Yksilöllinen harjoitus polviluun sijoiltaan (INDEX-KD)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: City, University of London
Yksilöllinen harjoitus aikuisille, joilla on akuutti lateraalinen polvilumpion sijoiltaanmeno: toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus.
Siinä arvioidaan epävarmuusalueita, jotka liittyvät yksilöllisen harjoitusohjelman toteuttamiseen potilaille, joilla on äskettäin nieltynyt polvilumpio.
Tämä auttaa määrittämään, onko tuleva suurempi tutkimus toteutettavissa, ja antaa tietoja tulevien tutkimusten suunnittelusta ja suorittamisesta, jolla pyritään optimoimaan tulokset polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan akuutista sairaalasta 15 aikuista osallistujaa, joilla on äskettäinen, ensimmäinen tai toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno.
Osallistujat saavat enintään 6 fysioterapiakertaa 3 kuukauden aikana.
Tutkijan harjoitusohjelman tavoitteena on parantaa jalkojen lihasvoimaa ja helpottaa paluuta osallistujan normaaliin toimintaan.
Tämä voi sisältää toimintoja, kuten hyppimistä ja suunnan vaihtamista, mikä erottaa sen muista ohjelmista.
Osallistujien tulee suorittaa harjoitusohjelma 3 kertaa viikossa itsenäisesti.
Lisäksi käytetään strategioita harjoitusohjelman noudattamisen lisäämiseksi.
Tämä tutkimus on osa National Institute for Health Researchin rahoittamaa kliinisen tutkimuksen maisteriohjelmaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa tai toistuva lateraalinen polvilumpion sijoiltaanmeno, joka täyttää diagnostiset kriteerit: 1) vaatii ensihoitajan vähentämistä tai 2) trauma- ja ortopediryhmän jäsenen diagnosoima.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen etummaisen ristisiteen tai posteriorisen nivelsiteen vaurio, joka on vahvistettu negatiivisella Lachmanin testillä ja takalaatikon testillä tai vahvistettu magneettikuvauksella (MRI); mediaalinen vakuus ja lateraalinen nivelsiteen vamma, joka vaatii saranoidun polvituen käyttöä tai kirurgista korjausta; samanaikainen vamma, joka estäisi osallistumisen harjoitusinterventioon
- > 4 viikkoa loukkaantumisesta akuuttihoitoon (ED tai traumapalvelut) toimittamiseen
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle
- Murtuman esiintyminen tavallisessa röntgenkuvassa, mukaan lukien osteokondraaliset murtumat
- Mediaalinen polvilumpion sijoiltaanmeno
- Pidetään sopimattomana lähetettä fysioterapiaan (potilasta arvioivan trauma- ja ortopediryhmän jäsenen toimesta)
- Vakavia neuromuskulaarisia tai synnynnäisiä häiriöitä historiassa
- Potilaat, jotka on lähetetty ortopediseen lausuntoon ja jotka on myöhemmin listattu leikkaukseen ennen tutkimustoimenpiteen päättymistä
- Ei ymmärrä kirjoitettua tai suullista englantia
- Ei voi osallistua fysioterapiaistuntoihin John Radcliffen traumapoliklinikalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllistä harjoittelua
Polvilumpion lateraalisen sijoiltaanmenon jälkeen osallistujat ilmoittautuvat fysioterapeutin ohjaamaan yksilölliseen harjoitushoitoon
|
Toimenpide käsittää enintään 6 yksilöllistä fysioterapiakertaa enintään 3 kuukauden ajan.
1 tai 2 lisäkertaa sallitaan, jos osallistujan fysioterapeutti katsoo sen tarpeelliseksi.
Alle 6 fysioterapiakertaa voidaan sopia osallistujan kanssa, mikäli hän on saavuttanut tavoitteensa.
Tänä aikana osallistujien tulee suorittaa harjoitusohjelma vähintään 3 kertaa viikossa.
Harjoitusohjelman tavoitteena on lisätä jalkojen lihasvoimaa ja helpottaa palaamista normaaliin toimintaan.
Se voi sisältää hyppimistä ja suunnanvaihtotehtäviä, jos nämä ovat toimintoja, joita osallistuja tavallisesti tekisi.
Myös käyttäytymisen muutostekniikoita käytetään lisäämään osallistujien sitoutumista harjoitusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu lateraalinen polvilumpion sijoiltaanmeno ja joiden kelpoisuus on seulottu ja jotka täyttivät kelpoisuusehdot
|
15 viikkoa
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
|
15 viikkoa
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus (0-100 %) tutkimukseen osallistuneista, jotka eivät toimittaneet mitään 12 viikon seurantatietoja
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys [osallistujan tyytyväisyys]: Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan vastaus sisäisesti suunniteltuun potilaskyselyyn.
