Absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]Ensartinib hos mennesker

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder følgende kriterier:

1. sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 50 år, inklusive;
2. Kropsvægt >=50 kg, kropsmasseindeks (kropsvægt(kg)/højde2(m2)) mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive);
3. Normale fysiske fund, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og 12-aflednings-EKG eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant;
4. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med partnere vil blive instrueret i og skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og fortsætte 1 år efter seponering af behandling med forsøgsproduktet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter brug af kondom, svangerskabsforebyggende svamp, præventionsgel, præventionsfilm, intrauterin anordning, oral eller injicerbar p-pille, hypodermiske implantater eller andre;
5. Skal forstå, og frivilligt underskrive det informerede samtykke, overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

1. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant cardio-, pulmonal-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infektion, hæmatologi, neurologisk, mental sygdom eller lidelse;
2. Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistof;
3. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller infektion inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen;
4. Abnormitet i blodtrykket, herunder hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP(SBP<90 mmHg eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
5. Langt QT-syndrom eller familiehistorie af det, eller QTcB-interval > 450 ms; intraventrikulære blokeringer eller venstre/højre grenblok eller QRS>120ms; hyppige ventrikulære ektopiske slag (enhver 10s EKG ventrikulært for tidligt slag >= 1 i screeningsperiode); eller unormal hvilepuls (> 100 bpm)

6. Følgende unormale kliniske laboratorieværdier

   1. HGB < LLN, og vurderes som klinisk signifikant af investigator;
   2. Unormal ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU værdi og vurderes som klinisk signifikant af investigator;
7. Modtaget ethvert lægemiddel inden for 14 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet, inklusive ethvert receptpligtigt lægemiddel, OTC-lægemiddel eller naturlægemiddel, undtagen vitaminer og paracetamol;
8. Anamnese med eller aktuel synkeforstyrrelse, aktive mave-tarmsygdomme eller andre sygdomme, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
9. Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;
10. Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/perianal blødning;
11. Allergier, har allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller har kendte allergier over for komponenterne i lægemidlet (mikrokrystallinsk cellulose, stearinsyre, hydroxypropylmethylcellulose);
12. Har doneret 500 ml eller mere blod eller plasma 2 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller mere end 50 ml inden for 2 uger før administration;
13. Vaccination blev givet inden for 6 måneder før screening eller under screening;
14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
15. Rygning (> 10 cigaretter/dag), drikke (> 15 g, ren alkohol/dag, svarende til 450 ml øl, 150 ml vin eller 50 ml alkoholfattig spiritus) eller misbrug af stoffer (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positiv) inden for de sidste 3 måneder;
16. Forsøgsperson med psykisk syg og kunne ikke forstå egenskaben, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
17. subjekt i fængsel, eller hvis frihed er begrænset af administrative eller juridiske spørgsmål;
18. Manglende overholdelse af kliniske undersøgelsesprotokoller, såsom manglende samarbejde, opfølgningsbesøg og fuldførelse af hele undersøgelsen;
19. Efterforsker, farmaceut, CRC eller forskningsmedarbejder;
20. Efterforskere mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
21. Forsøgspersoner, der har deltaget i radioaktivt mærket klinisk undersøgelse før lægemiddeladministration;
22. Betydelig strålingseksponering inden for et år før lægemiddeladministration (mere end én eksponering fra røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller bariummåltidsundersøgelse og strålingsrelaterede erhverv).