연락처: 새로운 임상 관리 전략 개발
항우울제 치료를 위한 새로운 임상 관리 전략 개발
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 x 2, 이중 맹검, 급성, 전향적 디자인 무작위 성인
"연구 빈도 관리"(RFM, 주간 연구 방문) 대 "커뮤니티 빈도 관리"(CFM, 4주 연구 방문마다) 및 항우울제 대 위약에 대한 MDD 외래 환자. 이 연구에서 방문 빈도를 독립 변수로 지정하는 것은 연구 방문의 어떤 구성 요소가 항우울제 및 위약 반응에 영향을 미치는지에 대한 선험적 가정(즉, 행동 활성화 vs. 의사-환자 관계 vs. 절차). 매월 방문 사이의 간격으로 CFM에 무작위 배정된 개인의 전화 평가를 통해 모든 피험자의 면밀한 모니터링이 보장되며 환자의 안전을 유지하기 위해 필요에 따라 추가 연구 연락처가 예약됩니다(모든 추가 프로토콜 연락처는 기록되고 변수로 포함됩니다. 결과 분석). 또한 피험자는 연구 평가 배터리를 시험하고 약물 및 위약 반응에 대한 접촉 빈도의 영향에 영향을 미치는 예측 변수를 검색하기 위해 임상, 인구 통계 및 심리적 측정에 대해 광범위하게 특성화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준 확인 방법
- 18~75세의 남녀 1. 임상 면접
- 진단 및 통계 편람(DSM) V 주요우울장애(MDD) 2. DSM-V에 대한 임상면접, 구조화된 임상면접
- 우울증에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD) 점수 ≥ 16 및 ≤ 28; 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD) 점수 < 25 3. 숙련된 평가자에 의한 HRSD
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음 4. 임상 인터뷰
- 현재 임신하지 않은 가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용 5. 임상면담
제외 기준:
- 경미한 물질 사용 장애, 적응 장애, 불안 장애 또는 성격 장애 이외의 현재 동반이환된 축 I DSM V 장애 1. 임상 면담, SCID
- 지난 12개월 이내 중등도에서 중증 물질 사용 장애 진단 2. 임상 인터뷰, SCID, Urine tox
- 정신병, 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 병력 3. 임상 인터뷰, SCID
- 기준선 HRSD 24개 항목 점수 > 28 또는 HRSD 자살 항목 > 2 또는 기준선 HRSD 17개 항목 점수 ≥ 25 4. 숙련된 평가자에 의한 HRSD
- 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 현재 에피소드 동안 에스시탈로프람의 적절한 시험(20mg 용량으로 최소 4주)에 대한 무반응의 병력 5. 임상 인터뷰
- 정신 요법, 항우울제, 항정신병약 또는 기분 안정제를 사용한 현재 치료 6. 임상 면담
- 기준선에서 6 이상의 CGI-심각도 점수 7. 임상 인터뷰를 기반으로 한 CGI
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 질병 8. 임상 면접, 신체 검사, 선별 검사실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 임상 빈도 관리: 위약
매월 연구 방문(0주, 4주 및 8주), 격주로 전화 방문(2주 및 6주).
에스시탈로프람 10mg/일, 4주차에 반응이 없으면 20mg/일로 증량하여 이중맹검, 위약 대조 치료.
응답하는 경우 월간 현장 방문과 함께 3개월 지속 단계에서 치료를 받게 됩니다.
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위약(또는 더미 알약)은 비활성(비활성) 물질로, 일반적으로 활성 약물 성분을 포함하지 않는 정제, 캡슐 또는 기타 복용 형태입니다.
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위약 비교기: 연구 빈도 관리: 위약
주간 연구 방문, 이중 맹검, 위약 대조 에스시탈로프람 10mg/일 치료, 비반응자의 경우 4주차에 20mg/일로 증가.
응답하는 경우 월간 현장 방문과 함께 3개월 지속 단계에서 치료를 받게 됩니다.
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위약(또는 더미 알약)은 비활성(비활성) 물질로, 일반적으로 활성 약물 성분을 포함하지 않는 정제, 캡슐 또는 기타 복용 형태입니다.
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활성 비교기: 임상 주파수 관리: Escitalopram
매월 연구 방문(0주, 4주 및 8주), 격주로 전화 방문(2주 및 6주).
에스시탈로프람 10mg/일, 4주차에 반응이 없으면 20mg/일로 증량하여 이중맹검, 위약 대조 치료.
응답하는 경우 월간 현장 방문과 함께 3개월 지속 단계에서 치료를 받게 됩니다.
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에스시탈로프람은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물로 뇌에서 특정 화학 물질의 가용성을 증가시켜 우울증 증상을 완화하는 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 빈도 관리: Escitalopram
주간 연구 방문, 이중 맹검, 위약 대조 에스시탈로프람 10mg/일 치료, 비반응자의 경우 4주차에 20mg/일로 증가.
응답하는 경우 월간 현장 방문과 함께 3개월 지속 단계에서 치료를 받게 됩니다.
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에스시탈로프람은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물로 뇌에서 특정 화학 물질의 가용성을 증가시켜 우울증 증상을 완화하는 것으로 보입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 24항목 척도에 대한 기준선 Hamilton 평가 척도에서 연구 완료까지 변경(8주)
기간: 최대 8주
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숙련된 평가자가 관리하는 우울 증상에 대한 척도. 해밀턴은 항우울제의 임상 시험을 위한 우울증 중증도의 표준 척도이며, 메타 분석 및 진행 중인 기대 연구와 연구 결과의 호환성을 보장하기 위해 다른 우울증 등급 척도에 대한 주요 결과 척도로 선택되었습니다. 채점은 해밀턴의 처음 24개 항목을 기반으로 합니다. 처음 24개 항목의 점수 합계(0~74 범위): 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증 >=23 = 매우 심한 우울증 |
최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경 Hamilton 불안 평가 척도 14항목 척도
기간: 최대 8주
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훈련된 평가자가 관리하는 불안 증상에 대한 척도.
해밀턴 불안은 약물 요법 연구에서 불안 중증도의 표준 척도이며 우울증 환자 연구에서 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
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최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 임상 글로벌 인상에서 변경
기간: 최대 8주
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연구 약물을 시작하기 전과 후에 피험자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 견해를 측정하기 위해 개발된 척도. Clinical Global Impressions는 우울증에 대한 다른 표준 결과 측정(예: HRSD)과 잘 연관되고 항우울제 임상시험의 변화에 민감하며 임상적으로 이해할 수 있는 기준점을 제공합니다. 7점 척도: 0 = 평가되지 않음 4 = 중등도 1 = 정상, 전혀 아프지 않음 5 = 현저하게 아프다 2 = 경계선 정신병 6 = 심하게 아프다 3 = 약간 아프다 7 = 가장 극도로 아픈 환자들 |
최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7738 (CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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