Estudo de Fase II sobre Sintilimabe Combinado com Docetaxel para Falha na Quimioterapia NSCLC Avançado: o Estudo SUCCESS (SUCCESS)

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado por escrito antes que qualquer processo relacionado ao estudo seja implementado
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
• Expectativa de vida superior a 3 meses
• O investigador confirmou pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1
• Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC e tumores de estágio IIIB/IV (de acordo com a Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão)Manual de estadiamento de tumor torácico, julgamento da 8ª edição) ou em tratamento multimodal (radioterapia, ressecção cirúrgica ou tratamento local com quimiorradioterapia radical)Indivíduos com recidiva ou progressão da doença após tratamento para doença localmente avançada.

• Os indivíduos devem ter sido previamente tratados com um regime de quimioterapia dupla contendo platina (carboplatina ou cisplatina) para progressão de doença tumoral avançada ou metastática ocorrida durante ou após o período.

  i) recebendo terapia de manutenção (referindo-se ao tratamento sem progresso após o tratamento com regime de quimioterapia dupla contendo platina) e progresso Os indivíduos são elegíveis para inclusão. Ii) tratamento de doença localmente avançada com adjuvante contendo platina, terapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia radical e conclusão do tratamento Indivíduos com recorrência do tumor ou metástase dentro de 6 meses após o tratamento são selecionados.

Iii) administração de adjuvante contendo platina, terapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia radical para tratamento de doença localmente avançada > 6 meses depois Recorrência do tumor, e posteriormente progrediu durante ou após o tratamento de um tumor recorrente com um regime à base de platina Os indivíduos são elegíveis para inclusão.

• Pacientes confirmados por espécimes histológicos que não são elegíveis para terapia direcionada a EGFR, ALK ou ROS1 (sem tumor) mutações sensíveis a EGFR e nenhuma evidência de rearranjo do gene ALK, ROS1);
• O Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) tem uma pontuação de condição física de 0 ou 1
• Boa função hematopoiética, definida como contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina≥90g/L [sem transfusão de sangue ou eritropoetina (EPO) em 7 dias] Dependência];
• Boa função hepática, definida como nível de bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN); pacientes sem metástases hepáticas, níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 vezes o LSN, fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN Para pacientes com metástases hepáticas registradas, níveis de AST e ALT ≤ 5 vezes o LSN;

Critério de exclusão:

• Câncer de Pulmão de Pequenas Células
• Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica intervencionista ou recebendo outros medicamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou Equipamento de pesquisa usado;
• Recebeu anteriormente os seguintes tratamentos: drogas anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou para outro estímulo ou associação uma droga que inibe os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Tratamento sistêmico sistêmico de medicamentos patenteados chineses ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local de derrame pleural) com indicações anti-câncer de pulmão dentro de 2 semanas antes da primeira dose, ou antes da primeira dose Tratamento cirúrgico maior dentro de 3 semanas;
• Radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose
• Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias antes da primeira dose