Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contactpersoon: Ontwikkeling van nieuwe klinische managementstrategieën

28 maart 2022 bijgewerkt door: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Ontwikkeling van nieuwe klinische managementstrategieën voor behandelingen met antidepressiva

Het doel van deze studie is om nieuwe methoden te ontwikkelen voor het toedienen van antidepressiva die zullen resulteren in een verbeterde scheiding tussen geneesmiddelen en placebo's in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) voor depressieve stoornis (MDD) en een verbeterde medicatierespons bij open klinische behandelingen. Het zeer intensieve, wekelijkse bezoekschema dat in de meeste antidepressiva-RCT's wordt gevolgd, verschilt radicaal van de manier waarop antidepressiva worden voorgeschreven in de standaard klinische praktijk en wordt verondersteld een belangrijke reden te zijn waarom de meeste onderzoeken die zijn ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) geen resultaat opleveren een significant verschil tussen medicatie en placebo. Bovendien houdt een "one size fits all"-benadering van psychofarmacologische behandeling (d.w.z. wekelijkse bezoeken voor alle patiënten) geen rekening met verschillen tussen patiënten die sommige individuen vatbaar kunnen maken om positief te reageren op frequente follow-upbezoeken, terwijl anderen negatief kunnen reageren. of helemaal niet. Kliniekbezoeken omvatten meerdere componenten die therapeutisch kunnen zijn voor depressie, waaronder het activeren van het gedrag van patiënten, hen blootstellen aan medische procedures, sociale interacties met onderzoekspersoneel mogelijk maken en ondersteunende ontmoetingen met clinici bieden. Twee onafhankelijke meta-analyses hebben frequentere studiebezoeken in verband gebracht met een verhoogde respons op antidepressiva en placebo's, evenals een verminderde scheiding tussen medicatie en placebo. Ondanks de hoge kosten en mogelijke nadelen van wekelijkse controlebezoeken voor patiënten die antidepressiva krijgen, is deze klinische behandelingsstrategie tot op heden niet prospectief bestudeerd. Het is niet bekend of wekelijkse follow-upbezoeken nodig zijn om therapietrouw en patiëntveiligheid in klinische onderzoeken te waarborgen en in welke mate contacten met clinici de medicatie en placeborespons beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een 2 x 2, dubbelblinde, acute, prospectieve opzet randomiserende volwassene

poliklinische patiënten met MDD naar "Research Frequency Management" (RFM, wekelijkse studiebezoeken) versus "Community Frequency Management" (CFM, elke 4 weken studiebezoeken) en antidepressiva versus placebo. Het specificeren van de bezoekfrequentie als de onafhankelijke variabele in dit onderzoek heeft de duidelijke voordelen dat het gemakkelijk geoperationaliseerd kan worden voor onderzoeksdoeleinden, waarbij a priori aannames worden vermeden over welke componenten van studiebezoeken de respons op antidepressiva en placebo's beïnvloeden (d.w.z. gedragsactivering versus arts-patiëntrelatie versus medische behandeling). procedures). Nauwlettende monitoring van alle proefpersonen zal worden verzekerd door telefonische evaluaties van personen die gerandomiseerd zijn naar CFM met tussenpozen tussen maandelijkse bezoeken, en extra studiecontacten zullen worden gepland indien nodig om de veiligheid van de patiënt te behouden (alle extra-protocolcontacten zullen worden geregistreerd en opgenomen als een variabele in uitkomstanalyses). Bovendien zullen proefpersonen uitgebreid worden gekarakteriseerd op klinische, demografische en psychologische maatregelen om de onderzoeksbeoordelingsbatterij te besturen en te zoeken naar voorspellende variabelen die de effecten van contactfrequentie op medicatie en placebo-respons beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Opnamecriteria Wijze van vaststelling

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar 1. Klinisch interview
  2. Diagnose met diagnostisch en statistisch handboek (DSM) V Depressieve stoornis (MDD) 2. Klinisch interview, gestructureerd klinisch interview voor DSM-V
  3. 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≥ 16 en ≤ 28; 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score < 25 3. HRSD door getrainde beoordelaar
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures 4. Klinisch interview
  5. Gebruik van geschikte anticonceptiemethode als vrouw in de vruchtbare leeftijd en momenteel niet zwanger is. 5. Klinisch interview

