NSCLC의 1차 치료로서 카보플라틴 플러스 안로티닙과 도세탁셀 병용 (ALTER-L013)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의하는 날에 ≥18세.
• IIIB기 또는 IV기 질환이 있는 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 환자. 재발 환자, 보조 화학 요법, 신 보조 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법 + 보조 요법은 적격성 평가를 받았으며 마지막 치료 시간은 등록 전 6 개월 이상이어야 함)
• 지난 3개월 동안 아직 방사선 치료를 받지 않은 표적 병변이 하나 이상 있었고, 적어도 한 방향에서 정확하게 측정하는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 기록할 수 있었습니다(최대 직경을 기록해야 함). ), 기존 CT ≥20mm 또는 나선형 CT ≥10mm 포함.
• 기대 수명 ≥6개월
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에서 수행 상태 0 또는 2.
• 정상적인 골수, 간, 신장 및 응고 기능:
• 혈액 정기 검사가 표준이어야 함(14일 이내 수혈 및 혈액 제제 없음, g-csf 및 기타 조혈 자극 인자 교정 없음)
• 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족합니다. (1)혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 금지, G-CSF 및 기타 조혈 자극에 의한 교정 없음): HB≥90g /엘; ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2)생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL<1.5×ULN; ALT 및 AST < 2.5×ULN, 간 전이 환자의 경우 < 5×ULN; 혈청 Cr ≤ 1.25 x ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);

• 가임기 여성은 적절한 피임법을 취해야 하며, 스크리닝 시점부터 연구 및 치료 중단 후 3개월까지는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 위험 없음:

  1. 폐경후는 50세 이후 최소 12개월 동안의 무월경 및 모든 외인성 호르몬 대체 요법의 중단으로 정의됩니다.
  2. 50세 미만의 폐경 후 여성은 모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 12개월 이상 무월경이 지속되고 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기준 값 범위 내에 있는 경우에도 폐경 후로 간주할 수 있습니다. 검사실 폐경 후;
  3. 양측 난관 결찰술을 제외하고 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 포함한 비가역적 불임 수술을 받은 경우.
• 남성의 경우, 적절한 피임법을 사용하거나 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 외과적 불임 시술을 받기 위해서는 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 소세포 폐암(소세포 폐암과 비소세포 폐암이 혼합된 폐암 포함), 폐 육종양 암종;
• 조직학적으로 확인된 폐 편평 세포 암종 또는 선편평 암종을 가짐;
• 비소세포폐암에 의해 유발된 골전이에서 병적 골절이 있는 환자;
• 종양 조직학 또는 세포학에서 확인된 EGFR 돌연변이 유발[EGFR 민감성 돌연변이에는 18개의 엑손 점 돌연변이(G719X), 19개의 엑손 결실, 20개의 엑손 S768I 돌연변이 및 21개의 엑손 점 돌연변이(L858R 및 L861Q)가 포함됨] 및 ALK 유전자 재배열 양성, EGFR/ALK 상태 포함 여러 가지 이유로 결정할 수 없습니다.
• 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 ≤ 5mm이거나 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있음을 보여줍니다. 또는 현저한 폐강 또는 괴사성 종양이 있거나; 병력 및 병력 :
• 활동성 뇌전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환에 대한 영상 CT 또는 MRI 검사(등록 전 28일 이내에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 등록할 수 있지만 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가로 뇌출혈 증상 없음 및 중뇌, 뇌교, 소뇌, 수질 또는 척수 전이, 뇌 전이 및 국소 방사선 요법 후 2주 후 허용 그룹);
• 환자가 다른 임상 연구에 참여하거나 4주 이내에 이전 임상 연구를 완료하는 경우
• 등록 전 5년 이내에 비소세포폐암 이외의 악성 종양이 있었던 자(단, 근치적 절제 후 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 절제 후 국소 전립선암, 갑상선 유두암 환자는 제외) 근치 절제 후 암);
• 비정상적인 혈액 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우; 주: 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 조건에서 예방 목적으로 저용량 헤파린(성인 1일 용량 0.6백만~12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 용량 ≤ 100mg) 허용;
• 신부전: 소변 일상 검사에서 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
• 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 피험자에서 등록 전 14일 미만 동안 수술 또는 외상의 영향이 제거되었습니다.
• 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염; 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
• 현재 외상을 제외하고 ≥CTCAE 2도의 말초 신경병증이 있습니다.
• 외과적 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란), 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함) 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
• 고용량의 글루코코르티코이드로 치료되는 보상되지 않은 당뇨병 또는 기타 질병
• 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
• 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 초과의 객혈); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 첫 12개월 이내에 발생하는 정맥/정맥 혈전증 사건;

• 신체 검사 및 실험실 소견:

  1. HIV 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 이력
  2. 치료되지 않은 활동성 간염(b형 간염: HBsAg 양성 및 1 x 103 copy/ml 이상의 HBV DNA; c형 간염: HCV RNA가 양성이고 간 기능이 비정상임); b형 간염 및 c형 간염 감염과 결합;
  3. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병.