Individualisert øvelse for dislokasjoner i kneskålen (INDEX-KD)
12. januar 2021 oppdatert av: City, University of London
Individuell trening for voksne med akutt lateral patelladislokasjon: en mulighetsstudie
Denne studien er en mulighetsstudie.
Den vil vurdere områder med usikkerhet knyttet til implementeringen av et individualisert treningsprogram for pasienter med nylig kneskålluks.
Dette vil bidra til å avgjøre om en fremtidig større studie er gjennomførbar, og informere utformingen og gjennomføringen av fremtidig forskning som tar sikte på å optimalisere resultatene etter en kneskålluksasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 15 voksne deltakere med en nylig, første gang eller tilbakevendende kneskålluksasjon, fra et akutt sykehus.
Deltakerne vil få inntil 6 fysioterapiøkter over 3 måneder.
Etterforskerens treningsprogram tar sikte på å forbedre muskelstyrken i benene og lette en retur til deltakerens vanlige aktiviteter.
Dette kan inkludere aktiviteter som å hoppe og endre retning som skiller det fra andre programmer.
Deltakerne vil bli pålagt å utføre treningsprogrammet 3 ganger i uken uavhengig.
Det vil også bli brukt strategier for å øke etterlevelsen til treningsprogrammet.
Denne studien er en del av en mastergrad i klinisk forskning finansiert av National Institute for Health Research
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang eller tilbakevendende lateral patellaluksasjon som oppfyller diagnosekriteriene 1) krever reduksjon av ambulansepersonell eller 2) diagnostisert av et medlem av traume- og ortopedteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade på fremre korsbånd eller bakre korsbånd bekreftet av negativ Lachmans og bakre skuffetest eller bekreftet av magnetisk resonansbilde (MRI); medial collateral og lateral collateral ligamentskade som krever påføring av en hengslet knestøtte eller kirurgisk reparasjon; samtidig skade som ville hindre deltakelse i treningsintervensjonen
- > 4 uker fra skade til presentasjon til akuttbehandling (ED eller traumetjenester)
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere operasjon på det berørte kneet
- Tilstedeværelse av fraktur på vanlig røntgenbilde inkludert osteokondrale frakturer
- Medial patelladislokasjon
- Anses som upassende for henvisning til fysioterapi (av medlem av traume- og ortopedisk team som vurderer pasienten)
- Anamnese med alvorlige nevromuskulære eller medfødte lidelser
- Pasienter henvist til ortopedisk vurdering som deretter blir listet opp for kirurgi før fullføring av studieintervensjonen
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk
- Kan ikke delta på fysioterapiøkter ved John Radcliffe traume poliklinisk fysioterapiavdeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell trening
Deltakere etter en lateral kneskålluksasjon vil bli registrert i en individualisert treningsintervensjon overvåket av en fysioterapeut
|
Intervensjonen vil bestå av opptil 6, en-til-en fysioterapiøkter, over en maksimal varighet på 3 måneder.
1 eller 2 ekstra økter er tillatt dersom det anses nødvendig av deltakerens fysioterapeut.
Mindre enn 6 fysioterapiøkter kan avtales med deltakeren dersom de har oppnådd målene sine.
Gjennom denne tiden vil deltakerne bli pålagt å utføre et treningsprogram minimum 3 ganger i uken.
Treningsprogrammet tar sikte på å øke muskelstyrken i benene og legge til rette for en retur til deltakerens vanlige aktiviteter.
Det kan inkludere hopping og endring av retningsoppgaver hvis dette er aktiviteter deltakeren normalt ville gjort.
Atferdsendringsteknikker for å øke deltakernes etterlevelse av treningsprogrammet vil også bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: 15 uker
|
Prosentandel av pasienter med diagnostisert lateral patellaluksasjon, screenet for kvalifisering, som tilfredsstilte kvalifikasjonskriteriene
|
15 uker
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 15 uker
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som samtykket til å delta i studien
|
15 uker
|
|
Slitasje
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel (0-100 %) av deltakerne som ble registrert i studien som ikke klarte å gi noen 12 ukers oppfølgingsdata
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet [deltakertilfredshet]: Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakersvar på et internt utformet pasientspørreskjema.
Dette vil måle flere domener av intervensjonsakseptabilitet: tilfredshet med behandling, selveffektivitet, behandlingsbyrde og intensjon om å følge.
6 spørsmål vil vurdere tilfredshet med behandlingen, 3 spørsmål vil vurdere egeneffektivitet, 1 spørsmål vil vurdere behandlingsbyrden og 1 spørsmål vil vurdere intensjon om å følge.
Hvert spørsmål vil bruke en 5-punkts likert-skala (0-4) med lavere poengsum som indikerer høyere tilfredshet, selveffektivitet og intensjon om å følge.
Hvert spørsmål vil bli rapportert individuelt.
|
12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Andel (0-100%) av planlagte fysioterapiøkter deltok
|
12 uker
|
|
Overholdelse [deltakerrapportert overholdelse av hjemmetrening ved bruk av en Likert-skala]
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakersvar ved oppfølging av spørsmålet "hvor ofte utførte du øvelsene dine minst tre ganger i uken?" ved å bruke en fempunkts Likert-skala (0-4) forankret ved "alltid" (0) og "aldri" (4)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for innsamling av resultatdata
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel (0-100 %) av spørsmål fullført i følgende pasientrapporterte utfallsmål: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, fullført ved baseline og returnert ved 3-måneders oppfølging
|
12 uker
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser som deltakerne har opplevd
Tidsramme: Gjennom 12 uker etter første fysioterapiøkt
|
Totalt antall og type behandlingsrelaterte bivirkninger som deltakerne har opplevd, vil bli registrert.
Dette vil bli registrert fra start av intervensjonen til 12 ukers oppfølging.
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli registrert av fysioterapeuter ved hver fysioterapiøkt og ved deltaker selvrapportering ved 12 ukers oppfølging.
|
Gjennom 12 uker etter første fysioterapiøkt
|
|
Tilstedeværelse/fravær av diagnostiske kriterier for lateral patelladislokasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter diagnose av en lateral patellaluksasjon av en ortopedisk kirurg eller fysioterapeut, vil klinikeren bli spurt om hvilke av følgende foreslåtte vurderingsfunn som skal inkluderes i kvalifikasjonskriteriene for fremtidige studier, var tilstede/fraværende under den kliniske undersøkelsen: positiv patella-pågripelsestest, synlig kneleddeffusjon eller hemartrose, medial patellofemoral ligamentømhet ved palpasjon, og en overbevisende pasienthistorie med en synlig deformitet på sidesiden av kneet eller en følelse av at patella "spretter" ut av leddet etterfulgt av spontan reduksjon
|
Grunnlinje
|
|
Tegner Activity Scale Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Denne måler aktivitet på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere aktivitet.
Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
|
12 uker
|
|
Lyhsolm Knee Scoring Scale Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Den skåres fra 0-100 med lavere skåre som indikerer høyere smerte og funksjonshemming.
Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Denne vurderer livskvalitet ved å bruke 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depressiv, som hver inneholder 5 alternativer.
Disse domenene er kombinert for å gi en enkelt poengsum fra -0,594 til 1 for britiske befolkninger, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Deltakerne vurderer sin generelle helse på en visuell analog skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (den beste hjelpen du kan forestille deg).
Det vil bli administrert som et pasientutfylt spørreskjema.
|
12 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Varighet fra skade til påbegynt fysioterapi]
Tidsramme: Fra skadedato til dato for første fysioterapiøkt, vurdert inntil 6 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å registrere varigheten (antall dager) fra skade til start av intervensjonen
|
Fra skadedato til dato for første fysioterapiøkt, vurdert inntil 6 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Antall fysioterapiøkter mottatt av deltakere]
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å vurdere antall fysioterapiøkter som deltakerne mottar
|
12 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Varighet av intervensjon]
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å vurdere varigheten (dagene) av studieintervensjonen
|
12 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Typer øvelser foreskrevet av fysioterapeuter]
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å vurdere treningstypene som er foreskrevet av fysioterapeuter til deltakerne
|
12 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Dose av øvelser foreskrevet av fysioterapeuter]
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å vurdere treningsdosen foreskrevet av fysioterapeuter til deltakerne
|
12 uker
|
|
Vurder levering av intervensjonen [Initial Injury Management]
Tidsramme: Fra dato for vurdering av traume- og ortopedisk team til dato for første fysioterapiøkt, vurdert inntil 6 uker
|
Behandlingslogger vil bli analysert for å vurdere hvordan deltakerne i utgangspunktet håndteres av traume- og ortopedisk team
|
Fra dato for vurdering av traume- og ortopedisk team til dato for første fysioterapiøkt, vurdert inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Annen identifikator: Health Research Authority - IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .