連絡先: 新しい臨床管理戦略の開発
抗うつ薬治療のための新しい臨床管理戦略の開発
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人を無作為化する 2 x 2、二重盲検、急性、プロスペクティブ デザインを利用します。
MDDの外来患者を「研究頻度管理」（RFM、毎週の研究訪問）対「コミュニティ頻度管理」（CFM、4週間ごとの研究訪問）および抗うつ薬対プラセボ。 この研究で訪問頻度を独立変数として指定することには、研究訪問のどの要素が抗うつ薬とプラセボ反応に影響を与えるかについてのアプリオリな仮定を回避して、研究目的で簡単に運用化できるという明確な利点があります (つまり、行動の活性化 vs. 医師と患者の関係 vs. 医療)手続き）。 すべての被験者の綿密なモニタリングは、毎月の訪問の合間にCFMにランダム化された個人の電話評価によって保証され、患者の安全を維持するために必要に応じて追加の研究連絡がスケジュールされます（すべてのプロトコル外の連絡は記録され、結果分析）。 さらに、被験者は、臨床的、人口統計学的、および心理的測定で広範囲に特徴付けられ、研究評価バッテリーをパイロットし、投薬およびプラセボ反応に対する接触頻度の影響に影響を与える予測変数を検索します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準の確認方法
- 18～75歳の男女 1． 臨床面接
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V Major Depressive Disorder (MDD) による診断 2. 臨床面接、DSM-V の構造化臨床面接
- うつ病の24項目のハミルトン評価尺度（HRSD）スコアが16以上28以下。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD) スコア < 25 3. 訓練を受けた評価者による HRSD
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる 4.臨床面接
- 妊娠可能年齢の女性で現在妊娠していない場合は、適切な避妊方法を使用する 5. 臨床面接
除外基準:
- -軽度の物質使用障害、適応障害、不安障害または人格障害以外の現在の併存する軸I DSM V障害 1.臨床面接、SCID
- -過去12か月以内の中等度から重度の物質使用障害の診断 2.臨床面接、SCID、尿毒症
- 精神病、精神病性障害、躁病、または双極性障害の現在または過去の病歴 3. 臨床面接、SCID
- ベースライン HRSD 24 項目スコア > 28 または HRSD 自殺項目 > 2 またはベースライン HRSD 17 項目スコア ≥ 25 4. 訓練を受けた評価者による HRSD
- -エスシタロプラムに対するアレルギー反応または有害反応の既往、または現在のエピソード中のエスシタロプラムの適切な試験（20mgの用量で少なくとも4週間）に対する非反応 5. 臨床面接
- 心理療法、抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬による現在の治療 6. 臨床面接
- CGI-ベースライン7で6以上の重症度スコア。臨床面接に基づくCGI
- 急性、重度、または不安定な医学的疾患 8. 臨床面接、身体検査、スクリーニング検査室
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：臨床頻度管理: プラセボ
毎月 (0、4、および 8 週目) 研究訪問し、隔週 (2 および 6 週目) に電話で訪問します。
エスシタロプラム 10mg/日による二重盲検プラセボ対照治療、4 週目に反応がない場合は 20mg/日に増量。
彼らが応答した場合、毎月のサイト訪問による3か月の継続フェーズで治療されます.
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プラセボ (またはダミー ピル) は、不活性 (不活性) 物質であり、通常、有効成分を含まない錠剤、カプセル、またはその他の剤形です。
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プラセボコンパレーター：研究頻度管理: プラセボ
毎週の研究訪問、二重盲検、プラセボ制御のエスシタロプラム 10 mg/日による治療、非応答者の場合は 4 週目に 20 mg/日に増量。
彼らが応答した場合、毎月のサイト訪問による3か月の継続フェーズで治療されます.
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プラセボ (またはダミー ピル) は、不活性 (不活性) 物質であり、通常、有効成分を含まない錠剤、カプセル、またはその他の剤形です。
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アクティブコンパレータ：臨床頻度管理：エスシタロプラム
毎月 (0、4、および 8 週目) 研究訪問し、隔週 (2 および 6 週目) に電話で訪問します。
エスシタロプラム 10mg/日による二重盲検プラセボ対照治療、4 週目に反応がない場合は 20mg/日に増量。
彼らが応答した場合、毎月のサイト訪問による3か月の継続フェーズで治療されます.
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エスシタロプラムは、脳内の特定の化学物質の利用可能性を高めることによってうつ病の症状を助けるように見える選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究頻度管理: エスシタロプラム
毎週の研究訪問、二重盲検、プラセボ制御のエスシタロプラム 10 mg/日による治療、非応答者の場合は 4 週目に 20 mg/日に増量。
彼らが応答した場合、毎月のサイト訪問による3か月の継続フェーズで治療されます.
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エスシタロプラムは、脳内の特定の化学物質の利用可能性を高めることによってうつ病の症状を助けるように見える選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) 薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のベースライン ハミルトン評価尺度 24 項目尺度から研究完了までの変更 (8 週間)
時間枠：最大8週間
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訓練を受けた評価者が管理する抑うつ症状の尺度。 ハミルトンは、抗うつ薬の臨床試験におけるうつ病の重症度の標準的な尺度であり、研究結果とメタアナリシスおよび進行中の期待研究との互換性を確保するために、他のうつ病評価尺度よりも主要な結果尺度として選択されました。 スコアリングは、ハミルトンの最初の 24 項目に基づいています。 最初の 24 項目のスコアの合計 (範囲は 0 から 74): 0-7 = 普通 8-13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19-22 = 重度のうつ病 >=23 = 非常に重度のうつ病 |
最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ハミルトン不安評価尺度 14 項目尺度
時間枠：最大8週間
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訓練を受けた評価者によって投与される不安症状の尺度。
ハミルトン不安は、薬物療法研究における不安の重症度の標準的な尺度であり、うつ病患者の研究で許容できる信頼性と妥当性があることが示されています。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 .
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最大8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン臨床全体印象からの変化
時間枠：最大8週間
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試験投薬を開始する前後の被験者の全体的な機能に対する臨床医の見解を測定するために開発された尺度。 Clinical Global Impressions は、うつ病の他の標準的なアウトカム指標 (HRSD など) とよく相関し、抗うつ薬試験の変化に敏感であり、臨床的に理解できるアンカー ポイントを提供します。 7 段階評価: 0 = 評価されていない 4 = 中等度の病気 1 = 正常、まったく病気ではない 5 = 著しく病気 2 = 境界的な精神障害 6 = 重度の病気 3 = 軽度の病気 7 = 最も重篤な患者の中で |
最大8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7738 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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