Fase II-onderzoek naar Sintilimab in combinatie met docetaxel voor chemotherapiefalen Gevorderd NSCLC: het SUCCESS-onderzoek (SUCCESS)

Inclusiecriteria:

• Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er procesgerelateerde processen worden geïmplementeerd
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
• De levensverwachting is langer dan 3 maanden
• De onderzoeker bevestigde ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-standaard
• Histologische of cytologische diagnose van NSCLC en stadium IIIB/IV-stadiumtumoren (volgens de International Association for the Study of Lung Cancer) Handboek voor stadiëring van borsttumoren 8e editie beoordeling) of bij multimodale behandeling (radiotherapie, chirurgische resectie of radicale chemoradiotherapie lokale behandeling) Proefpersonen met terugval of ziekteprogressie na behandeling voor lokaal gevorderde ziekte.

• Proefpersonen moeten eerder zijn behandeld met een platinabevattende dubbele chemotherapie (carboplatine of cisplatine) voor gevorderde of gemetastaseerde tumorziekte die tijdens of na de periode optrad.

  i) het ontvangen van onderhoudstherapie (verwijzend naar behandeling zonder progressie na behandeling met een platinabevattend duaal chemotherapieregime) en progressie Proefpersonen komen in aanmerking voor opname. II) behandeling van lokaal gevorderde ziekte met platinabevattende adjuvante therapie, neoadjuvante therapie of radicale chemoradiotherapie en afronding van de behandeling Proefpersonen met tumorrecidief of metastase binnen 6 maanden na behandeling komen in aanmerking.

III) toediening van platinabevattende adjuvante therapie, neoadjuvante therapie of radicale chemoradiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde ziekte >6 maanden later Tumorrecidief en latere progressie tijdens of na behandeling van een recidiverende tumor met een op platina gebaseerd regime Proefpersonen komen in aanmerking voor opname.

• Patiënten bevestigd door histologische monsters die niet in aanmerking komen voor gerichte EGFR-, ALK- of ROS1-therapie (zonder tumor) EGFR-gevoelige mutaties en geen bewijs van ALK-, ROS1-genherschikking);
• De Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) heeft een fitnessstatusscore van 0 of 1
• Goede hematopoëtische functie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l [geen bloedtransfusie of erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen] Afhankelijkheid];
• Goede leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubinegehalte ≤ normale bovengrens (ULN); patiënten zonder levermetastasen, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels ≤ 1,5 keer ULN, alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN Voor patiënten met geregistreerde levermetastasen, ASAT- en ALAT-spiegels ≤ 5 keer ULN;

Uitsluitingscriteria:

• Kleincellige longkanker
• Momenteel deelnemend aan interventionele klinische onderzoeksbehandeling, of andere onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of Gebruikte onderzoeksapparatuur;
• Eerder de volgende behandelingen ondergaan: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of voor een andere stimulus of associatie een geneesmiddel dat T-celreceptoren remt (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Systemische systemische behandeling van Chinese patentgeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik van pleurale effusie) bij indicaties tegen longkanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of vóór de eerste dosis Grote chirurgische behandeling binnen 3 weken;
• Longbestraling >30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
• Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis