Vaiheen II tutkimus sintilimabista doketakselin kanssa yhdistettynä kemoterapian epäonnistumiseen pitkälle kehittyneen NSCLC:n MENESTYStutkimus (SUCCESS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin mitään kokeeseen liittyviä prosesseja toteutetaan
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha
• Elinajanodote ylittää 3 kuukautta
• Tutkija vahvisti ainakin yhden mitattavissa olevan leesion RECIST 1.1 -standardin mukaisesti
• NSCLC:n ja vaiheen IIIB/IV vaiheen kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi (International Association for the Study of Lung Cancer mukaan) Rintakasvaimen staging manuaalinen 8. painoksen tuomio) tai multimodaalisessa hoidossa (sädehoito, kirurginen resektio tai radikaali kemoradioterapia paikallinen hoito) Koehenkilöt taudin uusiutuminen tai eteneminen paikallisesti edenneen taudin hoidon jälkeen.

• Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa platinaa sisältävällä kaksoiskemoterapialla (karboplatiini tai sisplatiini) edenneen tai metastaattisen kasvaintaudin etenemisen vuoksi jakson aikana tai sen jälkeen.

  i) saavat ylläpitohoitoa (viitataan hoitoon, jossa ei ole edistytty platinaa sisältävän kaksoiskemoterapian jälkeen) ja edistyminen Kohteet ovat kelvollisia mukaan ottamiseen. Ii) paikallisesti edenneen taudin hoito platinaa sisältävällä adjuvantilla, neoadjuvanttihoidolla tai radikaalilla kemoradioterapialla ja hoidon loppuun saattaminen Potilaat, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.

Iii) platinaa sisältävän adjuvantin, neoadjuvanttihoidon tai radikaalin kemoradioterapian antaminen paikallisesti edenneen taudin hoitoon > 6 kuukautta myöhemmin. Kasvaimen uusiutuminen ja myöhemmin edennyt uusiutuvan kasvaimen hoidon aikana tai sen jälkeen platinapohjaisella hoito-ohjelmalla Kohteet voidaan ottaa mukaan.

• Potilaat, jotka on vahvistettu histologisilla näytteillä, jotka eivät ole kelvollisia EGFR-, ALK- tai ROS1-kohdennettuun hoitoon (ilman kasvainta) EGFR-herkät mutaatiot eikä näyttöä ALK-, ROS1-geenien uudelleenjärjestelyistä;
• Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) kuntopisteet ovat 0 tai 1
• Hyvä hematopoieettinen toiminta, määritellään absoluuttisena neutrofiilimääränä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määränä ≥100×109/l, hemoglobiinina ≥90 g/l [ei verensiirtoa tai erytropoietiinia (EPO) 7 päivän kuluessa] Riippuvuus];
• Hyvä maksan toiminta, määritelty kokonaisbilirubiinitasoksi ≤ normaali yläraja (ULN); potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 1,5 kertaa ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN Potilailla, joilla on todettu maksametastaaseja, ASAT- ja ALAT-tasot ≤ 5 kertaa ULN;

Poissulkemiskriteerit:

• Pienisoluinen keuhkosyöpä
• Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai saa muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai käytettyä tutkimuslaitteistoa;
• Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 lääkkeet tai muusta ärsykkeestä tai yhdistelmästä lääkettä, joka estää T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Kiinalaisten patentoitujen lääkkeiden tai immunomoduloivien lääkkeiden (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen keuhkopussin effuusion käyttöön) systeeminen systeeminen hoito keuhkosyövän hoitoon 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai ennen ensimmäistä annosta Suuri leikkaushoito 3 viikkoa;
• Keuhkojen sädehoito >30 Gy 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
• Palliatiivinen sädehoito on suoritettu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta