Étude de phase II sur le sintilimab associé au docétaxel pour le CPNPC avancé en cas d'échec de la chimiothérapie : l'étude SUCCESS (SUCCESS)

Critère d'intégration:

• Signer un consentement éclairé écrit avant la mise en œuvre de tout processus lié à l'essai
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
• L'espérance de vie dépasse 3 mois
• L'investigateur a confirmé au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1
• Diagnostic histologique ou cytologique du NSCLC et des tumeurs de stade IIIB/IV (selon l'Association Internationale pour l'Etude du Cancer du Poumon) ou en traitement multimodal (radiothérapie, résection chirurgicale ou traitement local de chimioradiothérapie radicale)Sujets avec rechute ou progression de la maladie après un traitement pour une maladie localement avancée.

• - Les sujets doivent avoir été préalablement traités par un régime de double chimiothérapie contenant du platine (carboplatine ou cisplatine) pour une progression tumorale avancée ou métastatique survenue pendant ou après la période.

  i) recevant un traitement d'entretien (se référant à un traitement sans progrès après un traitement avec un schéma de chimiothérapie double contenant du platine) et des progrès Les sujets sont éligibles pour l'inclusion. Ii) traitement de la maladie localement avancée avec un adjuvant contenant du platine, une thérapie néoadjuvante ou une chimioradiothérapie radicale, et achèvement du traitement Les sujets présentant une récidive tumorale ou des métastases dans les 6 mois suivant le traitement sont éligibles. sélectionnés.

Iii) administration d'un adjuvant contenant du platine, d'un traitement néoadjuvant ou d'une chimioradiothérapie radicale pour le traitement d'une maladie localement avancée > 6 mois plus tardRécidive tumorale, et plus tard a progressé pendant ou après le traitement d'une tumeur récurrente avec un régime à base de platine Les sujets sont éligibles pour l'inclusion.

• Patients confirmés par des échantillons histologiques qui ne sont pas éligibles pour la thérapie ciblée EGFR, ALK ou ROS1 (sans tumeur) mutations sensibles à l'EGFR et aucun signe de réarrangement des gènes ALK, ROS1) ;
• L'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) a un score de condition physique de 0 ou 1
• Bonne fonction hématopoïétique, définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, une numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, une hémoglobine ≥ 90 g/L [pas de transfusion sanguine ou d'érythropoïétine (EPO) dans les 7 jours] Dépendance] ;
• Bonne fonction hépatique, définie comme un taux de bilirubine totale ≤ limite supérieure normale (LSN) ; patients sans métastases hépatiques, taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 fois la LSN, phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN Pour les patients présentant des métastases hépatiques enregistrées, taux d'AST et d'ALT ≤ 5 fois la LSN ;

Critère d'exclusion:

• Cancer du poumon à petites cellules
• Participe actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle ou reçoit d'autres médicaments de recherche dans les 4 semaines précédant la première dose ou a utilisé du matériel de recherche ;
• A déjà reçu les traitements suivants : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou pour un autre stimulus ou association un médicament inhibiteur des récepteurs des lymphocytes T (ex. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Traitement systémique systémique des médicaments brevetés chinois ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour l'utilisation locale de l'épanchement pleural) avec des indications anti-cancer du poumon dans les 2 semaines précédant la première dose, ou avant la première dose Traitement chirurgical majeur dans les 3 semaines;
• Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose
• Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours précédant la première dose