Die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]Ensartinib beim Menschen

Einschlusskriterien:

Ein Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

1. gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren;
2. Körpergewicht >=50 kg, Body-Mass-Index (Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m2)) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich);
3. Normale körperliche Befunde, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist;
4. Männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mit Partnern werden in die Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat eingewiesen und müssen dazu bereit sein. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgels, Verhütungsfilmen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Verhütungspillen, Injektionsimplantaten oder anderen;
5. Muss die Anforderungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband hat keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn er eines der Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame Herz-, Lungen-, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische oder psychische Erkrankungen oder Störungen;
2. Positiver Test auf HBsAg, HBeAg, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörper;
3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Infektion innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
4. Abnormalität des Blutdrucks, einschließlich hypertensivem Blutdruck (SBP>=140 mmHg oder DBP >=90 mmHg) oder hypotensivem Blutdruck (SBP<90 mmHg oder DBP <=55 mmHg), Pulsfrequenz <55 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute;
5. Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte oder QTcB-Intervall > 450 ms; intraventrikuläre Blöcke oder Links-/Rechtsschenkelblock oder QRS>120 ms; häufige ventrikuläre ektopische Schläge (alle ventrikulären Extrasystolen im 10-Sekunden-EKG >= 1 im Screening-Zeitraum); oder abnormale Ruheherzfrequenz (> 100 Schläge pro Minute)

6. Die folgenden abnormalen klinischen Laborwerte

   1. HGB < LLN und wird vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt;
   2. Abnormaler ALP-, ALB-, TP-, CRE-, ALT-, AST-, BIL-, BUN-, GLU-Wert und wird vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt;
7. innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein Arzneimittel erhalten haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel oder pflanzlicher Arzneimittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol;
8. Anamnese oder aktuelle Schluckstörung, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen;
9. Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung;
10. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/perianalen Blutungen;
11. Allergien, Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel; oder Sie haben bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels (mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Hydroxypropylmethylcellulose);
12. 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments 500 ml oder mehr Blut oder Plasma gespendet haben, oder mehr als 50 ml innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
13. Die Impfung erfolgte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings;
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
15. Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag), Trinken (> 15 g reiner Alkohol/Tag, entsprechend 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmer Schnaps) oder Drogenmissbrauch (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP-positiv) innerhalb der letzten 3 Monate;
16. Der Proband ist psychisch krank und konnte die Eigenschaft, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen;
17. Person, die sich im Gefängnis befindet oder deren Freiheit durch administrative oder rechtliche Gründe eingeschränkt ist;
18. Nichteinhaltung klinischer Studienprotokolle, wie z. B. mangelnde Kooperation, Nachuntersuchung und Abschluss der gesamten Studie;
19. Forscher, Apotheker, CRC oder wissenschaftlicher Mitarbeiter;
20. Die Forscher sind der Meinung, dass die Probanden nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
21. Probanden, die vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer klinischen Studie mit radioaktiver Markierung teilgenommen haben;
22. Erhebliche Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels (mehr als eine Exposition durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder Bariummehluntersuchung und strahlenbedingte Berufe).