Tämä mittaa useita interventioiden hyväksyttävyyden alueita: tyytyväisyyttä hoitoon, omatehokkuutta, hoidon taakkaa ja aikomusta noudattaa hoitoa.
6 kysymystä arvioi tyytyväisyyttä hoitoon, 3 kysymystä arvioivat itsetehokkuutta, 1 kysymystä hoidon taakkaa ja 1 kysymystä aikomuksesta sitoutua.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5 pisteen likert-asteikkoa (0-4), jossa pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä, itsetehokkuutta ja aikomusta noudattaa vaatimuksia.
Jokainen kysymys raportoidaan erikseen.
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistuneiden prosenttiosuus (0-100 %) suunnitelluista fysioterapiaistunnoista
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen [osallistujan ilmoittama kotiharjoittelun noudattaminen Likert-asteikolla]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan vastaus jatkotarkastuksessa kysymykseen 'kuinka usein suoritit harjoituksiasi vähintään kolme kertaa viikossa?' käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (0-4) ankkuroituna arvoihin "aina" (0) ja "ei koskaan" (4)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulostietojen keräämisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus (0-100 %) kysymyksistä, jotka on vastattu seuraavissa potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegnerin aktiivisuusasteikko, EQ-5D-5L, täytetty lähtötilanteessa ja palautettu 3 kuukauden seurannassa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ensimmäisestä fysioterapiakerrasta
|
Osallistujien kokemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä ja tyyppi kirjataan.
Tämä kirjataan toimenpiteen alusta 12 viikon seurantaan.
Fysioterapeutit kirjaavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat jokaisella fysioterapiakerralla ja osallistujan omalla raportilla 12 viikon seurannassa.
|
12 viikon kuluessa ensimmäisestä fysioterapiakerrasta
|
|
Yleisten lateraalisen polvilumpion dislokaatioiden diagnostisten kriteerien läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kun ortopedi tai fysioterapeutti on diagnosoinut polvilumpion lateraalisen sijoiltaanmenon, lääkäriltä kysytään, mitkä seuraavista ehdotetuista arviointilöydöksistä sisällytettäväksi kelpoisuuskriteereihin tulevissa tutkimuksissa olivat läsnä/poissa kliinisen tutkimuksen aikana: positiivinen polvilumpion tarttumistesti, näkyvä polviniveleffuusio tai hemartroosi, mediaalinen patellofemoraalisen nivelsiteen arkuus tunnustelussa ja vakuuttava potilaan historia näkyvästä epämuodostuksesta polven lateraalisessa osassa tai polvilumpion tunne, että polvilumpio "poppaa" ulos nivelestä, jota seuraa spontaani supistuminen
|
Perustaso
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä mittaa aktiivisuutta asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktiivisuutta.
Se annetaan potilaan täyttämänä kyselylomakkeena.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhsolm Knee Scoring Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
Se annetaan potilaan täyttämänä kyselylomakkeena.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä arvioi elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisessa on 5 vaihtoehtoa.
Nämä alueet yhdistetään antamaan yksi pistemäärä, joka vaihtelee välillä -0,594–1 Yhdistyneen kuningaskunnan väestölle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras apu, jonka voit kuvitella).
Se annetaan potilaan täyttämänä kyselylomakkeena.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toimittaminen [kesto vamman syntymisestä fysioterapian aloittamiseen]
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä ensimmäiseen fysioterapiakertaan, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan kesto (päivien lukumäärä) kirjaamiseksi vamman saamisesta toimenpiteen aloittamiseen
|
Loukkaantumispäivästä ensimmäiseen fysioterapiakertaan, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toteutumista [osallistujien vastaanottamien fysioterapiaistuntojen määrä]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan osallistujien saamien fysioterapiakertojen määrän arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toimittaminen [intervention kesto]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan tutkimustoimenpiteen keston (päivien) arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toteutumista [fysioterapeuttien määräämät harjoitustyypit]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan, jotta voidaan arvioida, millaisia liikuntatyyppejä fysioterapeutit määräävät osallistujille
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toteutumista [Fysioterapeuttien määräämä harjoitusannos]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan fysioterapeuttien osallistujille määräämän liikuntaannoksen arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi toimenpiteen toteutuminen [Initial Injury Management]
Aikaikkuna: Trauma- ja ortopediryhmän tarkastelupäivästä ensimmäisen fysioterapiaistunnon päivämäärään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Hoitolokit analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka trauma- ja ortopediryhmä hoitaa osallistujia alun perin
|
Trauma- ja ortopediryhmän tarkastelupäivästä ensimmäisen fysioterapiaistunnon päivämäärään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Muu tunniste: Health Research Authority - IRAS ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .