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[14C]Ensartinib 在人体内的吸收、代谢和排泄

2019年1月14日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项单中心、开放标签、单剂量 I 期研究，旨在研究健康中国男性受试者单次口服 200 毫克（100 微居里）剂量后 [14C]Ensartinib (X-396) 的吸收、代谢和排泄

这是一项单中心、开放标签、单剂量的 I 期研究，旨在研究 [14C] Ensartinib 在健康中国男性受试者中的吸收、代谢和排泄。 研究将分两步进行：首先，招募2名受试者参与试验性研究，摸索血浆、尿液和粪便采样完成日期为给药后第3天及以后。 然后，后续4-6名受试者的血液和排泄物样本（尿液和粪便）的采集时间将根据试点研究进行调整。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

已签署知情同意书并符合纳入标准且无排除标准的受试者在给药前两天 (D-2) 进入 I 期临床单位。 在给药前的第 1 天上午，受试者将被转移到核内科病房。 在禁食至少 10 小时过夜后，受试者将接受单次口服剂量为 200 mg (100 μCi) 的 [14C]Ensartinib 口服混悬液。 然后，在给药两天后，受试者将被转移回 I 期临床病房并限制在该病房，直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu Provence
      • Nanjing、Jiangsu Provence、中国、210005
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
        • 接触：
          • Feng Shao，Associate Professor, PhD
          • 电话号码：+8613851691161
          • 邮箱：shaofengnj@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，他将有资格参与研究：

  1. 年龄在18至50岁之间的健康男性志愿者；
  2. 体重>=50公斤，体重指数（体重（公斤）/身高（平方米））在19至26公斤/平方米（含）之间；
  3. 正常体检结果、临床实验室值、生命体征和 12 导联心电图，或任何非临床意义的异常；
  4. 与伴侣有生育潜力的男性受试者将被指导，并且必须愿意在研究期间和停止使用研究产品治疗后的 1 年内实施高效的节育方法。 高效的节育方法包括使用避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或注射避孕药、皮下植入物或其他；
  5. 须了解并自愿签署知情同意书，遵守研究要求

排除标准：

如果受试者符合任何排除标准，则受试者将没有资格参与研究：

  1. 心脏、肺、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、感染、血液学、神经、精神疾病或障碍的病史或当前具有临床意义的疾病；
  2. HBsAg、HBeAg、抗-HCV、抗-HIV或梅毒抗体检测呈阳性；
  3. 进入研究前1个月内有临床意义的疾病或感染史；
  4. 血压异常，包括高血压血压（SBP>=140 mmHg，或DBP>=90 mmHg）或低血压（SBP<90 mmHg，或DBP <=55 mmHg），脉率<55 bpm或>100 bpm；
  5. 长 QT 综合征或其家族史，或 QTcB 间期 > 450 ms；室内传导阻滞或左/右束支传导阻滞或QRS>120ms；频繁的室性异位搏动（筛选期间任何 10s ECG 室性早搏 >= 1）；或静息心率异常（> 100 bpm）

  6. 以下异常临床实验室值

    1. HGB < LLN，且被研究者判断为具有临床意义；
    2. ALP、ALB、TP、CRE、ALT、AST、BIL、BUN、GLU值异常，且经研究者判断为具有临床意义；
  7. 在服用研究药物前 14 天内接受过任何药物，包括任何处方药、非处方药或草药，维生素和扑热息痛除外；
  8. 既往或目前有吞咽障碍、活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病；
  9. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
  10. 痔疮或肛周疾病伴有规律/肛周出血；
  11. 过敏，对两种或两种以上药物或食物过敏；或已知对药物成分（微晶纤维素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素）过敏；
  12. 在研究药物给药前 2 个月捐献了 500 毫升或更多的血液或血浆，或在给药前 2 周内捐献了超过 50 毫升；
  13. 疫苗接种在筛选前 6 个月内或筛选期间进行；
  14. 吸毒或酗酒史；
  15. 吸烟（>10支烟/天）、饮酒（>15克纯酒精/天，相当于450毫升啤酒、150毫升葡萄酒或50毫升低度酒），或滥用药物（MOP、METmAMP、MTD、THC、 AMP 阳性）最近 3 个月内；
  16. 受试者患有精神疾病，无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
  17. 入狱或自由受到行政或法律问题限制的对象；
  18. 未能遵守临床研究方案，例如不合作、随访和完成整个研究；
  19. 调查员、药剂师、CRC 或研究助理；
  20. 研究者认为受试者不适合参加研究；
  21. 给药前参加过放射性标记临床研究的受试者；
  22. 给药前一年内有显着辐射暴露（胸部 X 光、CT 扫描或钡餐检查和辐射相关职业暴露超过一次）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[14C]恩沙替尼
研究吸收特性，评估质量平衡，阐明健康中国男性受试者单次口服[14C]Ensartinib（200mg，100µCi）后的生物转化途径。
药品：恩沙替尼
一种新型、有效的 ALK 抑制剂。ALK 抑制剂 ensartinib 已在效力和选择性测定中得到验证，表明它比竞争性 ALK 抑制剂更具选择性，效力高达 10 倍。 Ensartinib 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 和神经母细胞瘤（一种儿童癌症）的动物模型中一直很活跃。 重要的是，ensartinib 在具有 ALK 突变的模型中显示出活性，这些突变赋予对其他小分子 ALK 抑制剂的耐药性。
其他名称：
  • X-396

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个血浆样本的放射性浓度
大体时间：Day1-Day15
使用液体闪烁计数器评估每个血浆的放射性浓度（DPM/ml) 样品
Day1-Day15
每个尿样的放射性浓度
大体时间：Day1-Day15
使用液体闪烁计数器评估每个尿样的放射性浓度（DPM/ml）
Day1-Day15
每个粪便样本的放射性浓度
大体时间：Day1-Day15
使用液体闪烁计数器评估每个粪便样本的放射性浓度（DPM/g）
Day1-Day15
尿液和粪便中放射性的总回收率
大体时间：Day1-Day15
根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便中的总放射性。
Day1-Day15

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆药物浓度
大体时间：Day1-Day15
使用经过验证的 LC-MS/MS 方法确定 Ensartinib 的血浆浓度，以获得其药代动力学参数；
Day1-Day15
根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：Day1-Day15
根据 CTCAE v4.03，评估了单剂量试验药物后不良事件的数量和频率。
Day1-Day15

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Feng Shao、Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月28日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTP-44316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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