Исследование фазы II комбинации синтилимаба с доцетакселом при неэффективности химиотерапии Продвинутый НМРЛ: исследование УСПЕХА (SUCCESS)

Критерии включения:

• Подпишите письменное информированное согласие до того, как будут реализованы какие-либо процессы, связанные с исследованием.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни превышает 3 месяца
• Исследователь подтвердил по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
• Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ и опухолей стадии IIIB/IV стадии (по данным Международной ассоциации по изучению рака легких)Руководство по стадированию опухолей грудной клетки, 8-е издание) или мультимодальное лечение (лучевая терапия, хирургическая резекция или радикальная химиолучевая терапия, местное лечение)Субъекты с рецидивом или прогрессированием заболевания после лечения местно-распространенного заболевания.

• Субъекты должны были ранее проходить двойную химиотерапию, содержащую платину (карбоплатин или цисплатин), в связи с прогрессированием прогрессирующей или метастатической опухоли во время или после периода.

  i) получение поддерживающей терапии (имеется в виду лечение без прогресса после лечения платиносодержащей двойной схемой химиотерапии) и прогресс. Субъекты имеют право на включение. II) лечение местнораспространенного заболевания платиносодержащей адъювантной, неоадъювантной терапией или радикальной химиолучевой терапией и завершение лечения. Подходящими являются субъекты с рецидивом опухоли или метастазами в течение 6 месяцев после лечения.

III) введение платиносодержащей адъювантной, неоадъювантной терапии или радикальной химиолучевой терапии для лечения местно-распространенного заболевания > 6 месяцев спустя. Рецидив опухоли и позднее прогрессирование во время или после лечения рецидива опухоли по схеме на основе платины. Субъекты имеют право на включение.

• Пациенты, подтвержденные гистологическими образцами, которые не подходят для таргетной терапии EGFR, ALK или ROS1 (без опухоли, мутаций, чувствительных к EGFR, и без признаков реаранжировки гена ALK, ROS1);
• Восточная кооперативная группа по борьбе с раком (ECOG) имеет оценку состояния здоровья 0 или 1.
• Хорошая функция кроветворения, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л [отсутствие переливания крови или эритропоэтина (ЭПО) в течение 7 дней] Зависимость];
• Хорошая функция печени, определяемая как уровень общего билирубина ≤ верхней границы нормы (ВГН); у пациентов без метастазов в печень уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 1,5 раза выше ВГН, щелочной фосфатазы ≤ 2,5 раза ВГН Для пациентов с зарегистрированными метастазами в печени уровни АСТ и АЛТ ≤ 5 раз ВГН;

Критерий исключения:

• Мелкоклеточный рак легкого
• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получает другие исследовательские препараты в течение 4 недель до первой дозы или использовало исследовательское оборудование;
• Ранее получали следующие виды лечения: препараты анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или для другого стимула или ассоциации препарат, который ингибирует рецепторы Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Системное системное лечение китайскими патентованными препаратами или иммуномодулирующими препаратами (включая тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения плеврального выпота) при противораковых показаниях в течение 2 нед до введения первой дозы или перед введением первой дозы Обширное хирургическое лечение в течение 3 недели;
• Легочная лучевая терапия >30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы
• Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней до первой дозы