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige comorbide As I DSM V-stoornis anders dan stoornis in licht middelengebruik, aanpassingsstoornis, angststoornis of persoonlijkheidsstoornis 1. Klinisch interview, SCID
  2. Diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik in de afgelopen 12 maanden 2. Klinisch interview, SCID, Urinetox
  3. huidige of vroegere geschiedenis van psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis 3. Klinisch interview, SCID
  4. baseline HRSD 24-itemscore > 28 of HRSD suïcide-item > 2 of baseline HRSD 17-itemscore ≥ 25 4. HRSD door getrainde beoordelaar
  5. Voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op escitalopram, of niet reageren op een adequate test met escitalopram (minstens 4 weken bij een dosis van 20 mg) tijdens de huidige episode 5. Klinisch interview
  6. Huidige behandeling met psychotherapie, antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren 6. Klinisch interview
  7. CGI-Severity-score van 6 of hoger bij baseline 7. CGI gebaseerd op klinisch interview
  8. Acute, ernstige of onstabiele medische ziekte 8. Klinisch interview, lichamelijk onderzoek, screeningslabs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Klinisch frequentiebeheer: placebo
Studiebezoeken maandelijks (week 0, 4 en 8), met telefonische bezoeken om de week (week 2 en 6). Dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag, indien non-responders in week 4. Als ze reageren, worden ze behandeld in een voortzettingsfase van 3 maanden met maandelijkse bezoeken ter plaatse.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo (of dummypil) is een inerte (inactieve) substantie, meestal een tablet, capsule of andere dosisvorm die geen actief medicijningrediënt bevat.
Placebo-vergelijker: Onderzoek Frequentiebeheer: Placebo
Wekelijkse studiebezoeken, behandeling met dubbelblinde, placebogecontroleerde escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag in week 4 indien non-responders. Als ze reageren, worden ze behandeld in een voortzettingsfase van 3 maanden met maandelijkse bezoeken ter plaatse.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo (of dummypil) is een inerte (inactieve) substantie, meestal een tablet, capsule of andere dosisvorm die geen actief medicijningrediënt bevat.
Actieve vergelijker: Klinisch frequentiebeheer: Escitalopram
Studiebezoeken maandelijks (week 0, 4 en 8), met telefonische bezoeken om de week (week 2 en 6). Dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag, indien non-responders in week 4. Als ze reageren, worden ze behandeld in een voortzettingsfase van 3 maanden met maandelijkse bezoeken ter plaatse.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-medicatie die lijkt te helpen bij symptomen van depressie door de beschikbaarheid van specifieke chemicaliën in de hersenen te vergroten.
Andere namen:
  • Lexapro
Actieve vergelijker: Onderzoek Frequentiebeheer: Escitalopram
Wekelijkse studiebezoeken, behandeling met dubbelblinde, placebogecontroleerde escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag in week 4 indien non-responders. Als ze reageren, worden ze behandeld in een voortzettingsfase van 3 maanden met maandelijkse bezoeken ter plaatse.
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-medicatie die lijkt te helpen bij symptomen van depressie door de beschikbaarheid van specifieke chemicaliën in de hersenen te vergroten.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van Hamilton-beoordelingsschaal bij baseline voor depressie 24-itemschaal naar afronding van onderzoek (8 weken)
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Schaal voor depressieve symptomen toegediend door getrainde beoordelaar. De Hamilton is de standaardmaat voor de ernst van depressie voor klinische onderzoeken naar antidepressiva en werd gekozen als de primaire uitkomstmaat boven andere depressiebeoordelingsschalen om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten verenigbaar zijn met onze meta-analyses en lopende onderzoeken naar de verwachting. De score is gebaseerd op de eerste 24 items van de Hamilton.

Som van de scores van de eerste 24 items (bereik van 0 tot 74):

0-7 = NORMAAL 8-13 = Lichte depressie 14-18 = Matige depressie 19-22 = Ernstige depressie >=23 = Zeer ernstige depressie
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Angstscore Schaal met 14 items
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Schaal voor angstsymptomen toegediend door getrainde beoordelaar. De Hamilton-angst is een standaardmaat voor de ernst van angst in farmacotherapeutische onderzoeken waarvan is aangetoond dat deze een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit heeft in onderzoeken met depressieve patiënten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn klinische wereldwijde indrukken
Tijdsspanne: Tot 8 weken

Weegschalen ontwikkeld om de mening van de clinicus over het globale functioneren van proefpersonen te meten voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De Clinical Global Impressions correleert goed met andere standaard uitkomstmaten voor depressie (bijv. HRSD), is gevoelig voor verandering in onderzoeken naar antidepressiva en biedt klinisch begrijpelijke ankerpunten.

7-puntsschaal: 0 = Niet beoordeeld 4 = Matig ziek

1 = Normaal, helemaal niet ziek 5 = Duidelijk ziek 2 = Borderline geestesziek 6 = Ernstig ziek 3 = Licht ziek 7 = Een van de meest extreem zieke patiënten
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

University of Haifa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7738 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren