Individualizované cvičení na vykloubení kolenních čéšek (INDEX-KD)
12. ledna 2021 aktualizováno: City, University of London
Individuální cvičení pro dospělé s akutní laterální dislokací pately: studie proveditelnosti
Tato studie je studií proveditelnosti.
Posoudí oblasti nejistoty související s implementací individualizovaného cvičebního programu pro pacienty s nedávnou dislokací kolenní čéšky.
To pomůže určit, zda je budoucí větší studie proveditelná, a informovat o návrhu a provádění budoucího výzkumu, jehož cílem by bylo optimalizovat výsledky po dislokaci kolenní čéšky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je získat 15 dospělých účastníků s nedávnou, první nebo opakovanou dislokací kolenní čéšky z akutní nemocnice.
Účastníci absolvují až 6 fyzioterapeutických sezení v průběhu 3 měsíců.
Cvičební program vyšetřovatele má za cíl zlepšit sílu svalů nohou a usnadnit návrat k obvyklým aktivitám účastníka.
To může zahrnovat činnosti, jako je skákání a změna směru, což jej odlišuje od jiných programů.
Účastníci budou povinni provádět cvičební program 3x týdně samostatně.
Využity budou také strategie pro zvýšení dodržování cvičebního programu.
Tato studie je součástí magisterského programu klinického výzkumu financovaného Národním institutem pro výzkum zdraví
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nebo recidivující laterální luxace čéšky splňující diagnostická kritéria 1) vyžadující repozici záchranáři nebo 2) diagnostikovaná členem traumatologického a ortopedického týmu.
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění předního zkříženého vazu nebo zadního zkříženého vazu potvrzené negativním Lachmanovým a zadním zásuvkovým testem nebo potvrzené zobrazením magnetické rezonance (MRI); poranění mediálního kolaterálu a laterálního kolaterálního vazu vyžadující aplikaci kloubové kolenní ortézy nebo chirurgickou opravu; doprovodné zranění, které by znemožnilo účast na cvičebním zásahu
- > 4 týdny od úrazu přes prezentaci až po akutní péči (ED nebo traumatologické služby)
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí operace na postiženém koleni
- Přítomnost zlomeniny na prostém rentgenovém snímku včetně osteochondrálních zlomenin
- Mediální dislokace pately
- Považováno za nevhodné pro doporučení na fyzioterapii (členem traumatologického a ortopedického týmu hodnotícího pacienta)
- Těžké nervosvalové nebo vrozené poruchy v anamnéze
- Pacienti odeslaní k ortopedickému posudku, kteří jsou následně zařazeni k operaci před dokončením studijní intervence
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině
- Nemohu se zúčastnit fyzioterapeutických sezení na ambulantním oddělení fyzioterapie Johna Radcliffa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální cvičení
Účastníci po laterální luxaci čéšky budou zařazeni do individuální cvičební intervence pod dohledem fyzioterapeuta
|
Intervence se bude skládat až ze 6 individuálních fyzioterapeutických sezení po dobu maximálně 3 měsíců.
Jsou povoleny 1 nebo 2 sezení navíc, pokud to fyzioterapeut účastníka považuje za nezbytné.
S účastníkem lze dohodnout méně než 6 fyzioterapeutických sezení, pokud dosáhl svých cílů.
Během této doby budou účastníci povinni provádět cvičební program minimálně 3krát týdně.
Cvičební program má za cíl zvýšit sílu svalů nohou a usnadnit návrat k obvyklým aktivitám účastníka.
Může zahrnovat úkoly přeskakování a změny směru, pokud se jedná o činnosti, které by účastník normálně dělal.
Budou také použity techniky změny chování ke zvýšení adherence účastníků ke cvičebnímu programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: 15 týdnů
|
Procento pacientů s diagnostikovanou laterální dislokací pately, u kterých byl proveden screening způsobilosti, kteří splnili kritéria způsobilosti
|
15 týdnů
|
|
Míra náboru
Časové okno: 15 týdnů
|
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
|
15 týdnů
|
|
Otěr
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento (0–100 %) účastníků zapsaných do studie, kteří neposkytli žádné údaje z 12týdenního sledování
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost [Spokojenost účastníka]: Dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď účastníka na interně vytvořený dotazník pro pacienty.
To bude měřit několik domén přijatelnosti intervence: spokojenost s léčbou, vlastní účinnost, zátěž léčby a záměr dodržovat.
6 otázek zhodnotí spokojenost s léčbou, 3 otázky zhodnotí vlastní účinnost, 1 otázka zhodnotí zátěž léčby a 1 otázka zhodnotí záměr dodržovat.
Každá otázka bude používat 5bodovou likertovu škálu (0-4) s nižším skóre indikujícím vyšší spokojenost, vlastní účinnost a záměr dodržovat.
Každá otázka bude nahlášena samostatně.
|
12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento (0–100 %) navštívených plánovaných fyzioterapeutických sezení
|
12 týdnů
|
|
Dodržování [Dodržování domácího cvičení pomocí Likertovy škály hlášené účastníkem]
Časové okno: 12 týdnů
|
Reakce účastníka při následné kontrole na otázku 'jak často jste cvičili alespoň třikrát týdně?' pomocí pětibodové Likertovy škály (0-4) ukotvené na „vždy“ (0) a „nikdy“ (4)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost sběru výstupních dat
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento (0–100 %) otázek dokončených v následujících měřeních výsledku hlášených pacientem: Lysholmova škála kolenního skórování, Tegnerova škála aktivity, EQ-5D-5L, dokončeno na začátku a vráceno po 3měsíčním sledování
|
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, se kterými se účastníci setkali
Časové okno: Do 12 týdnů po prvním fyzioterapeutickém sezení
|
Bude zaznamenán celkový počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které účastníci zaznamenali.
To bude zaznamenáváno od zahájení intervence do 12týdenního sledování.
Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenávány fyzioterapeuty při každém fyzioterapeutickém sezení a účastníkem po 12 týdnech sledování.
|
Do 12 týdnů po prvním fyzioterapeutickém sezení
|
|
Přítomnost/nepřítomnost běžných diagnostických kritérií laterální dislokace čéšky
Časové okno: Základní linie
|
Po diagnóze laterální luxace čéšky ortopedickým chirurgem nebo fyzioterapeutem bude lékař dotázán, které z následujících navrhovaných nálezů hodnocení, které má zahrnout do kritérií způsobilosti pro budoucí studie, byly přítomny/nepřítomny během klinického vyšetření: pozitivní test na zachycení čéšky, viditelný výpotek nebo hemartróza kolenního kloubu, citlivost mediálního patelofemorálního vazu při palpaci a přesvědčivá anamnéza pacienta s viditelnou deformací na laterální straně kolena nebo pocitem „vyskočení“ čéšky z kloubu s následnou spontánní repozicí
|
Základní linie
|
|
Dotazník Tegnerovy škály aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
To měří aktivitu na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
Bude podáván jako pacientem vyplněný dotazník.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník Lyhsolmovy skórovací škály kolen
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší bolest a invaliditu.
Bude podáván jako pacientem vyplněný dotazník.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
|
To hodnotí kvalitu života pomocí 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, z nichž každá obsahuje 5 možností.
Tyto domény jsou kombinovány, aby poskytly jediné skóre v rozmezí od -0,594 do 1 pro populaci ve Spojeném království, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Účastníci hodnotí své celkové zdraví na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší pomoc, jakou si dokážete představit).
Bude podáván jako pacientem vyplněný dotazník.
|
12 týdnů
|
|
Posoudit provedení intervence [Doba trvání od zranění do zahájení fyzioterapie]
Časové okno: Od data úrazu do data prvního fyzioterapeutického sezení, hodnoceno do 6 týdnů
|
Protokoly léčby budou analyzovány, aby se zaznamenalo trvání (počet dní) od zranění do zahájení intervence
|
Od data úrazu do data prvního fyzioterapeutického sezení, hodnoceno do 6 týdnů
|
|
Posoudit provedení intervence [počet fyzioterapeutických sezení obdržených účastníky]
Časové okno: 12 týdnů
|
Protokoly o léčbě budou analyzovány, aby bylo možné posoudit počet fyzioterapeutických sezení, která účastníci absolvovali
|
12 týdnů
|
|
Posoudit provedení intervence [Trvání intervence]
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčebné protokoly budou analyzovány pro posouzení trvání (dny) studijní intervence
|
12 týdnů
|
|
Posoudit provedení intervence [Typy cvičení předepisovaných fyzioterapeuty]
Časové okno: 12 týdnů
|
Protokoly o léčbě budou analyzovány, aby bylo možné posoudit typy cvičení předepsané fyzioterapeuty účastníkům
|
12 týdnů
|
|
Posoudit provedení intervence [dávka cvičení předepsaná fyzioterapeuty]
Časové okno: 12 týdnů
|
Léčebné protokoly budou analyzovány za účelem posouzení dávky cvičení předepsané fyzioterapeuty účastníkům
|
12 týdnů
|
|
Posoudit provedení zásahu [Úvodní management zranění]
Časové okno: Od data kontroly traumatickým a ortopedickým týmem do data prvního fyzioterapeutického sezení, hodnoceno do 6 týdnů
|
Protokoly léčby budou analyzovány, aby bylo možné posoudit, jak jsou účastníci zpočátku řízeni traumatickým a ortopedickým týmem
|
Od data kontroly traumatickým a ortopedickým týmem do data prvního fyzioterapeutického sezení, hodnoceno do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Jiný identifikátor: Health Research Authority - IRAS ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .