L'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]ensartinib chez l'homme

Critère d'intégration:

Un sujet sera éligible à la participation à l'étude s'il répond aux critères suivants :

1. volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus ;
2. Poids corporel >=50 kg, Indice de masse corporelle (poids corporel(kg)/taille2(m2)) entre 19 et 26 kg/m2 (inclus);
3. Résultats physiques normaux, valeurs de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG à 12 dérivations, ou toute anomalie non significative sur le plan clinique ;
4. Les sujets masculins en âge de procréer avec des partenaires recevront des instructions et doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et se poursuivant 1 an après l'arrêt du traitement avec le produit expérimental. Les méthodes très efficaces de contraception comprennent l'utilisation d'un préservatif, d'une éponge contraceptive, d'un gel contraceptif, d'un film contraceptif, d'un dispositif intra-utérin, d'une pilule contraceptive orale ou injectable, d'implants hypodermiques ou autres ;
5. Doit comprendre et signer volontairement le consentement éclairé, se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible à la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion :

1. Antécédents ou troubles cardiaques, pulmonaires, endocriniens, métaboliques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques, infectieux, hématologiques, neurologiques, mentaux significatifs sur le plan clinique ;
2. Test positif pour HBsAg, HBeAg, anticorps anti-VHC, anti-VIH ou syphilis ;
3. Antécédents de maladie ou d'infection cliniquement significative dans le mois précédant l'entrée dans l'étude ;
4. Anomalie de la pression artérielle, y compris TA hypertendue (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg) ou TA hypotensive (PAS<90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), pouls<55 bpm ou >100 bpm ;
5. Syndrome du QT long ou antécédents familiaux de celui-ci, ou intervalle QTcB > 450 ms ; blocs intraventriculaires ou bloc de branche gauche/droit ou QRS > 120 ms ; battements ectopiques ventriculaires fréquents (tout battement ventriculaire prématuré ECG de 10 s >= 1 pendant la période de dépistage) ; ou rythme cardiaque au repos anormal (> 100 bpm)

6. Les valeurs de laboratoire clinique anormales suivantes

   1. HGB < LLN, et est jugé comme cliniquement significatif par l'investigateur；
   2. ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU anormaux et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
7. A reçu un médicament dans les 14 jours précédant la prise du médicament expérimental, y compris tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou médicament à base de plantes, à l'exception des vitamines et du paracétamol ;
8. Antécédents ou trouble de la déglutition actuel, maladies gastro-intestinales actives ou autres maladies qui affectent de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
9. Constipation chronique ou diarrhée, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire ;
10. Hémorroïdes ou maladie périanale avec saignements réguliers/périanaux ;
11. Allergies, avoir des allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments ; ou avez des allergies connues aux composants du médicament (cellulose microcristalline, acide stéarique, hydroxypropylméthylcellulose);
12. Avoir donné 500 ml ou plus de sang ou de plasma 2 mois avant l'administration du médicament à l'étude, ou plus de 50 ml dans les 2 semaines précédant l'administration ;
13. La vaccination a été administrée dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage ;
14. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
15. Fumer (> 10 cigarettes / jour), boire (> 15 g d'alcool pur / jour, équivalent à 450 ml de bière, 150 ml de vin ou 50 ml de liqueur faiblement alcoolisée), ou abuser de drogues (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positif) au cours des 3 derniers mois ;
16. Sujet souffrant de troubles mentaux et ne pouvant pas comprendre la propriété, la portée et les conséquences possibles de l'étude ;
17. sujet en prison ou dont la liberté est restreinte par des questions administratives ou juridiques ;
18. Non-respect des protocoles d'étude clinique, tels que la non-coopération, la visite de suivi et l'achèvement de l'intégralité de l'étude ;
19. Chercheur, pharmacien, CRC ou associé de recherche;
20. Les enquêteurs pensent que les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
21. Sujets ayant participé à une étude clinique radiomarquée avant l'administration du médicament ;
22. Exposition significative aux rayonnements dans l'année précédant l'administration du médicament (plus d'une exposition à la radiographie pulmonaire, à la tomodensitométrie ou à l'examen d'un repas baryté et aux professions liées aux rayonnements).