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인체에서 [14C]Ensartinib의 흡수, 대사 및 배설

2019년 1월 14일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

건강한 중국 남성 피험자에게 단일 경구 200mg(100µCi) 투여 후 [14C]엔사르티닙(X-396)의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 투여 1상 연구

이것은 건강한 중국 남성을 대상으로 [14C]엔사르티닙의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 1상 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫째, 파일럿 연구에 참여하기 위해 2명의 피험자가 등록하여 투여 후 3일째 이후에 혈장, 소변 및 대변 샘플링 완료 날짜를 모색합니다. 이후 4~6명의 피험자에 대한 혈액 및 배설물(소변 및 대변) 채취 시기는 파일럿 연구에 따라 조정될 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족하며 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 투약 2일 전에 임상 1상 유닛에 입소합니다(D-2). 투여 1일 전 아침에 피험자는 핵의학병동으로 이송된다. 그리고 최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 대상자는 경구 현탁액으로 [14C]엔사르티닙 200mg(100μCi)의 단회 경구 투여를 받게 됩니다. 그런 다음 투약 2일 후 피험자는 다시 1상 임상 병동으로 이송되고 지정된 시점 또는 간격으로 혈액 또는 배설물 샘플링 및 안전 모니터링이 완료될 때까지 이 병동에 갇히게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu Provence
      • Nanjing, Jiangsu Provence, 중국, 210005
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
        • 연락하다:
          • Feng Shao，Associate Professor, PhD
          • 전화번호: +8613851691161
          • 이메일: shaofengnj@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자;
  2. 체중 >=50kg, 체질량 지수(체중(kg)/신장2(m2)) 19 ~ 26kg/m2(포함);
  3. 정상적인 신체 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG, 또는 비임상적으로 유의한 이상;
  4. 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 1년 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 수행하도록 지시를 받고 수행할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 사용이 포함됩니다.
  5. 연구의 요구 사항을 이해하고 동의서에 자발적으로 서명하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

  1. 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염, 혈액학, 신경계, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재;
  2. HBsAg, HBeAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 매독 항체에 대한 양성 검사;
  3. 연구 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 감염의 병력;
  4. 고혈압 혈압(SBP>=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg) 또는 저혈압 혈압(SBP<90mmHg 또는 DBP <=55mmHg), 맥박수<55bpm 또는 >100bpm을 포함한 혈압 이상;
  5. 긴 QT 증후군 또는 가족력, 또는 QTcB 간격 > 450ms; 뇌실내 블록 또는 좌/우 다발 분기 블록 또는 QRS>120ms; 빈번한 심실 이소성 박동(심실 조기 박동 >= 스크리닝 기간 중 임의의 10초 ECG 심실 박동 >= 1); 또는 비정상 안정시 심박수(> 100bpm)

  6. 다음과 같은 비정상적인 임상 검사 값

    1. HGB < LLN, 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함;
    2. ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU 값이 비정상이며 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단함;
  7. 비타민과 파라세타몰을 제외한 모든 처방약, OTC 의약품 또는 생약을 포함하여 연구용 의약품을 복용하기 전 14일 이내에 의약품을 받은 자;
  8. 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질병의 병력 또는 현재;
  9. 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환;
  10. 규칙적인/항문주위 출혈을 동반한 치질 또는 항문주위 질환;
  11. 알레르기, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 약물 성분(미정질 셀룰로스, 스테아르산, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스)에 대해 알려진 알레르기가 있거나;
  12. 연구 약물 투여 전 2개월 동안 500ml 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 투여 전 2주 이내에 50ml 이상을 기증한 경우
  13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내에 백신 접종을 실시한 경우;
  14. 약물 또는 알코올 남용 이력
  15. 흡연(> 10개비/일), 음주(> 15g, 순수 알코올/일, 맥주 450ml, 와인 150ml 또는 저알코올 주류 50ml에 해당) 또는 남용 약물(MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP 양성) 지난 3개월 이내;
  16. 정신 질환이 있고 연구의 속성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 피험자;
  17. 감옥에 있거나 행정 또는 법적 문제로 인해 자유가 제한되는 사람
  18. 비협조, 후속 방문 및 전체 연구 완료와 같은 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않는 경우
  19. 연구자, 약사, CRC 또는 연구원
  20. 연구자들은 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
  21. 약물 투여 이전에 방사성 표지된 임상 연구에 참여한 피험자;
  22. 약물 투여 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(흉부 X-레이, CT 스캔 또는 바륨 식사 검사 및 방사선 관련 직업에서 1회 이상 노출).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]엔사르티닙
건강한 중국 남성 피험자에게 [14C]엔사르티닙을 단회 경구 투여(200mg, 100µCi)한 후 흡수 특성을 조사하고 질량 균형을 평가하고 생체 변형 경로를 밝히기 위해.
의약품: 엔사르티닙
새롭고 강력한 ALK 억제제 ALK 억제제 엔사르티닙은 효능 및 선택성 분석에서 검증되었으며 이는 경쟁 ALK 억제제보다 더 선택적이며 최대 10배 더 강력함을 나타냅니다. 엔사르티닙은 비소세포폐암(NSCLC)과 소아암인 신경아세포종의 동물 모델에서 활발하게 활동하고 있습니다. 중요한 것은 엔사르티닙이 다른 소분자 ALK 억제제에 대한 내성을 부여하는 ALK 돌연변이가 있는 모델에서 활성을 보였다는 것입니다.
다른 이름들:
  • X-396

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 혈장 시료의 방사능 농도
기간: 1일-15일
액체 신틸레이션 카운터를 사용하여 각 혈장(DPM/ml) 샘플의 방사능 농도를 평가합니다.
1일-15일
각 소변 샘플의 방사능 농도
기간: 1일-15일
액체 신틸레이션 카운터를 사용하여 각 소변(DPM/ml) 샘플의 방사능 농도를 평가합니다.
1일-15일
각 분변 시료의 방사능 농도
기간: 1일-15일
액체 신틸레이션 카운터를 사용하여 각 대변(DPM/g) 샘플의 방사능 농도를 평가합니다.
1일-15일
소변과 대변의 방사능 전량 회복
기간: 1일-15일
각 샘플의 방사능 농도를 기준으로 소변과 대변의 총 방사능을 계산합니다.
1일-15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 약물 농도
기간: 1일-15일
약동학 매개변수를 얻기 위해 검증된 LC-MS/MS 방법으로 엔사티닙의 혈장 농도를 결정하기 위해;
1일-15일
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일-15일
CTCAE v4.03에 따라 테스트 약물의 단일 투여 후 부작용의 수와 빈도를 평가했습니다.
1일-15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Feng Shao, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-44316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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