Lumbosacral Radicular Pain에 대한 Milnacipran

포함 기준:

1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
2. 피험자는 최근 부상의 의심 없이 요추 또는 천골 디스크 질환과 관련하여 무릎 아래에서 날카롭거나 쏘는 듯한 만성(6개월 초과) 방사통을 일주일에 최소 5일 이상 경험합니다. 외과 개입의 원격(>1년 전) 이력(예: "failed back syndrome")은 현재 증상이 심각도 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
3. 특히 신경근 통증과 관련된 피험자 등급 VAS > 또는 = 스크린 및 기준선 방문에서 40 mm
4. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
5. 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다. .

제외 기준:

1. 언어 또는 인지 장애로 인해 평가를 완료할 수 없는 피험자
2. 스크리닝 방문 4주 이내에(플루옥세틴의 경우 6주) 항우울제 또는 항경련제를 투여받은 피험자.
3. 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하는 피험자
4. 스크리닝 3개월 이내에 절차적 개입을 받은 피험자.
5. 밀나시프란에 대해 알려진 민감성이 있는 피험자.
6. 언어 또는 인지 장애로 인해 설문지를 완성할 수 없는 피험자.
7. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 확인된 양극성 장애 또는 정신병 병력이 있는 피험자.
8. 피험자는 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 텍스트 개정 기준(니코틴 제외)에 따라 약물 의존 또는 약물 남용 장애가 있습니다(또는 지난 6개월 이내에 과거력이 있었습니다).
9. 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자, 이전에 자살 시도를 한 적이 있는 피험자 또는 과거에 적극적인 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여주고 있는 피험자.
10. 피험자는 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상(양성 소변 약물 스크리닝 포함)이 있습니다.
11. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애, 또는 연구에서 시행된 안전성 평가의 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다.
12. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
13. 연구 전반에 걸쳐 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
14. 피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
15. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
16. 간질환이 있거나 간기능이 저하된 자
17. 폐쇄성 요로병증이 있는 피험자
18. 연구자가 금기라고 판단한 양의 알코올을 소비하는 피험자
19. 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자
20. 발작 장애가 있는 피험자
21. 출혈 장애가 있거나 출혈을 일으킬 수 있는 다른 약물을 사용하는 피험자