Studie fáze II o sintilimabu v kombinaci s docetaxelem pro selhání chemoterapie Pokročilé NSCLC: studie SUCCESS (SUCCESS)

Kritéria pro zařazení:

• Před implementací jakýchkoli procesů souvisejících se studiem podepište písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
• Předpokládaná délka života přesahuje 3 měsíce
• Vyšetřovatel potvrdil alespoň jednu měřitelnou lézi podle standardu RECIST 1.1
• Histologická nebo cytologická diagnostika nádorů NSCLC a stadia IIIB/IV stadia (podle International Association for the Study of Lung Cancer) Manuál pro stanovení stadia nádoru hrudníku 8. vydání rozsudku) nebo při multimodální léčbě (radioterapie, chirurgická resekce nebo radikální chemoradioterapie lokální léčba) Subjekty s relapsem nebo progresí onemocnění po léčbě lokálně pokročilého onemocnění.

• Subjekty musely být dříve léčeny režimem duální chemoterapie obsahující platinu (karboplatina nebo cisplatina), protože během tohoto období nebo po něm došlo k pokročilé nebo metastatické progresi nádorového onemocnění.

  i) příjem udržovací terapie (s odkazem na léčbu bez progrese po léčbě režimem duální chemoterapie obsahující platinu) a progresi Subjekty jsou způsobilé pro zařazení. Ii) léčba lokálně pokročilého onemocnění adjuvans obsahujícím platinu, neoadjuvantní terapií nebo radikální chemoradioterapií a dokončení léčby Subjekty s recidivou nádoru nebo metastázami během 6 měsíců po léčbě jsou způsobilé.

Iii) podávání adjuvans obsahující platinu, neoadjuvantní terapie nebo radikální chemoradioterapie pro léčbu lokálně pokročilého onemocnění >6 měsíců později Recidiva tumoru a později progredující během nebo po léčbě recidivujícího tumoru režimem na bázi platiny Subjekty jsou způsobilé k zařazení.

• Pacienti potvrzeni histologickými vzorky, kteří nejsou vhodní pro cílenou terapii EGFR, ALK nebo ROS1 (bez tumoru), EGFR-senzitivní mutace a bez průkazu přeuspořádání genu ALK, ROS1);
• Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) má skóre stavu kondice 0 nebo 1
• Dobrá hematopoetická funkce, definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin≥90g/l [bez krevní transfuze nebo erytropoetinu (EPO) do 7 dnů] Závislost];
• Dobrá funkce jater, definovaná jako hladina celkového bilirubinu ≤ normální horní hranice (ULN); pacienti bez jaterních metastáz, hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 1,5krát ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN U pacientů se zaznamenanými jaterními metastázami jsou hladiny AST a ALT ≤ 5krát ULN;

Kritéria vyloučení:

• Malobuněčný karcinom plic
• V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostává jiné výzkumné léky během 4 týdnů před první dávkou nebo používá výzkumné zařízení;
• Dříve dostával následující léčbu: léky proti PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo pro jiný stimul nebo spojení lék, který inhibuje receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Systémová systémová léčba čínskými patentovanými léky nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití pleurálního výpotku) s indikacemi proti rakovině plic během 2 týdnů před první dávkou nebo před první dávkou Velká chirurgická léčba během 3 týdny;
• Plicní radiační terapie >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou
• Dokončená paliativní radioterapie do 7 dnů před první dávkou