화학요법 실패 진행성 NSCLC에 대한 도세탁셀과 신틸리맙 병용에 대한 2상 연구: SUCCESS 연구 (SUCCESS)

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차가 시행되기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
• 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
• 조사자는 RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 확인했습니다.
• NSCLC 및 IIIB/IV기 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단(국제 폐암 연구 협회에 따름)흉부 종양 병기 매뉴얼 8판 판단) 또는 다중 모드 치료(방사선 요법, 외과적 절제 또는 근치 화학방사선 요법 국소 치료)대상 국소적으로 진행된 질병에 대한 치료 후 재발 또는 질병 진행.

• 피험자는 이전에 백금 함유 이중 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴) 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

  i) 유지 요법(백금 함유 이중 화학 요법으로 치료한 후 진전이 없는 치료를 말함) 및 진행 중인 피험자는 포함 대상이 됩니다. ii) 백금 함유 보조제, 신보조요법 또는 근치적 화학방사선요법을 통한 국소 진행성 질환의 치료 및 치료 종료 치료 후 6개월 이내에 종양의 재발 또는 전이가 있는 피험자가 대상자로 선정된다.

iii) 국소 진행성 질환의 치료를 위한 백금-함유 보조제, 신보조 요법 또는 급진적 화학방사선요법의 투여 >6개월 후종양 재발, 및 백금 기반 섭생으로 재발성 종양의 치료 동안 또는 치료 후에 나중에 진행된 대상체가 포함되기에 적합하다.

• EGFR, ALK 또는 ROS1 표적 요법(종양 없음) EGFR 민감성 돌연변이 및 ALK, ROS1 유전자 재배열의 증거 없음)에 적합하지 않은 조직학적 표본에 의해 확인된 환자;
• Eastern Cancer Cooperative Group(ECOG)의 피트니스 상태 점수는 0 또는 1입니다.
• 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈≥90g/L[7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 없음] 의존성]으로 정의되는 양호한 조혈 기능;
• 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)로 정의되는 양호한 간 기능; 간 전이가 없는 환자, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 ULN의 1.5배 이하, 알칼리 포스파타아제가 ULN의 2.5배 이하 기록된 간 전이가 있는 환자의 경우, AST 및 ALT 수치가 ULN의 5배 이하;

제외 기준:

• 소세포 폐암
• 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받고 있거나 연구 장비를 사용했습니다.
• 이전에 다음과 같은 치료를 받았습니다: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극을 위해 또는 T 세포 수용체를 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137)과 연관 ;
• 항폐암 적응증이 있는 중약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출액의 국소 사용 제외)의 전신 전신 치료는 초회 투여 전 2주 이내 또는 초회 투여 전 이내 대수술적 치료 3 주;
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법 >30 Gy
• 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료함