Absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]Ensartinib hos mennesker

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han oppfyller følgende kriterier:

1. friske mannlige frivillige i alderen 18 til 50 år, inkludert;
2. Kroppsvekt >=50 kg, Kroppsmasseindeks (kroppsvekt(kg)/høyde2(m2)) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert);
3. Normale fysiske funn, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant;
4. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial med partnere vil bli instruert til, og må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet og fortsette 1 år etter avsluttet behandling med undersøkelsesproduktet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, intrauterin enhet, oral eller injiserbar prevensjonspiller, hypodermiske implantater eller andre;
5. Må forstå, og frivillig signere det informerte samtykket, overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han oppfyller noen av eksklusjonskriteriene:

1. Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant kardio-, lunge-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infeksjon, hematologi, nevrologisk, mental sykdom eller lidelse;
2. Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistoff;
3. Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller infeksjon innen 1 måned før man går inn i studien;
4. Unormalt blodtrykk, inkludert hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg, eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP(SBP<90 mmHg, eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
5. Lang-QT-syndrom eller familiehistorie av det, eller QTcB-intervall > 450 ms; intraventrikulære blokker eller venstre/høyre grenblokk eller QRS>120ms; hyppige ventrikulære ektopiske slag (enhver 10s EKG ventrikulær prematur slag >= 1 i screeningsperioden); eller unormal hvilepuls (> 100 bpm)

6. Følgende unormale kliniske laboratorieverdier

   1. HGB < LLN, og vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren;
   2. Unormal ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU verdi, og vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren;
7. Fikk et hvilket som helst legemiddel innen 14 dager før du tok testlegemidlet, inkludert reseptbelagte legemidler, OTC-legemidler eller urtemedisiner, bortsett fra vitaminer og paracetamol;
8. Anamnese med eller nåværende svelgeforstyrrelse, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer som signifikant påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
9. Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
10. Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessig/perianal blødning;
11. Allergier, har allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer; eller har kjente allergier mot komponentene i legemidlet (mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, hydroksypropylmetylcellulose);
12. ha donert 500 ml eller mer blod eller plasma 2 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet, eller mer enn 50 ml innen 2 uker før administrering;
13. Vaksinasjon ble administrert innen 6 måneder før screening eller under screening;
14. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
15. Røyking (> 10 sigaretter / dag), drikking (> 15 g, ren alkohol / dag, tilsvarende 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig brennevin), eller misbruk av narkotika (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP-positiv) innen de siste 3 månedene;
16. Forsøksperson med psykisk syke og kunne ikke forstå egenskapen, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
17. subjekt i fengsel eller hvis frihet er begrenset av administrative eller juridiske spørsmål;
18. Manglende overholdelse av kliniske studieprotokoller, slik som manglende samarbeid, oppfølgingsbesøk og fullføring av hele studien;
19. Etterforsker, farmasøyt, CRC eller forskningsmedarbeider;
20. Etterforskerne mener at forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i studien;
21. Personer som har deltatt i radiomerket klinisk studie før legemiddeladministrering;
22. Betydelig strålingseksponering innen ett år før legemiddeladministrering (mer enn én eksponering fra røntgen thorax, CT-skanning eller undersøkelse av bariummåltid og strålingsrelaterte yrker).