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Individualisierte Übung für Kniescheibenluxationen (INDEX-KD)

12. Januar 2021 aktualisiert von: City, University of London

Individualisierte Übung für Erwachsene mit einer akuten lateralen Patellaluxation: eine Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Es wird Unsicherheitsbereiche in Bezug auf die Implementierung eines individualisierten Trainingsprogramms für Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Kniescheibenluxation bewerten. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine zukünftige größere Studie durchführbar ist, und das Design und die Durchführung zukünftiger Forschungsarbeiten informieren, die darauf abzielen, die Ergebnisse nach einer Kniescheibenluxation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, 15 erwachsene Teilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen, erstmaligen oder wiederholten Kniescheibenluxation aus einem Akutkrankenhaus zu rekrutieren. Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Physiotherapiesitzungen über 3 Monate. Das Trainingsprogramm des Prüfarztes zielt darauf ab, die Beinmuskelkraft zu verbessern und dem Teilnehmer die Rückkehr zu seinen üblichen Aktivitäten zu erleichtern. Dies kann Aktivitäten wie Hüpfen und Richtungswechsel beinhalten, was es von anderen Programmen unterscheidet. Die Teilnehmer müssen das Übungsprogramm 3 Mal pro Woche selbstständig durchführen. Strategien zur Erhöhung der Einhaltung des Übungsprogramms werden ebenfalls verwendet. Diese Studie ist Teil eines vom National Institute for Health Research finanzierten Masters in Clinical Research

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige oder rezidivierende laterale Patellaluxation, die die diagnostischen Kriterien 1) erfüllt, die eine Reposition durch Sanitäter erfordern, oder 2) von einem Mitglied des Trauma- und Orthopädieteams diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige vordere oder hintere Kreuzbandverletzung, bestätigt durch negativen Lachman- und hinteren Schubladentest oder bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT); Verletzung des medialen und lateralen Seitenbandes, die die Anwendung einer Gelenkknieorthese oder eine chirurgische Reparatur erfordert; Begleitverletzung, die die Teilnahme an der Übungsintervention verbieten würde
  • > 4 Wochen von der Verletzung bis zur Vorstellung in der Akutversorgung (ED- oder Traumadienste)
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Vorhandensein einer Fraktur auf einem einfachen Röntgenbild, einschließlich osteochondraler Frakturen
  • Mediale Patellaluxation
  • Als ungeeignet für eine Überweisung zur Physiotherapie angesehen (von einem Mitglied des Trauma- und Orthopädieteams, das den Patienten beurteilt)
  • Geschichte schwerer neuromuskulärer oder angeborener Störungen
  • Patienten, die zur orthopädischen Meinung überwiesen werden und anschließend vor Abschluss der Studienintervention für eine Operation aufgeführt werden
  • Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen
  • Kann nicht an Physiotherapiesitzungen in der ambulanten Physiotherapieabteilung von John Radcliffe teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Übung
Teilnehmer nach einer lateralen Kniescheibenluxation werden in eine individualisierte Übungsintervention eingeschrieben, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird
Sonstiges: Individualisierte Übung
Der Eingriff umfasst bis zu 6 Einzelsitzungen der Physiotherapie über eine maximale Dauer von 3 Monaten. 1 oder 2 zusätzliche Sitzungen sind erlaubt, wenn dies vom Physiotherapeuten des Teilnehmers als notwendig erachtet wird. Weniger als 6 Physiotherapiesitzungen können mit dem Teilnehmer vereinbart werden, wenn er seine Ziele erreicht hat. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer mindestens dreimal pro Woche ein Trainingsprogramm absolvieren. Das Übungsprogramm zielt darauf ab, die Beinmuskulatur zu stärken und die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten des Teilnehmers zu erleichtern. Es kann Hüpf- und Richtungswechselaufgaben beinhalten, wenn dies Aktivitäten sind, die der Teilnehmer normalerweise ausführen würde. Es werden auch Techniken zur Verhaltensänderung eingesetzt, um die Einhaltung des Übungsprogramms durch die Teilnehmer zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigungssatz
Zeitfenster: 15 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit diagnostizierter lateraler Patellaluxation, die auf Eignung überprüft wurden und die Eignungskriterien erfüllten
15 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 15 Wochen
Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
15 Wochen
Attrition
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz (0-100 %) der Studienteilnehmer, die keine 12-wöchigen Follow-up-Daten zur Verfügung gestellt haben
12 Wochen
Akzeptanz [Teilnehmerzufriedenheit]: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmerantwort auf einen intern gestalteten Patientenfragebogen. Dabei werden mehrere Bereiche der Interventionsakzeptanz gemessen: Zufriedenheit mit der Behandlung, Selbstwirksamkeit, Belastung durch die Behandlung und Absicht, sich daran zu halten. 6 Fragen bewerten die Zufriedenheit mit der Behandlung, 3 Fragen die Selbstwirksamkeit, 1 Frage die Belastung durch die Behandlung und 1 Frage die Absicht, sich daran zu halten. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit, Selbstwirksamkeit und Absicht zur Einhaltung anzeigen. Jede Frage wird einzeln gemeldet.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz (0–100 %) der geplanten Physiotherapiesitzungen, die besucht wurden
12 Wochen
Adhärenz [Von Teilnehmern berichtete Adhärenz bei Heimübungen unter Verwendung einer Likert-Skala]
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmerantwort beim Follow-up auf die Frage „Wie oft haben Sie Ihre Übungen mindestens dreimal pro Woche durchgeführt?“ Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4), die bei „immer“ (0) und „nie“ (4) verankert ist
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Ergebnisdatenerhebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz (0–100 %) der Fragen, die in den folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen beantwortet wurden: Lysholm-Knie-Scoring-Skala, Tegner-Aktivitätsskala, EQ-5D-5L, zu Studienbeginn ausgefüllt und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zurückgegeben
12 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der ersten Physiotherapiesitzung
Die Gesamtzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Dies wird vom Beginn des Eingriffs bis zum 12-wöchigen Follow-up aufgezeichnet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von den Physiotherapeuten bei jeder Physiotherapiesitzung und durch die Selbstauskunft der Teilnehmer bei der 12-wöchigen Nachsorge aufgezeichnet.
Bis 12 Wochen nach der ersten Physiotherapiesitzung
Diagnosekriterien Vorhandensein/Fehlen einer gemeinsamen lateralen Patellaluxation
Zeitfenster: Grundlinie
Nach der Diagnose einer lateralen Patellaluxation durch einen orthopädischen Chirurgen oder Physiotherapeuten wird der Kliniker gefragt, welche der folgenden vorgeschlagenen Beurteilungsbefunde, die in die Zulassungskriterien für zukünftige Studien aufgenommen werden sollen, während seiner klinischen Untersuchung vorhanden/nicht vorhanden waren: positiver Patella-April-Test, sichtbarer Kniegelenkserguss oder Hämarthrose, Empfindlichkeit des medialen patellofemoralen Bandes bei Palpation und eine überzeugende Anamnese einer sichtbaren Deformität an der lateralen Seite des Knies oder das Gefühl, dass die Patella aus dem Gelenk springt, gefolgt von einer spontanen Reposition
Grundlinie
Fragebogen zur Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser misst die Aktivität auf einer Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine höhere Aktivität anzeigen. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
12 Wochen
Fragebogen zur Lyhsolm-Knie-Scoring-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird von 0-100 bewertet, wobei niedrigere Werte höhere Schmerzen und Behinderungen anzeigen. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
12 Wochen
Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese bewertet die Lebensqualität anhand von 5 Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die jeweils 5 Optionen enthalten. Diese Bereiche werden kombiniert, um eine einzelne Punktzahl von -0,594 bis 1 für die britische Bevölkerung zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Gesundheit auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Hilfe, die Sie sich vorstellen können). Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
12 Wochen
Bewertung der Durchführung der Intervention [Dauer von der Verletzung bis zum Beginn der Physiotherapie]
Zeitfenster: Vom Datum der Verletzung bis zum Datum der ersten Physiotherapiesitzung, bewertet bis zu 6 Wochen
Behandlungsprotokolle werden analysiert, um die Dauer (Anzahl der Tage) von der Verletzung bis zum Beginn des Eingriffs aufzuzeichnen
Vom Datum der Verletzung bis zum Datum der ersten Physiotherapiesitzung, bewertet bis zu 6 Wochen
Bewertung der Durchführung der Intervention [Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Physiotherapiesitzungen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungsprotokolle werden analysiert, um die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Physiotherapiesitzungen zu bewerten
12 Wochen
Bewertung der Durchführung der Intervention [Dauer der Intervention]
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsprotokolle werden analysiert, um die Dauer (Tage) der Studienintervention zu beurteilen
12 Wochen
Beurteilung der Durchführung der Intervention [Arten von Übungen, die von Physiotherapeuten verschrieben werden]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungsprotokolle werden analysiert, um die von den Physiotherapeuten den Teilnehmern verschriebenen Arten von Übungen zu beurteilen
12 Wochen
Bewertung der Durchführung der Intervention [Dosis der von Physiotherapeuten verschriebenen Übungen]
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsprotokolle werden analysiert, um die den Teilnehmern von Physiotherapeuten verschriebene Trainingsdosis zu beurteilen
12 Wochen
Bewerten Sie die Durchführung der Intervention [Erstes Verletzungsmanagement]
Zeitfenster: Vom Datum der Überprüfung durch das Trauma- und Orthopädieteam bis zum Datum der ersten Physiotherapiesitzung, bewertet bis zu 6 Wochen
Behandlungsprotokolle werden analysiert, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer anfänglich vom Trauma- und Orthopädieteam behandelt werden
Vom Datum der Überprüfung durch das Trauma- und Orthopädieteam bis zum Datum der ersten Physiotherapiesitzung, bewertet bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City, University of London

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Haddad, PhD, City, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRes/18-19/04/2
  • 251913 (Andere Kennung: Health Research Authority - IRAS ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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