Absorción, metabolismo y excreción de [14C]Ensartinib en humanos

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. voluntarios sanos de sexo masculino entre las edades de 18 a 50 años, inclusive;
2. Peso corporal >=50 kg, Índice de masa corporal (peso corporal (kg)/altura2 (m2)) entre 19 y 26 kg/m2 (inclusive);
3. Hallazgos físicos normales, valores de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa;
4. Los sujetos masculinos con potencial reproductivo con parejas recibirán instrucciones y deberán estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante 1 año después de interrumpir el tratamiento con el producto en investigación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen el uso de condón, esponja anticonceptiva, gel anticonceptivo, película anticonceptiva, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva oral o inyectable, implantes hipodérmicos u otros;
5. Debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado, cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple alguno de los criterios de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, endocrinos, del metabolismo, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, infecciosos, hematológicos, neurológicos o mentales actuales o clínicamente significativos;
2. Prueba positiva para anticuerpos HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV o sífilis;
3. Historial de enfermedad o infección clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio;
4. Anormalidad en la presión arterial, incluida la PA hipertensiva (PAS >=140 mmHg o PAD >=90 mmHg) o PA hipotensa (PAS<90 mmHg o PAD <=55 mmHg), frecuencia del pulso <55 lpm o >100 lpm;
5. Síndrome de QT largo o antecedentes familiares del mismo, o intervalo QTcB > 450 ms; bloqueos intraventriculares o bloqueo de rama izquierda/derecha o QRS>120ms; latidos ectópicos ventriculares frecuentes (cualquier latido prematuro ventricular ECG de 10 s >= 1 en el período de selección); o frecuencia cardíaca anormal en reposo (> 100 lpm)

6. Los siguientes valores anormales de laboratorio clínico

   1. HGB < LLN, y el investigador lo considera clínicamente significativo;
   2. Valor anormal de ALP, ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN, GLU, y el investigador lo considera clínicamente significativo;
7. Recibió cualquier medicamento dentro de los 14 días antes de tomar el medicamento en investigación, incluido cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o medicamento a base de hierbas, excepto vitaminas y paracetamol;
8. Antecedentes o trastorno actual de la deglución, enfermedades gastrointestinales activas u otras enfermedades que afecten significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
9. estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino;
10. Hemorroides o enfermedad perianal con sangrado regular/perianal;
11. Alergias, tiene alergias a dos o más medicamentos o alimentos; o tiene alergias conocidas a los componentes del medicamento (celulosa microcristalina, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulosa);
12. Haber donado 500 ml o más de sangre o plasma 2 meses antes de la administración del fármaco del estudio, o más de 50 ml en las 2 semanas anteriores a la administración;
13. La vacunación se administró dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante la misma;
14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
15. Fumar (> 10 cigarrillos/día), beber (> 15 g, alcohol puro/día, equivalente a 450 ml de cerveza, 150 ml de vino o 50 ml de licor bajo en alcohol), o abusar de drogas (MOP, METmAMP, MTD, THC, AMP positivo) en los últimos 3 meses;
16. Sujeto con enfermedad mental y no pudo comprender la propiedad, alcance y posibles consecuencias del estudio;
17. sujeto en prisión o cuya libertad se encuentre restringida por cuestiones administrativas o judiciales;
18. Incumplimiento de los protocolos del estudio clínico, como falta de cooperación, visita de seguimiento y finalización de todo el estudio;
19. Investigador, farmacéutico, CRC o investigador asociado;
20. Los investigadores piensan que los sujetos no son aptos para participar en el estudio;
21. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico radiomarcado antes de la administración del fármaco;
22. Exposición significativa a la radiación en el año anterior a la administración del fármaco (más de una exposición por radiografía de tórax, tomografía computarizada o examen con harina de bario y ocupaciones relacionadas con la radiación).