Phase-II-Studie zu Sintilimab in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenem NSCLC mit Chemotherapieversagen: die SUCCESS-Studie (SUCCESS)

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Prozesse implementiert werden
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
• Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
• Der Prüfarzt bestätigte mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST 1.1-Standard
• Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC und Tumoren im Stadium IIIB/IV (gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer)Brusttumor-Staging-Handbuch, 8. Auflage, Urteil) oder in multimodaler Behandlung (Strahlentherapie, chirurgische Resektion oder radikale Radiochemotherapie, lokale Behandlung)Subjekte mit Rückfall oder Krankheitsprogression nach Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung.

• Die Probanden müssen zuvor mit einer platinhaltigen dualen Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) für fortgeschrittene oder metastasierte Tumorerkrankungen behandelt worden sein, wenn während oder nach der Periode ein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist.

  i) Erhalten einer Erhaltungstherapie (bezieht sich auf eine Behandlung ohne Fortschritt nach der Behandlung mit einem platinhaltigen dualen Chemotherapie-Schema) und Fortschritt Die Probanden sind für die Aufnahme geeignet. ii) Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung mit platinhaltiger adjuvanter, neoadjuvanter Therapie oder radikaler Radiochemotherapie und Abschluss der Behandlung Patienten mit Tumorrezidiv oder Metastasierung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung sind förderfähig.ausgewählt.

iii) Verabreichung einer platinhaltigen adjuvanten, neoadjuvanten Therapie oder radikalen Radiochemotherapie zur Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung > 6 Monate später Tumorrezidiv und späteres Fortschreiten während oder nach der Behandlung eines rezidivierenden Tumors mit einem platinbasierten Regime Die Probanden sind für die Aufnahme geeignet.

• Durch histologische Proben bestätigte Patienten, die nicht für eine zielgerichtete EGFR-, ALK- oder ROS1-Therapie geeignet sind (ohne Tumor), EGFR-sensitive Mutationen und kein Hinweis auf eine ALK-, ROS1-Genumlagerung);
• Die Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) hat einen Fitnessstatus-Score von 0 oder 1
• Gute hämatopoetische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Thrombozytenzahl ≥100×109/l, Hämoglobin≥90g/l [keine Bluttransfusion oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 7 Tagen] Abhängigkeit];
• Gute Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubinspiegel ≤ normaler oberer Grenzwert (ULN); Patienten ohne Lebermetastasen, Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 1,5-mal ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal ULN Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen, AST- und ALT-Spiegel ≤ 5-mal ULN;

Ausschlusskriterien:

• Kleinzelliger Lungenkrebs
• Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder Erhalt anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Gebrauchte Forschungsgeräte;
• Zuvor die folgenden Behandlungen erhalten: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder für einen anderen Stimulus oder eine andere Assoziation ein Medikament, das T-Zell-Rezeptoren hemmt (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• Systemische systemische Behandlung von chinesischen Patentarzneimitteln oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung von Pleuraergüssen) mit Indikationen gegen Lungenkrebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder vor der ersten Dosis Größere chirurgische Behandlung innerhalb 3 Wochen;
• Pulmonale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
• Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis