Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontakt: Opracowywanie nowych strategii zarządzania klinicznego

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Opracowanie nowych strategii zarządzania klinicznego w leczeniu przeciwdepresyjnym

Celem tego badania jest opracowanie nowych metod podawania leków przeciwdepresyjnych, które zaowocują poprawą separacji lek/placebo w badaniach z randomizacją (RCT) w przypadku dużej depresji (MDD) i lepszą odpowiedzią na lek w otwartym leczeniu klinicznym. Wysoce intensywny, cotygodniowy harmonogram wizyt stosowany w większości RCT leków przeciwdepresyjnych radykalnie różni się od tego, w jaki sposób leki przeciwdepresyjne są przepisywane w standardowej praktyce klinicznej i uważa się, że jest to główny powód, dla którego większość badań przedłożonych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) nie wykazała znaczna różnica między lekiem a placebo. Co więcej, podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” w postępowaniu psychofarmakologicznym (tj. cotygodniowe wizyty u wszystkich pacjentów) nie uwzględnia różnic między pacjentami, które mogą predysponować niektóre osoby do pozytywnej odpowiedzi na częste wizyty kontrolne, podczas gdy inne mogą reagować negatywnie albo wcale. Wizyty w klinice obejmują wiele elementów, które mogą być terapeutyczne w przypadku depresji, w tym aktywowanie zachowań pacjentów, wystawianie ich na procedury medyczne, umożliwianie interakcji społecznych z personelem badawczym oraz zapewnianie wspierających spotkań z klinicystami. Dwie niezależne metaanalizy powiązały częstsze wizyty studyjne ze zwiększoną odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne i placebo, jak również zmniejszoną separacją między lekiem a placebo. Pomimo wysokich kosztów i potencjalnych wad cotygodniowych wizyt kontrolnych u pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ta strategia postępowania klinicznego nie była dotychczas badana prospektywnie. Nie wiadomo, czy cotygodniowe wizyty kontrolne są potrzebne, aby zapewnić zgodność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów w badaniach klinicznych oraz w jakim stopniu kontakty z klinicystami wpływają na leki i odpowiedź na placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje 2 x 2, podwójnie ślepą, ostrą, prospektywną randomizowaną osobę dorosłą

