- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804541
Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C] Ensartinibe em Humanos
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de Fase I de centro único, aberto e dose única para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] Ensartinibe (X-396) após uma dose oral única de 200 mg (100 µCi) em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
Este é um estudo de fase I de centro único, aberto e dose única para investigar a absorção, o metabolismo e a excreção de [14C] Ensartinib em indivíduos saudáveis do sexo masculino chineses.
O estudo será conduzido em duas etapas: Em primeiro lugar, 2 indivíduos são inscritos para participar do estudo piloto para procurar a data de conclusão da amostragem de plasma, urina e fezes no 3º dia após a dose e em diante.
Em seguida, o tempo de coleta de amostras de sangue e excretas (urina e fezes) dos 4-6 sujeitos subsequentes será ajustado de acordo com o estudo piloto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos que assinaram o consentimento informado e atendem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são admitidos na Unidade Clínica de Fase I dois dias antes da dosagem (D-2).
Na manhã do dia 1 antes da dosagem, os indivíduos serão transferidos para a enfermaria médica nuclear.
E após um jejum noturno de pelo menos 10 h, os indivíduos receberão uma dose oral única de 200 mg (100 μCi) de [14C] Ensartinib como uma suspensão oral.
Então, após dois dias da dosagem, os indivíduos serão transferidos de volta para a enfermaria da Unidade Clínica de Fase I e confinados a esta unidade até que a amostragem de sangue ou excrementos e o monitoramento de segurança nos pontos de tempo ou intervalos designados sejam concluídos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Shao
- Número de telefone: +8613851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Sufeng Zhou
- Número de telefone: +8615952052032
- E-mail: zhousfhappy@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu Provence
-
Nanjing, Jiangsu Provence, China, 210005
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
-
Contato:
- Feng Shao,Associate Professor, PhD
- Número de telefone: +8613851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:
- voluntários saudáveis do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, inclusive;
- Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2 (inclusive);
- Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa;
- Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem o uso de preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional oral ou injetável, implantes hipodérmicos ou outros;
- Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão:
- Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais;
- Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV ou anticorpo para sífilis;
- História de doença ou infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês antes de entrar no estudo;
- Anormalidade na pressão arterial, incluindo PA hipertensiva (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg), ou PA hipotensa (PAS<90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), Frequência de pulso <55 bpm ou >100 bpm;
- Síndrome do QT longo ou história familiar ou intervalo QTcB > 450 ms; bloqueios intraventriculares ou bloqueio de ramo esquerdo/direito ou QRS >120ms; batimentos ectópicos ventriculares frequentes (qualquer batimento prematuro ventricular ECG de 10 segundos >= 1 no período de triagem); ou frequência cardíaca anormal em repouso (> 100 bpm)
Os seguintes valores laboratoriais clínicos anormais
- HGB < LLN e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
- Valor anormal de ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU e é considerado clinicamente significativo pelo investigador;
- Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento experimental, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre ou medicamento à base de plantas, exceto vitaminas e paracetamol;
- Histórico ou distúrbio de deglutição atual, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
- Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
- Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal;
- Alergias, tem alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento (celulose microcristalina, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose);
- Ter doado 500ml ou mais de sangue ou plasma 2 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou mais de 50ml nas 2 semanas anteriores à administração;
- A vacinação foi administrada dentro de 6 meses antes da triagem ou durante a triagem;
- História de abuso de drogas ou álcool;
- Fumar (> 10 cigarros/dia), beber (> 15 g, álcool puro/dia, equivalente a 450 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 50 ml de licor de baixo teor alcoólico) ou abusar de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) nos últimos 3 meses;
- Sujeito com transtorno mental e não conseguiu compreender a propriedade, escopo e possíveis consequências do estudo;
- sujeito preso ou cuja liberdade seja restringida por questões administrativas ou judiciais;
- Falha no cumprimento dos protocolos do estudo clínico, como não cooperação, visita de acompanhamento e conclusão de todo o estudo;
- Investigador, farmacêutico, CRC ou associado de pesquisa;
- Os investigadores acham que os sujeitos não são adequados para participar do estudo;
- Indivíduos que participaram de estudo clínico radiomarcado antes da administração do medicamento;
- Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de uma exposição de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [14C]Ensartinibe
Investigar as propriedades de absorção, bem como avaliar o balanço de massa e elucidar as vias de biotransformação após uma dose oral única (200mg, 100µCi) de [14C]Ensartinib em indivíduos saudáveis do sexo masculino。
|
Um novo e potente inibidor de ALK. O inibidor de ALK ensartinib foi validado em ensaios de potência e seletividade, indicando que é mais seletivo e até 10 vezes mais potente do que os inibidores de ALK competitivos.
Ensartinib tem sido ativo em modelos animais de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e neuroblastoma, um câncer infantil.
É importante ressaltar que o ensartinibe mostrou atividade em modelos com mutações de ALK que conferem resistência a outros inibidores de ALK de moléculas pequenas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de radioatividade de cada amostra de plasma
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
Use o contador de cintilação líquida para avaliar a concentração de radioatividade de cada amostra de plasma (DPM/ml)
|
Dia 1-Dia 15
|
Concentração de radioatividade de cada amostra de urina
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
Use o contador de cintilação líquida para avaliar a concentração de radioatividade de cada amostra de urina (DPM/ml)
|
Dia 1-Dia 15
|
Concentração de radioatividade de cada amostra de fezes
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
Use o contador de cintilação líquida para avaliar a concentração de radioatividade de cada amostra de fezes (DPM/g)
|
Dia 1-Dia 15
|
Recuperação total da radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
Calcule a radioatividade total na urina e nas fezes com base na concentração de radioatividade de cada amostra.
|
Dia 1-Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas de drogas
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
Determinar as concentrações plasmáticas de Ensartinib com método LC-MS/MS validado para obtenção de seus parâmetros farmacocinéticos;
|
Dia 1-Dia 15
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: Dia 1-Dia 15
|
De acordo com CTCAE v4.03, foram avaliados o número e a frequência de eventos adversos após uma única dose do medicamento teste.
|
Dia 1-Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Shao, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nijenhuis CM, Schellens JH, Beijnen JH. Regulatory aspects of human radiolabeled mass balance studies in oncology: concise review. Drug Metab Rev. 2016 May;48(2):266-80. doi: 10.1080/03602532.2016.1181081. Epub 2016 May 17.
- Penner N, Klunk LJ, Prakash C. Human radiolabeled mass balance studies: objectives, utilities and limitations. Biopharm Drug Dispos. 2009 May;30(4):185-203. doi: 10.1002/bdd.661.
- Zhou S, Liu W, Zhou C, Zhang L, Xie L, Xu Z, Wang L, Zhao Y, Guo L, Chen J, Ding L, Mao L, Tao Y, Zhang C, Ding S, Shao F. Mass balance, metabolic disposition, and pharmacokinetics of [14C]ensartinib, a novel potent anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in healthy subjects following oral administration. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Dec;86(6):719-730. doi: 10.1007/s00280-020-04159-0. Epub 2020 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTP-44316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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