Absorption, metabolism och utsöndring av [14C]Ensartinib hos människa

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om han uppfyller följande kriterier:

1. friska manliga frivilliga i åldrarna 18 till 50 år, inklusive;
2. Kroppsvikt >=50 kg, Body mass index (kroppsvikt(kg)/höjd2(m2)) mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive);
3. Normala fysiska fynd, kliniska laboratorievärden, vitala tecken och 12-avlednings-EKG, eller någon abnormitet som är icke-kliniskt signifikant;
4. Manliga försökspersoner med reproduktionspotential med partner kommer att instrueras i, och måste vara villiga att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien och fortsätta 1 år efter avslutad behandling med prövningsprodukten. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar användning av kondom, preventivsvamp, preventivgel, preventivfilm, intrauterin anordning, orala eller injicerbara p-piller, hypodermiska implantat eller andra;
5. Måste förstå, och frivilligt underteckna det informerade samtycket, följa studiens krav

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad till studiedeltagande om han uppfyller något av uteslutningskriterierna:

1. Historik med eller aktuell kliniskt signifikant kardio-, lung-, endokrina-, metabolism-, njur-, lever-, gastrointestinala, dermatologiska, infektion, hematologi, neurologisk, mental sjukdom eller störning;
2. Positivt test för HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilisantikropp;
3. Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller infektion inom 1 månad innan studien påbörjades;
4. Abnormitet i blodtrycket, inklusive hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg, eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP(SBP<90 mmHg, eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
5. Långt QT-syndrom eller familjehistoria av det, eller QTcB-intervall > 450 ms; intraventrikulära block eller vänster/höger grenblock eller QRS>120ms; frekventa ventrikulära ektopiska slag (valfritt 10s EKG ventrikulärt för tidigt slag >= 1 i screeningsperioden); eller onormal vilopuls (> 100 slag/min)

6. Följande onormala kliniska laboratorievärden

   1. HGB < LLN, och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
   2. Onormalt ALP-, ALB-,TP-,CRE-,ALT-,AST-,BIL-,BUN-, GLU-värde och bedöms som kliniskt signifikant av utredaren;
7. Fick något läkemedel inom 14 dagar innan prövningsläkemedlet togs, inklusive alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel, förutom vitaminer och paracetamol;
8. Historik med eller pågående sväljstörning, aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra sjukdomar som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel;
9. Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom;
10. Hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbunden/perianal blödning;
11. Allergier, har allergier mot två eller flera droger eller livsmedel; eller har kända allergier mot komponenterna i läkemedlet (mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, hydroxipropylmetylcellulosa);
12. ha donerat 500 ml eller mer blod eller plasma 2 månader före administrering av studieläkemedlet, eller mer än 50 ml inom 2 veckor före administrering;
13. Vaccination administrerades inom 6 månader före screening eller under screening;
14. Historia av drog- eller alkoholmissbruk;
15. Rökning (> 10 cigaretter / dag), dricker (> 15 g, ren alkohol / dag, motsvarande 450 ml öl, 150 ml vin eller 50 ml lågalkoholsprit), eller missbrukar droger (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP-positiv) inom de senaste 3 månaderna;
16. Försöksperson med psykiskt sjuk och kunde inte förstå studiens egendom, omfattning och möjliga konsekvenser;
17. subjekt i fängelse eller vars frihet är begränsad av administrativa eller juridiska frågor;
18. Underlåtenhet att följa kliniska studieprotokoll, såsom bristande samarbete, uppföljningsbesök och slutförande av hela studien;
19. Utredare, farmaceut, CRC eller forskningsassistent;
20. Utredarna anser att försökspersoner inte är lämpliga att delta i studien;
21. Försökspersoner som har deltagit i radiomärkt klinisk studie före läkemedelsadministrering;
22. Betydande strålningsexponering inom ett år före läkemedelsadministrering (mer än en exponering från lungröntgen, CT-skanning eller bariummålsundersökning och strålningsrelaterade yrken).