pacjentów ambulatoryjnych z MDD na „Zarządzanie częstotliwością badań” (RFM, cotygodniowe wizyty studyjne) vs. „Zarządzanie częstotliwością w społeczności” (CFM, wizyty studyjne co 4 tygodnie) i leki przeciwdepresyjne vs. placebo. Określenie częstotliwości wizyt jako zmiennej niezależnej w tym badaniu ma wyraźną zaletę, ponieważ łatwo można ją zoperacjonalizować do celów badawczych, unikając założenia a priori, które elementy wizyt studyjnych wpływają na reakcję na leki przeciwdepresyjne i placebo (tj. aktywacja behawioralna vs. relacja lekarz-pacjent vs. procedury). Ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów zostanie zapewnione przez telefoniczną ocenę osób przydzielonych losowo do CFM w odstępach między comiesięcznymi wizytami, a dodatkowe kontakty w ramach badania zostaną zaplanowane w razie potrzeby w celu utrzymania bezpieczeństwa pacjentów (wszystkie kontakty poza protokołem zostaną zarejestrowane i uwzględnione jako zmienna w analizy wyników). Ponadto uczestnicy zostaną obszernie scharakteryzowani za pomocą środków klinicznych, demograficznych i psychologicznych, aby pilotować baterię oceny badania i szukać zmiennych predykcyjnych wpływających na wpływ częstotliwości kontaktu na leki i odpowiedź na placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Metoda ustalania kryteriów włączenia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat 1. Wywiad kliniczny
  2. Diagnoza za pomocą Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) V Duże zaburzenie depresyjne (MDD) 2. Wywiad kliniczny, ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-V
  3. 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HRSD) ≥ 16 i ≤ 28; 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) < 25 3. HRSD przez przeszkolonego oceniającego
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania 4. Wywiad kliniczny
  5. Stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży 5. Wywiad kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne współistniejące zaburzenie osi I DSM V inne niż łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie adaptacyjne, zaburzenie lękowe lub zaburzenie osobowości 1. Wywiad kliniczny, SCID
  2. Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy 2. Wywiad kliniczny, SCID, toksykologia moczu
  3. obecna lub przebyta historia psychozy, zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej 3. Wywiad kliniczny, SCID
  4. wyjściowa HRSD 24-punktowa punktacja > 28 lub HRSD samobójstwo > 2 lub wyjściowa HRSD 17-itemowa punktacja ≥ 25 4. HRSD przez przeszkolonego oceniającego
  5. Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na escitalopram lub brak odpowiedzi na adekwatną próbę escitalopramu (co najmniej 4 tygodnie w dawce 20 mg) podczas obecnego epizodu 5. Wywiad kliniczny
  6. Aktualne leczenie psychoterapią, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub normotymicznymi 6. Wywiad kliniczny
  7. Wynik CGI-Severity 6 lub wyższy na początku badania 7. CGI na podstawie wywiadu klinicznego
  8. Ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna 8. Wywiad kliniczny, badanie fizykalne, badania przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zarządzanie częstotliwością kliniczną: Placebo
Wizyty studyjne co miesiąc (tydzień 0, 4 i 8), z wizytami telefonicznymi co drugi tydzień (tydzień 2 i 6). Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo leczenie escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w 4. tygodniu. Jeśli odpowiedzą, będą leczeni w 3-miesięcznej fazie kontynuacji z comiesięcznymi wizytami na miejscu.
Lek: Placebo
Placebo (lub obojętna pigułka) to obojętna (nieaktywna) substancja, zazwyczaj tabletka, kapsułka lub inna postać dawkowania, która nie zawiera aktywnego składnika leku.
Komparator placebo: Zarządzanie częstotliwością badań: placebo
Cotygodniowe wizyty studyjne, leczenie podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę w 4. tygodniu w przypadku braku odpowiedzi. Jeśli odpowiedzą, będą leczeni w 3-miesięcznej fazie kontynuacji z comiesięcznymi wizytami na miejscu.
Lek: Placebo
Placebo (lub obojętna pigułka) to obojętna (nieaktywna) substancja, zazwyczaj tabletka, kapsułka lub inna postać dawkowania, która nie zawiera aktywnego składnika leku.
Aktywny komparator: Zarządzanie częstotliwością kliniczną: escytalopram
Wizyty studyjne co miesiąc (tydzień 0, 4 i 8), z wizytami telefonicznymi co drugi tydzień (tydzień 2 i 6). Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo leczenie escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w 4. tygodniu. Jeśli odpowiedzą, będą leczeni w 3-miesięcznej fazie kontynuacji z comiesięcznymi wizytami na miejscu.
Lek: Escytalopram
Escitalopram to lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), który wydaje się pomagać w objawach depresji, zwiększając dostępność określonych substancji chemicznych w mózgu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Aktywny komparator: Zarządzanie częstotliwością badań: Escitalopram
Cotygodniowe wizyty studyjne, leczenie podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę w 4. tygodniu w przypadku braku odpowiedzi. Jeśli odpowiedzą, będą leczeni w 3-miesięcznej fazie kontynuacji z comiesięcznymi wizytami na miejscu.
Lek: Escytalopram
Escitalopram to lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), który wydaje się pomagać w objawach depresji, zwiększając dostępność określonych substancji chemicznych w mózgu.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 24-itemowej skali początkowej skali Hamiltona dla depresji na ukończenie badania (8 tygodni)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Skala objawów depresyjnych podawana przez przeszkolonego oceniającego. Skala Hamiltona jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych i została wybrana jako podstawowa miara wyniku w porównaniu z innymi skalami oceny depresji, aby zapewnić zgodność wyników badań z naszymi metaanalizami i trwającymi badaniami dotyczącymi oczekiwanej długości życia. Punktacja opiera się na pierwszych 24 pozycjach Hamiltona.

Suma wyników pierwszych 24 pozycji (zakres od 0 do 74):

0-7 = NORMALNY 8-13 = Łagodna depresja 14-18 = Umiarkowana depresja 19-22 = Ciężka depresja >=23 = Bardzo ciężka depresja
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skala oceny lęku Hamiltona 14-itemowa skala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Skala objawów lękowych podawana przez przeszkolonego oceniającego. Lęk Hamiltona jest standardową miarą nasilenia lęku w badaniach farmakoterapeutycznych, która okazała się mieć akceptowalną wiarygodność i trafność w badaniach pacjentów z depresją. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Skale opracowane w celu zmierzenia opinii klinicysty na temat globalnego funkcjonowania badanych przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Globalne wrażenia kliniczne dobrze korelują z innymi standardowymi miarami wyników leczenia depresji (np. HRSD), są wrażliwe na zmiany w badaniach leków przeciwdepresyjnych i oferują klinicznie zrozumiałe punkty kontrolne.

7-punktowa skala: 0 = brak oceny 4 = stan umiarkowany

1 = Normalny, wcale nie chory 5 = Znacznie chory 2 = Chory psychicznie z pogranicza 6 = Ciężko chory 3 = Lekko chory 7 = Wśród najciężej chorych pacjentów
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7738 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj