Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontakt: Entwicklung neuer klinischer Managementstrategien

28. März 2022 aktualisiert von: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Entwicklung neuer klinischer Managementstrategien für Antidepressiva-Behandlungen

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuer Methoden zur Verabreichung von Antidepressiva, die zu einer verbesserten Arzneimittel/Placebo-Trennung in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für Major Depression (MDD) und zu einem verbesserten Ansprechen auf Medikamente in einer offenen klinischen Behandlung führen. Der sehr intensive wöchentliche Besuchsplan, der in den meisten RCTs zu Antidepressiva befolgt wird, unterscheidet sich radikal von der Art und Weise, wie Antidepressiva in der klinischen Standardpraxis verschrieben werden, und gilt als einer der Hauptgründe, warum die Mehrheit der bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereichten Studien dies nicht zeigt ein signifikanter Unterschied zwischen Medikation und Placebo. Darüber hinaus berücksichtigt ein "one size fits all"-Ansatz für das psychopharmakologische Management (d. h. wöchentliche Besuche für alle Patienten) keine Unterschiede zwischen Patienten, die einige Personen prädisponieren können, positiv auf häufige Nachsorgebesuche zu reagieren, während andere negativ reagieren können oder gar nicht. Klinikbesuche umfassen mehrere Komponenten, die für Depressionen therapeutisch sein können, einschließlich der Aktivierung des Patientenverhaltens, der Exposition gegenüber medizinischen Verfahren, der Ermöglichung sozialer Interaktionen mit Forschungspersonal und der Bereitstellung unterstützender Treffen mit Klinikern. Zwei unabhängige Metaanalysen haben häufigere Studienbesuche mit einem verstärkten Ansprechen auf Antidepressiva und Placebo sowie einer geringeren Trennung zwischen Medikation und Placebo in Verbindung gebracht. Trotz der hohen Kosten und potenziellen Nachteile wöchentlicher Nachsorgeuntersuchungen bei Patienten, die Antidepressiva erhalten, wurde diese klinische Behandlungsstrategie bisher nicht prospektiv untersucht. Es ist nicht bekannt, ob wöchentliche Nachsorgeuntersuchungen erforderlich sind, um die Therapietreue und Patientensicherheit in klinischen Studien zu gewährleisten, und inwieweit Kontakte mit Ärzten die Medikation und das Ansprechen auf Placebo beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein 2 x 2, doppelblindes, akutes, prospektives Design mit randomisiertem Erwachsenen

ambulante Patienten mit MDD zu „Research Frequency Management“ (RFM, wöchentliche Studienbesuche) vs. „Community Frequency Management“ (CFM, alle 4 Wochen Studienbesuche) und Antidepressiva vs. Placebo. Die Angabe der Besuchshäufigkeit als unabhängige Variable in dieser Studie hat den entscheidenden Vorteil, dass sie für Forschungszwecke leicht operationalisiert werden kann, wodurch a priori Annahmen darüber vermieden werden, welche Komponenten der Studienbesuche die Antidepressiva- und Placebo-Reaktion beeinflussen (d. h. Verhaltensaktivierung vs. Arzt-Patient-Beziehung vs. medizinische Verfahren). Eine engmaschige Überwachung aller Probanden wird durch telefonische Auswertungen von Personen sichergestellt, die in Intervallen zwischen den monatlichen Besuchen zu CFM randomisiert wurden, und zusätzliche Studienkontakte werden nach Bedarf geplant, um die Patientensicherheit zu gewährleisten (alle Kontakte außerhalb des Protokolls werden aufgezeichnet und als Variable in aufgenommen Ergebnisanalysen). Darüber hinaus werden die Probanden umfassend anhand klinischer, demografischer und psychologischer Maßnahmen charakterisiert, um die Studienbewertungsbatterie zu testen und nach Prädiktorvariablen zu suchen, die die Auswirkungen der Kontakthäufigkeit auf die Medikation und das Placebo-Ansprechen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestimmungsmethode der Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren 1. Klinisches Interview
  2. Diagnose mit Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM) V Major Depressive Disorder (MDD) 2. Klinisches Interview, Strukturiertes klinisches Interview für DSM-V
  3. 24 Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Score ≥ 16 und ≤ 28; 17 Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Score < 25 3. HRSD durch geschulten Rater
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten 4. Klinisches Interview
  5. Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und derzeit nicht schwanger ist 5. Klinisches Interview

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle komorbide Achse-I-DSM-V-Störung außer leichter Substanzgebrauchsstörung, Anpassungsstörung, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung 1. Klinisches Interview, SCID
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate 2. Klinisches Interview, SCID, Urintox
  3. gegenwärtige oder vergangene Vorgeschichte von Psychosen, psychotischen Störungen, Manien oder bipolaren Störungen 3. Klinisches Interview, SCID
  4. Baseline-HRSD-24-Item-Score > 28 oder HRSD-Suizid-Item > 2 oder Baseline-HRSD-17-Item-Score ≥ 25 4. HRSD durch geschulten Rater
  5. Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Escitalopram oder Nichtansprechen auf eine angemessene Studie mit Escitalopram (mindestens 4 Wochen bei einer Dosis von 20 mg) während der aktuellen Episode 5. Klinisches Interview
  6. Aktuelle Behandlung mit Psychotherapie, Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren 6. Klinisches Interview
  7. CGI-Schwerewert von 6 oder höher zu Studienbeginn 7. CGI basierend auf klinischem Interview
  8. Akute, schwere oder instabile medizinische Erkrankung 8. Klinisches Interview, körperliche Untersuchung, Screening-Labore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klinisches Frequenzmanagement: Placebo
Studienbesuche monatlich (Woche 0, 4 und 8), mit Telefonbesuchen jede zweite Woche (Woche 2 und 6). Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlung mit Escitalopram 10 mg/Tag, erhöht auf 20 mg/Tag, wenn in Woche 4 kein Ansprechen auftrat. Wenn sie ansprechen, wird in einer 3-monatigen Fortsetzungsphase mit monatlichen Besuchen vor Ort behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo (oder Scheinpille) ist eine inerte (inaktive) Substanz, typischerweise eine Tablette, Kapsel oder andere Darreichungsform, die keinen Wirkstoff enthält.
Placebo-Komparator: Forschungsfrequenzmanagement: Placebo
Wöchentliche Studienbesuche, Behandlung mit doppelblindem, placebokontrolliertem Escitalopram 10 mg/Tag, Erhöhung auf 20 mg/Tag in Woche 4 bei Non-Respondern. Wenn sie ansprechen, wird in einer 3-monatigen Fortsetzungsphase mit monatlichen Besuchen vor Ort behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo (oder Scheinpille) ist eine inerte (inaktive) Substanz, typischerweise eine Tablette, Kapsel oder andere Darreichungsform, die keinen Wirkstoff enthält.
Aktiver Komparator: Klinisches Frequenzmanagement: Escitalopram
Studienbesuche monatlich (Woche 0, 4 und 8), mit Telefonbesuchen jede zweite Woche (Woche 2 und 6). Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Behandlung mit Escitalopram 10 mg/Tag, erhöht auf 20 mg/Tag, wenn in Woche 4 kein Ansprechen auftrat. Wenn sie ansprechen, wird in einer 3-monatigen Fortsetzungsphase mit monatlichen Besuchen vor Ort behandelt.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der scheinbar bei Depressionssymptomen hilft, indem er die Verfügbarkeit bestimmter Chemikalien im Gehirn erhöht.
Andere Namen:
  • Lexapro
Aktiver Komparator: Forschungsfrequenzmanagement: Escitalopram
Wöchentliche Studienbesuche, Behandlung mit doppelblindem, placebokontrolliertem Escitalopram 10 mg/Tag, Erhöhung auf 20 mg/Tag in Woche 4 bei Non-Respondern. Wenn sie ansprechen, wird in einer 3-monatigen Fortsetzungsphase mit monatlichen Besuchen vor Ort behandelt.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), der scheinbar bei Depressionssymptomen hilft, indem er die Verfügbarkeit bestimmter Chemikalien im Gehirn erhöht.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Hamilton-Bewertungsskala zu Studienbeginn für Depressionen mit 24 Punkten zu Studienabschluss (8 Wochen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Skala für depressive Symptome, die von einem geschulten Bewerter verabreicht wird. Hamilton ist das Standardmaß für den Schweregrad von Depressionen in klinischen Studien mit Antidepressiva und wurde als primäres Ergebnismaß gegenüber anderen Bewertungsskalen für Depressionen ausgewählt, um die Kompatibilität der Studienergebnisse mit unseren Metaanalysen und laufenden Studien zur Erwartung sicherzustellen. Die Wertung basiert auf den ersten 24 Items des Hamilton.

Summe der Punktzahlen der ersten 24 Items (Bereich von 0 bis 74):

0–7 = NORMAL 8–13 = leichte Depression 14–18 = mittelschwere Depression 19–22 = schwere Depression >=23 = sehr schwere Depression
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline Hamilton-Angstbewertungsskala 14-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Skala für Angstsymptome, die von einem geschulten Bewerter verabreicht wird. Die Hamilton-Angst ist ein Standardmaß für die Schwere der Angst in Pharmakotherapiestudien, das sich in Studien mit depressiven Patienten als akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit erwiesen hat. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den klinischen Gesamtimpressionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Es wurden Skalen entwickelt, um die Sichtweise des Klinikers auf das globale Funktionieren der Probanden vor und nach Beginn einer Studienmedikation zu messen. Die Clinical Global Impressions korrelieren gut mit anderen Standard-Ergebnismessungen für Depressionen (z. B. HRSD), reagieren sensibel auf Veränderungen in Antidepressiva-Studien und bieten klinisch verständliche Ankerpunkte.

7-stufige Skala: 0 = nicht eingeschätzt 4 = mäßig krank

1 = normal, gar nicht krank 5 = deutlich krank 2 = psychisch grenzwertig krank 6 = schwer krank 3 = leicht krank 7 = unter den schwerstkranken Patienten
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7738 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren