, autoeficácia, carga do tratamento e intenção de aderir.
6 questões avaliarão a satisfação com o tratamento, 3 questões avaliarão a autoeficácia, 1 questão avaliará a carga do tratamento e 1 questão avaliará a intenção de aderir.
Cada pergunta usará uma escala likert de 5 pontos (0-4) com pontuações mais baixas indicando maior satisfação, autoeficácia e intenção de aderir.
Cada pergunta será relatada individualmente.
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12 semanas
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (0-100%) de sessões agendadas de fisioterapia atendidas
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12 semanas
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Adesão [adesão relatada pelo participante ao exercício em casa usando uma escala de Likert]
Prazo: 12 semanas
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Resposta do participante após a pergunta 'com que frequência você realiza seus exercícios pelo menos três vezes por semana?' usando uma escala Likert de cinco pontos (0-4) ancorada em 'sempre' (0) e 'nunca' (4)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da coleta de dados de resultados
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (0-100%) de perguntas concluídas nas seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, concluídas no início do estudo e retornadas no acompanhamento de 3 meses
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12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento experimentados pelos participantes
Prazo: Até 12 semanas após a primeira sessão de fisioterapia
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O número total e o tipo de eventos adversos relacionados ao tratamento experimentados pelos participantes serão registrados.
Isso será registrado desde o início da intervenção até 12 semanas de acompanhamento.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados pelos fisioterapeutas em cada sessão de fisioterapia e pelo auto-relato do participante em 12 semanas de acompanhamento.
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Até 12 semanas após a primeira sessão de fisioterapia
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Presença/Ausência de Critérios Diagnósticos de Luxação Lateral Comum da Patela
Prazo: Linha de base
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Após o diagnóstico de luxação patelar lateral por um cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta, o clínico será questionado sobre quais dos seguintes achados de avaliação propostos para incluir nos critérios de elegibilidade para estudos futuros estavam presentes/ausentes durante o exame clínico: teste de apreensão da patela positivo, derrame articular visível no joelho ou hemartrose, sensibilidade do ligamento femoropatelar medial à palpação e uma história convincente do paciente de uma deformidade visível na face lateral do joelho ou uma sensação da patela "saltando" para fora da articulação seguida de redução espontânea
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Linha de base
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Questionário da Escala de Atividade Tegner
Prazo: 12 semanas
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Isso mede a atividade em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atividade.
Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
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12 semanas
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Questionário Lyhsolm Knee Scoring Scale
Prazo: 12 semanas
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É pontuado de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior dor e incapacidade.
Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
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12 semanas
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Qualidade de Vida Usando o Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
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Este avalia a qualidade de vida usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada um contendo 5 opções.
Esses domínios são combinados para fornecer uma pontuação única que varia de -0,594 a 1 para as populações do Reino Unido, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Os participantes classificam sua saúde geral em uma escala analógica visual de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor ajuda que você pode imaginar).
Será administrado como um questionário preenchido pelo paciente.
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12 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [Duração da lesão até o início da fisioterapia]
Prazo: Da data da lesão até a data da primeira sessão de fisioterapia, avaliada até 6 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para registrar a duração (número de dias) desde a lesão até o início da intervenção
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Da data da lesão até a data da primeira sessão de fisioterapia, avaliada até 6 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [Número de sessões de fisioterapia recebidas pelos participantes]
Prazo: 12 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para avaliar o número de sessões de fisioterapia recebidas pelos participantes
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12 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [Duração da intervenção]
Prazo: 12 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para avaliar a duração (dias) da intervenção do estudo
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12 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [tipos de exercícios prescritos por fisioterapeutas]
Prazo: 12 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para avaliar os tipos de exercícios prescritos pelos fisioterapeutas aos participantes
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12 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [dose de exercícios prescritos por fisioterapeutas]
Prazo: 12 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para avaliar a dose de exercício prescrita pelos fisioterapeutas aos participantes
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12 semanas
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Avalie a entrega da intervenção [Gerenciamento inicial da lesão]
Prazo: Desde a data de revisão pela equipe de trauma e ortopedia até a data da primeira sessão de fisioterapia, avaliada até 6 semanas
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Os registros de tratamento serão analisados para avaliar como os participantes são inicialmente tratados pela equipe de trauma e ortopedia
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Desde a data de revisão pela equipe de trauma e ortopedia até a data da primeira sessão de fisioterapia, avaliada até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Outro identificador: Health Research Authority - IRAS ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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