Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane ćwiczenia na zwichnięcia rzepki (INDEX-KD)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: City, University of London

Zindywidualizowane ćwiczenia dla dorosłych z ostrym bocznym zwichnięciem rzepki: studium wykonalności

Niniejsze studium jest studium wykonalności. Oceni obszary niepewności związane z wdrożeniem zindywidualizowanego programu ćwiczeń dla pacjentów po niedawnym zwichnięciu rzepki. Pomoże to ustalić, czy przyszłe większe badanie jest wykonalne, i poinformuje o projektowaniu i prowadzeniu przyszłych badań, które miałyby na celu optymalizację wyników po zwichnięciu rzepki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu rekrutację 15 dorosłych uczestników z niedawnym, pierwszym lub nawracającym zwichnięciem rzepki ze szpitala. Uczestnicy otrzymają do 6 sesji fizjoterapeutycznych w ciągu 3 miesięcy. Program ćwiczeń badacza ma na celu poprawę siły mięśni nóg i ułatwienie uczestnikowi powrotu do zwykłych zajęć. Może to obejmować działania, takie jak skakanie i zmiana kierunku, co odróżnia go od innych programów. Uczestnicy będą zobowiązani do samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń 3 razy w tygodniu. Wykorzystane zostaną również strategie mające na celu zwiększenie przestrzegania programu ćwiczeń. To badanie jest częścią studiów magisterskich z badań klinicznych finansowanych przez National Institute for Health Research

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsze lub nawracające boczne zwichnięcie rzepki spełniające kryteria diagnostyczne 1) wymagające nastawienia przez ratowników medycznych lub 2) rozpoznane przez członka zespołu urazowo-ortopedycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący uraz więzadła krzyżowego przedniego lub tylnego potwierdzony ujemnym testem Lachmana i testu szuflady tylnej lub potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI); uszkodzenie więzadła pobocznego pobocznego przyśrodkowego i bocznego wymagające zastosowania zawiasowej ortezy stawu kolanowego lub naprawy chirurgicznej; współistniejący uraz, który uniemożliwiłby udział w interwencji ruchowej
  • > 4 tygodnie od urazu do zgłoszenia do opieki doraźnej (SOR lub usługi urazowe)
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza operacja chorego kolana
  • Obecność złamania na zwykłym zdjęciu rentgenowskim, w tym złamania kości i chrząstki
  • Przyśrodkowe zwichnięcie rzepki
  • Uznanie za niewłaściwe do skierowania na fizjoterapię (przez członka zespołu urazowo-ortopedycznego oceniającego pacjenta)
  • Historia ciężkich zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub wrodzonych
  • Pacjenci skierowani na konsultację ortopedyczną, którzy są następnie zapisani do operacji przed zakończeniem interwencji badawczej
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie ani piśmie
  • Nie może uczestniczyć w sesjach fizjoterapeutycznych w ambulatoryjnym oddziale fizjoterapii urazowej Johna Radcliffe'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne ćwiczenia
Uczestnicy po bocznym zwichnięciu rzepki zostaną zapisani na zindywidualizowaną interwencję ruchową pod okiem fizjoterapeuty
Inny: Indywidualne ćwiczenia
Interwencja będzie się składać z maksymalnie 6 indywidualnych sesji fizjoterapeutycznych, trwających maksymalnie 3 miesiące. Dozwolone są 1 lub 2 dodatkowe sesje, jeśli fizjoterapeuta uczestnika uzna to za konieczne. Mniej niż 6 sesji fizjoterapeutycznych można uzgodnić z uczestnikiem, jeśli osiągnął on swoje cele. Przez cały ten czas uczestnicy będą zobowiązani do wykonania programu ćwiczeń minimum 3 razy w tygodniu. Program ćwiczeń ma na celu zwiększenie siły mięśni nóg i ułatwienie powrotu uczestnika do codziennych zajęć. Może obejmować skakanie i zmianę kierunku, jeśli są to czynności, które normalnie wykonywałby uczestnik. Zastosowane zostaną również techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia przestrzegania przez uczestników programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym bocznym zwichnięciem rzepki, przebadanych pod kątem kwalifikowalności, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności
15 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
15 tygodni
Ścieranie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek (0-100%) uczestników włączonych do badania, którzy nie dostarczyli żadnych danych z 12-tygodniowej obserwacji
12 tygodni
Akceptowalność [Satysfakcja Uczestnika]: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź uczestnika na wewnętrznie zaprojektowany kwestionariusz pacjenta. Będzie to mierzyć kilka domen akceptowalności interwencji: satysfakcja z leczenia, poczucie własnej skuteczności, ciężar leczenia i zamiar przestrzegania zaleceń. 6 pytań oceni satysfakcję z leczenia, 3 pytania ocenią poczucie własnej skuteczności, 1 pytanie oceni ciężar leczenia, a 1 pytanie oceni zamiar przestrzegania zaleceń. Każde pytanie będzie wykorzystywać 5-punktową skalę Likerta (0-4), z niższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję, poczucie własnej skuteczności i zamiar przestrzegania. Każde pytanie będzie zgłaszane indywidualnie.
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Udział procentowy (0-100%) zaplanowanych sesji fizjoterapeutycznych
12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń [zgłoszone przez uczestników stosowanie się do ćwiczeń domowych przy użyciu skali Likerta]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź uczestnika w ramach uzupełnienia na pytanie „jak często wykonywałeś ćwiczenia przynajmniej trzy razy w tygodniu?” przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (0-4) zakotwiczonej w „zawsze” (0) i „nigdy” (4)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność gromadzenia danych o wynikach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek (0-100%) pytań wypełnionych w następujących miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, wypełnionych na początku badania i zwróconych po 3 miesiącach obserwacji
12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły u uczestników
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Rejestrowana będzie całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, których doświadczyli uczestnicy. Zostanie to odnotowane od rozpoczęcia interwencji do 12-tygodniowego okresu obserwacji. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą odnotowywane przez fizjoterapeutów podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej oraz przez uczestnika podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Przez 12 tygodni po pierwszej sesji fizjoterapeutycznej
Obecność/nieobecność wspólnych kryteriów diagnostycznych zwichnięcia bocznego rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Po rozpoznaniu bocznego zwichnięcia rzepki przez chirurga ortopedę lub fizjoterapeutę, klinicysta zostanie zapytany, które z następujących proponowanych wyników oceny do uwzględnienia w kryteriach kwalifikujących do przyszłych badań były obecne/nieobecne podczas badania klinicznego: pozytywny test przyczepności rzepki, widoczny wysięk lub krwiak w stawie kolanowym, tkliwość więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego podczas badania palpacyjnego oraz przekonująca historia pacjenta dotycząca widocznej deformacji bocznej części kolana lub odczucia „wyskakiwania” rzepki ze stawu, po którym następuje samoistne zmniejszenie
Linia bazowa
Kwestionariusz skali aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy aktywność w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność. Zostanie on podany jako kwestionariusz wypełniony przez pacjenta.
12 tygodni
Kwestionariusz Lyhsolm Knee Scoring Scale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność. Zostanie on podany jako kwestionariusz wypełniony przez pacjenta.
12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 tygodni
To ocenia jakość życia za pomocą 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, z których każda zawiera 5 opcji. Domeny te są łączone, aby uzyskać pojedynczy wynik w zakresie od -0,594 do 1 dla populacji Wielkiej Brytanii, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsza pomoc, jaką można sobie wyobrazić). Zostanie on podany jako kwestionariusz wypełniony przez pacjenta.
12 tygodni
Ocena realizacji interwencji [czas trwania od urazu do rozpoczęcia fizjoterapii]
Ramy czasowe: Od daty urazu do daty pierwszej sesji fizjoterapeutycznej ocenia się do 6 tygodni
Dzienniki leczenia zostaną przeanalizowane w celu zarejestrowania czasu trwania (liczby dni) od urazu do rozpoczęcia interwencji
Od daty urazu do daty pierwszej sesji fizjoterapeutycznej ocenia się do 6 tygodni
Oceń realizację interwencji [liczba sesji fizjoterapeutycznych otrzymanych przez uczestników]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki leczenia zostaną przeanalizowane w celu oceny liczby sesji fizjoterapeutycznych otrzymanych przez uczestników
12 tygodni
Ocena realizacji interwencji [Czas trwania interwencji]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki leczenia zostaną przeanalizowane w celu oceny czasu trwania (dni) interwencji badawczej
12 tygodni
Ocena realizacji interwencji [rodzaje ćwiczeń zalecane przez fizjoterapeutów]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki leczenia zostaną przeanalizowane w celu oceny rodzajów ćwiczeń zalecanych uczestnikom przez fizjoterapeutów
12 tygodni
Ocena realizacji interwencji [dawka ćwiczeń zalecana przez fizjoterapeutów]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki zabiegów zostaną przeanalizowane w celu oceny dawki ćwiczeń przepisanej uczestnikom przez fizjoterapeutów
12 tygodni
Ocena realizacji interwencji [wstępne leczenie urazów]
Ramy czasowe: Od daty przeglądu przez zespół urazowo-ortopedyczny do daty pierwszej sesji fizjoterapeutycznej, oceniany do 6 tygodni
Dzienniki leczenia zostaną przeanalizowane, aby ocenić, w jaki sposób uczestnicy są początkowo zarządzani przez zespół urazowy i ortopedyczny
Od daty przeglądu przez zespół urazowo-ortopedyczny do daty pierwszej sesji fizjoterapeutycznej, oceniany do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Haddad, PhD, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRes/18-19/04/2
  • 251913 (Inny identyfikator: Health Research Authority - IRAS ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj