- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804541
Absorpce, metabolismus a vylučování [14C]Ensartinibu u člověka
14. ledna 2019 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Jednocentrová, otevřená, jednodávková studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]Ensartinibu (X-396) po jedné perorální dávce 200 mg (100 µCi) u zdravých čínských mužů
Toto je jednocentrová, otevřená studie fáze I s jednou dávkou, která zkoumá absorpci, metabolismus a vylučování [14C] Ensartinibu u zdravých čínských mužů.
Studie bude probíhat ve dvou krocích: Nejprve jsou zapsány 2 subjekty, které se účastní pilotní studie, aby hledaly datum dokončení odběru vzorků plazmy, moči a stolice 3. den po dávce a dále.
Poté bude doba odběru vzorků krve a exkrementů (moč a stolice) od následujících 4-6 subjektů upravena podle pilotní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas a splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou přijati na klinickou jednotku fáze I dva dny před podáním dávky (D-2).
Ráno 1. dne před podáním dávky budou subjekty přemístěny na nukleární lékařské oddělení.
A po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 200 mg (100 μCi) [14C]Ensartinibu ve formě perorální suspenze.
Poté, po dvou dnech dávkování, budou subjekty přemístěny zpět na oddělení klinické jednotky fáze I a omezeny na toto oddělení, dokud nebude dokončen odběr krve nebo exkrementů a monitorování bezpečnosti v určených časových bodech nebo intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Shao
- Telefonní číslo: +8613851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sufeng Zhou
- Telefonní číslo: +8615952052032
- E-mail: zhousfhappy@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu Provence
-
Nanjing, Jiangsu Provence, Čína, 210005
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
-
Kontakt:
- Feng Shao,Associate Professor, PhD
- Telefonní číslo: +8613851691161
- E-mail: shaofengnj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní následující kritéria:
- zdravé mužské dobrovolníky ve věku od 18 do 50 let včetně;
- tělesná hmotnost >=50 kg, index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně);
- Normální fyzikální nález, klinické laboratorní hodnoty, vitální funkce a 12svodové EKG nebo jakákoliv abnormalita, která není klinicky významná;
- Mužští jedinci s reprodukčním potenciálem s partnery budou instruováni a musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pokračovat 1 rok po přerušení léčby zkoumaným přípravkem. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří použití kondomu, antikoncepční houby, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, nitroděložního tělíska, perorální nebo injekční antikoncepční pilulky, hypodermických implantátů nebo jiných;
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná kardio, pulmonální, endokrinní, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, dermatologická, infekce, hematologická, neurologická, duševní choroba nebo porucha;
- Pozitivní test na protilátky HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV nebo syfilis;
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo infekce během 1 měsíce před vstupem do studie;
- Abnormality krevního tlaku, včetně hypertenzního TK (SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg), nebo hypotenzního TK (SBP<90 mmHg nebo DBP <=55 mmHg), tepové frekvence <55 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu;
- syndrom dlouhého QT nebo jeho rodinná anamnéza nebo interval QTcB > 450 ms; intraventrikulární blokády nebo blokáda levého/pravého raménka nebo QRS>120ms; časté ventrikulární ektopické tepy (jakýkoli 10s EKG předčasný komorový tep >= 1 v období screeningu); nebo abnormální klidová srdeční frekvence (> 100 tepů/min)
Následující abnormální klinické laboratorní hodnoty
- HGB < LLN a je zkoušejícím hodnoceno jako klinicky významné;
- Abnormální hodnota ALP, ALB, TP, CRE, ALT, AST, BIL, BUN, GLU a je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná;
- Obdržel jakýkoli lék do 14 dnů před užitím zkoumaného léku, včetně jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo rostlinného léku, s výjimkou vitamínů a paracetamolu;
- Anamnéza nebo současná porucha polykání, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiná onemocnění, která významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
- Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
- Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/perianálním krvácením;
- Alergie, máte alergie na dva nebo více léků nebo potravin; nebo máte známé alergie na složky léčiva (mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, hydroxypropylmethylcelulóza);
- Darovali 500 ml nebo více krve nebo plazmy 2 měsíce před podáním studovaného léku nebo více než 50 ml během 2 týdnů před podáním;
- Očkování bylo provedeno během 6 měsíců před screeningem nebo během screeningu;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Kouření (> 10 cigaret/den), pití (> 15 g, čistý alkohol/den, což odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru), nebo zneužívání drog (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP pozitivní) za poslední 3 měsíce;
- Subjekt s duševně nemocným a nemohl pochopit vlastnosti, rozsah a možné důsledky studie;
- osoba ve vězení nebo jejíž svoboda je omezena administrativními nebo právními záležitostmi;
- Nedodržení protokolů klinické studie, jako je nespolupráce, následná návštěva a dokončení celé studie;
- Vyšetřovatel, lékárník, CRC nebo výzkumný pracovník;
- Výzkumníci se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii;
- Subjekty, které se zúčastnily radioaktivně značené klinické studie před podáním léku;
- Významné ozáření během jednoho roku před podáním léku (více než jedno ozáření z rentgenu hrudníku, CT vyšetření nebo vyšetření baryové moučky a povolání souvisejících s ozářením).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [14C]Ensartinib
Prozkoumat absorpční vlastnosti a také vyhodnotit hmotnostní bilanci a objasnit cesty biotransformace po jednorázové perorální dávce (200 mg, 100 µCi) [14C]Ensartinibu zdravým čínským mužům.
|
Nový, silný inhibitor ALK. Inhibitor ALK ensartinib byl ověřen v testech účinnosti a selektivity, které ukazují, že je selektivnější a až 10krát účinnější než konkurenční inhibitory ALK.
Ensartinib byl aktivní na zvířecích modelech nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a neuroblastomu, dětského karcinomu.
Důležité je, že ensartinib prokázal aktivitu v modelech s mutacemi ALK, které propůjčují rezistenci k jiným malomolekulárním inhibitorům ALK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku plazmy
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Použijte kapalinový scintilační počítač k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku plazmy (DPM/ml).
|
Den 1 - Den 15
|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku moči
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Použijte kapalinový scintilační počítač k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku moči (DPM/ml).
|
Den 1 - Den 15
|
Koncentrace radioaktivity každého vzorku stolice
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Použijte kapalinový scintilační počítač k vyhodnocení koncentrace radioaktivity každého vzorku stolice (DPM/g).
|
Den 1 - Den 15
|
Celkové obnovení radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Vypočítejte celkovou radioaktivitu v moči a stolici na základě koncentrace radioaktivity každého vzorku.
|
Den 1 - Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Stanovit plazmatické koncentrace Ensartinibu validovanou metodou LC-MS/MS pro získání jeho farmakokinetických parametrů;
|
Den 1 - Den 15
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Den 1 - Den 15
|
Podle CTCAE v4.03 byl hodnocen počet a frekvence nežádoucích účinků po jedné dávce testovaného léčiva.
|
Den 1 - Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Shao, Jiangsu Province Hospital Affiliated to Nanjing Madical University of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nijenhuis CM, Schellens JH, Beijnen JH. Regulatory aspects of human radiolabeled mass balance studies in oncology: concise review. Drug Metab Rev. 2016 May;48(2):266-80. doi: 10.1080/03602532.2016.1181081. Epub 2016 May 17.
- Penner N, Klunk LJ, Prakash C. Human radiolabeled mass balance studies: objectives, utilities and limitations. Biopharm Drug Dispos. 2009 May;30(4):185-203. doi: 10.1002/bdd.661.
- Zhou S, Liu W, Zhou C, Zhang L, Xie L, Xu Z, Wang L, Zhao Y, Guo L, Chen J, Ding L, Mao L, Tao Y, Zhang C, Ding S, Shao F. Mass balance, metabolic disposition, and pharmacokinetics of [14C]ensartinib, a novel potent anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in healthy subjects following oral administration. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Dec;86(6):719-730. doi: 10.1007/s00280-020-04159-0. Epub 2020 Oct 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTP-44316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALK-POSITIVNÍ NSCLC
-
Harbin Medical UniversityDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborALK pozitivní malignityNěmecko, Francie, Austrálie, Belgie, Itálie, Korejská republika, Polsko, Čína, Spojené státy, Tchaj-wan, Brazílie, Bulharsko, Hongkong, Japonsko, Libanon, Malajsie, Španělsko, Ruská Federace, Kolumbie, Singapur, Česko
-
TakedaDokončenoKarcinom, pokročilé ALK+ nebo ROS1+nemalobuněčné plíce, novotvar, pokročilé ALK+ nebo ROS1+solidní nádoryŠpanělsko, Itálie, Holandsko, Francie
-
Hoffmann-La RocheJiž není k dispoziciRakoviny s fúzemi genů NTRK, ROS1 nebo ALKSpojené státy
-
Li Zhang, MDNáborDiagnóza byla ALK pozitivní NSCLC | Druhá generace ALK-TKI je odolná | Účinnost ensatinibu u této podskupiny pacientůČína
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)StaženoLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Mutace genu ALK | Metastatický maligní novotvar v mozku | Pokročilý maligní novotvar | ALK Fusion Protein Expression | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systému | Mutace genu ROS1 | Amplifikace genu ALK | ROS1 Fusion Positive a další podmínkySpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilé nebo metastatické solidní nádory s NTRK, ROS1 nebo ALK Gene FusionČína
-
ETOP IBCSG Partners FoundationTakedaNáborNSCLC, fáze III | ALK-přeskupeníFrancie, Španělsko, Itálie, Polsko, Spojené království
Klinické studie na Ensartinib
-
Xcovery Holding Company, LLCDokončenoPokročilé pevné nádory | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Xcovery Holding Company, LLCAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Čína, Korejská republika, Kanada, Hongkong, Spojené království, Krocan, Belgie, Francie, Polsko, Izrael, Austrálie, Argentina, Brazílie, Česko, Německo, Itálie, Holandsko, Peru, Ruská Federace
-
Xcovery Holdings, Inc.DokončenoBioekvivalenceSpojené státy
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Fudan UniversityNeznámýMetastázy v mozku | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoDeprese | ÚzkostUkrajina, Spojené království, Španělsko, Spojené státy, Ruská Federace, Moldavsko, republika
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Metastatický nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Fudan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína