Estudio de fase II sobre sintilimab combinado con docetaxel para el tratamiento del CPNM avanzado con fracaso de la quimioterapia: el estudio SUCCESS (SUCCESS)

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado por escrito antes de implementar cualquier proceso relacionado con el ensayo.
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
• La esperanza de vida supera los 3 meses
• El investigador confirmó al menos una lesión medible según el estándar RECIST 1.1
• Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC y tumores en estadio IIIB/IV (según la International Association for the Study of Lung Cancer) Manual de estadificación de tumores de tórax, sentencia de la octava edición) o en tratamiento multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o tratamiento local con quimiorradioterapia radical)Sujetos con recaída o progresión de la enfermedad después del tratamiento de la enfermedad localmente avanzada.

• Los sujetos deben haber sido tratados previamente con un régimen de quimioterapia dual que contenga platino (carboplatino o cisplatino) para la progresión de la enfermedad tumoral avanzada o metastásica ocurrida durante o después del período.

  i) recibir terapia de mantenimiento (refiriéndose al tratamiento sin progreso después del tratamiento con un régimen de quimioterapia dual que contiene platino) y progreso Los sujetos son elegibles para la inclusión. ii) tratamiento de enfermedad localmente avanzada con adyuvante que contiene platino, terapia neoadyuvante o quimiorradioterapia radical, y finalización del tratamiento Son elegibles los sujetos con recurrencia del tumor o metástasis dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.

iii) administración de adyuvante que contiene platino, terapia neoadyuvante o quimiorradioterapia radical para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada > 6 meses después Recurrencia del tumor y progresión posterior durante o después del tratamiento de un tumor recurrente con un régimen basado en platino Los sujetos son elegibles para la inclusión.

• Pacientes confirmados por muestras histológicas que no son elegibles para la terapia dirigida a EGFR, ALK o ROS1 (sin tumor) mutaciones sensibles a EGFR y sin evidencia de reordenamiento del gen ALK, ROS1);
• El Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) tiene una puntuación de estado físico de 0 o 1
• Buena función hematopoyética, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥90 g/L [sin transfusión de sangre ni eritropoyetina (EPO) en los 7 días] Dependencia];
• Buena función hepática, definida como nivel de bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); pacientes sin metástasis hepáticas, niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 veces el ULN, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN Para pacientes con metástasis hepáticas registradas, niveles de AST y ALT ≤ 5 veces el ULN;

Criterio de exclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas
• Participar actualmente en un tratamiento de investigación clínica intervencionista, o recibir otros medicamentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o Equipo de investigación usado;
• Recibió previamente los siguientes tratamientos: fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o por otro estímulo o asociación un fármaco que inhibe los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Tratamiento sistémico sistémico de medicamentos de patente china o fármacos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local de derrame pleural) con indicaciones contra el cáncer de pulmón dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o antes de la primera dosis Tratamiento quirúrgico mayor dentro de 3 semanas;
• Radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
• Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis