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ヒトにおける [14C]エンサルチニブの吸収、代謝および排泄

2019年1月14日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康な中国人男性被験者に200mg（100μCi）を単回経口投与した後の[14C]エンサルチニブ（X-396）の吸収、代謝および排泄を調査する単施設、非盲検、単回用量第I相試験

これは、健康な中国人男性被験者における [14C] エンサルチニブの吸収、代謝、および排泄を調査するための単一施設、非盲検、単回投与の第 I 相試験です。 研究は2段階に分けて実施されます。まず、パイロット研究に参加する被験者2名を登録し、投与後3日目以降の血漿、尿、便の採取完了日を模索します。 その後、後続の 4 ～ 6 人の被験者からの血液および排泄物サンプル (尿および糞便) の収集時間は、パイロット研究に従って調整されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントに署名し、包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、投与の2日前に第I相臨床ユニットに入院する(D-2)。 投与前の1日目の朝、被験者は核医学病棟に移送されます。 そして、少なくとも10時間の一晩の絶食の後、被験者は経口懸濁液として200 mg (100 μCi)の[14C]エンサルチニブを単回経口投与されます。 その後、投与から 2 日後、対象者はフェーズ I 臨床病棟に戻され、指定された時点または間隔での血液または排泄物のサンプリングと安全性モニタリングが完了するまでこの病棟に閉じ込められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu Provence
      • Nanjing、Jiangsu Provence、中国、210005
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
        • コンタクト：
          • Feng Shao，Associate Professor, PhD
          • 電話番号：+8613851691161
          • メール：shaofengnj@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準を満たしている場合、研究に参加する資格があります。

  1. 18歳から50歳までの健康な男性ボランティア。
  2. 体重 >= 50 kg、BMI (体重(kg)/身長 2 (m2)) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む);
  3. 正常な身体所見、臨床検査値、バイタルサインおよび12誘導ECG、または臨床的に重大ではない異常。
  4. パートナーがいる生殖能力のある男性被験者は、治験期間中および治験薬による治療中止後1年間継続する非常に効果的な避妊方法を指導され、実践する意欲がなければなりません。 非常に効果的な避妊方法には、コンドーム、避妊用スポンジ、避妊用ジェル、避妊用フィルム、子宮内避妊具、経口または注射用避妊薬、皮下インプラントなどの使用が含まれます。
  5. 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名し、遵守する必要があります

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

  1. -臨床的に重大な心臓、肺、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚科、感染症、血液学、神経、精神疾患または障害の病歴または現在の臨床的に重要な疾患または障害;
  2. HBs抗原、HBe抗原、抗HCV、抗HIVまたは梅毒抗体の検査陽性。
  3. -研究に参加する前1か月以内の臨床的に重大な疾患または感染症の病歴;
  4. 高血圧性血圧（SBP>=140mmHg、またはDBP>=90mmHg）、または低血圧性血圧（SBP<90mmHg、またはDBP<=55mmHg）、脈拍数<55bpmまたは>100bpmを含む血圧の異常。
  5. QT延長症候群またはその家族歴、またはQTcB間隔が450ミリ秒を超える。心室内ブロックまたは左右脚ブロックまたはQRS>120ms;頻繁な心室異所性拍動（スクリーニング期間中の任意の 10 秒 ECG 心室性期外拍動 >= 1）。または異常な安静時心拍数 (> 100 bpm)

  6. 以下の臨床検査値の異常

    1. HGB < LLN であり、研究者によって臨床的に重要であると判断されています。
    2. 異常なALP、ALB、TP、CRE、ALT、AST、BIL、BUN、GLU値、および治験責任医師によって臨床的に重要であると判断される。
  7. -治験薬を服用する前14日以内に、ビタミンとパラセタモールを除く、処方薬、OTC薬、または漢方薬を含む任意の薬剤を受け取った。
  8. 嚥下障害、活動性胃腸疾患、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与えるその他の疾患の病歴または現在の;
  9. 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;
  10. 定期的な/肛門周囲の出血を伴う痔または肛門周囲の病気。
  11. アレルギー。2 つ以上の薬または食品に対してアレルギーがある。または、薬物の成分（微結晶セルロース、ステアリン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース）に対する既知のアレルギーがある。
  12. -治験薬投与の2か月前に500ml以上、または投与前2週間以内に50ml以上の血液または血漿を提供したことがある。
  13. ワクチン接種はスクリーニング前またはスクリーニング中に6か月以内に実施されました。
  14. 薬物またはアルコール乱用の病歴;
  15. 喫煙（1日あたり10本以上のタバコ）、飲酒（1日あたり純アルコール15g以上、ビール450ml、ワイン150ml、または低アルコール酒50mlに相当）、または薬物乱用（MOP、METmAMP、MTD、THC、 AMP 陽性）過去 3 か月以内。
  16. 精神疾患を患っており、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなかった被験者。
  17. 刑務所に収監されている対象者、または行政上または法律上の問題によって自由が制限されている対象者。
  18. 非協力、フォローアップ訪問、研究全体の完了など、臨床研究プロトコルに従わなかった。
  19. 研究者、薬剤師、CRC、または研究員。
  20. 研究者は、被験者は研究に参加するのにふさわしくないと考えています。
  21. 薬物投与前に放射性標識臨床研究に参加した被験者;
  22. 薬剤投与前1年以内の重大な放射線被曝（胸部X線、CTスキャン、またはバリウム食事検査および放射線関連の職業による複数回の被曝）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[14C]エンサルチニブ
健康な中国人男性被験者に[14C]エンサルチニブを単回経口投与（200mg、100μCi）した後の吸収特性を調査し、質量バランスを評価し、生体内変化の経路を解明すること。
薬：エンサルチニブ
新規の強力な ALK 阻害剤。ALK 阻害剤エンサルチニブは、効力および選択性アッセイで検証されており、競合 ALK 阻害剤よりも選択性が高く、最大 10 倍強力であることが示されています。 エンサルチニブは、非小細胞肺がん（NSCLC）および小児がんである神経芽腫の動物モデルで効果を発揮しています。 重要なことに、エンサルチニブは、他の小分子 ALK 阻害剤に対する耐性を与える ALK 変異を持つモデルにおいて活性を示しています。
他の名前：
  • X-396

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各血漿サンプルの放射能濃度
時間枠：1日目～15日目
液体シンチレーションカウンターを使用して、各血漿サンプルの放射能濃度（DPM/ml）を評価します
1日目～15日目
各尿検体の放射能濃度
時間枠：1日目～15日目
液体シンチレーションカウンターを使用して、各尿サンプルの放射能濃度（DPM/ml）を評価します
1日目～15日目
各糞便サンプルの放射能濃度
時間枠：1日目～15日目
液体シンチレーションカウンターを使用して、各糞便サンプルの放射能濃度（DPM/g）を評価します
1日目～15日目
尿と便中の放射能を完全に回収
時間枠：1日目～15日目
各サンプルの放射能濃度に基づいて、尿および糞便中の総放射能を計算します。
1日目～15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿薬物濃度
時間枠：1日目～15日目
エンサルチニブの薬物動態パラメーターを取得するための検証済みの LC-MS/MS 法を使用して、エンサルチニブの血漿濃度を決定する。
1日目～15日目
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目～15日目
CTCAE v4.03 に従って、試験薬の単回投与後の有害事象の数と頻度が評価されました。
1日目～15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Feng Shao、Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月28日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTP-44316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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