Badanie fazy II dotyczące stosowania sintilimabu w skojarzeniu z docetakselem w przypadku niepowodzenia chemioterapii Zaawansowany NSCLC: badanie SUCCESS (SUCCESS)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procesów związanych z badaniem
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
• Oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące
• Badacz potwierdził co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze standardem RECIST 1.1
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC i guzów w stadium zaawansowania IIIB/IV (według International Association for the Study of Lung Cancer)Podręcznik oceny stopnia zaawansowania guza klatki piersiowej wydanie 8 wyrok) lub w leczeniu multimodalnym (radioterapia, resekcja chirurgiczna lub radykalna radiochemioterapia leczenie miejscowe) z nawrotem lub progresją choroby po leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby.

• Pacjenci muszą być wcześniej leczeni schematem podwójnej chemioterapii zawierającej platynę (karboplatyna lub cisplatyna) z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby nowotworowej, która wystąpiła w trakcie lub po okresie.

  i) otrzymywanie terapii podtrzymującej (odnoszącej się do leczenia bez postępu po leczeniu schematem podwójnej chemioterapii zawierającej platynę) i postęp. Pacjenci kwalifikują się do włączenia. ii) leczenie miejscowo zaawansowanej choroby adiuwantem zawierającym platynę, terapią neoadjuwantową lub radykalną chemioradioterapią oraz zakończenie leczenia Pacjenci z nawrotem nowotworu lub przerzutami w ciągu 6 miesięcy po leczeniu kwalifikują się.wybrani.

iii) podawanie adiuwantu zawierającego platynę, terapii neoadiuwantowej lub radykalnej chemioradioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby >6 miesięcy później Nawrót guza, a później progresja podczas lub po leczeniu nawrotu nowotworu schematem opartym na platynie. Pacjenci kwalifikują się do włączenia.

• Pacjenci potwierdzeni na podstawie próbek histologicznych, którzy nie kwalifikują się do terapii celowanej EGFR, ALK lub ROS1 (bez guza) z mutacjami wrażliwymi na EGFR i bez dowodów na rearanżację genów ALK, ROS1);
• Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) ma ocenę sprawności 0 lub 1
• dobra czynność krwiotwórcza, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l [brak transfuzji krwi i erytropoetyny (EPO) w ciągu 7 dni] Uzależnienie];
• Dobra czynność wątroby, zdefiniowana jako poziom bilirubiny całkowitej ≤ górnej granicy normy (GGN); pacjenci bez przerzutów do wątroby, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 1,5-krotności GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5-krotności GGN U pacjentów z przerzutami do wątroby, aktywność AspAT i AlAT ≤ 5-krotna GGN;

Kryteria wyłączenia:

• Rak drobnokomórkowy płuca
• Obecnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymujący inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub Używany sprzęt badawczy;
• Wcześniej otrzymał następujące leczenie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inny bodziec lub asocjacja lek, który hamuje receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Ogólnoustrojowe leczenie ogólnoustrojowe lekami patentowymi chińskimi lub lekami immunomodulującymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem miejscowego stosowania wysięku opłucnowego) ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub przed pierwszą dawką Duże leczenie chirurgiczne w ciągu 3 tygodnie;
• Radioterapia płucna >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
• Ukończono radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki