Kontakt: Vývoj nových strategií klinického řízení
Vývoj nových strategií klinického řízení antidepresivní léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá 2 x 2, dvojitě zaslepeného, akutního, prospektivního designu randomizovaného dospělého
ambulantní pacienti s MDD na "Research Frequency Management" (RFM, týdenní studijní návštěvy) vs. "Community Frequency Management" (CFM, studijní návštěvy každé 4 týdny) a antidepresivní medikaci vs. placebo. Určení frekvence návštěv jako nezávislé proměnné v této studii má výrazné výhody v tom, že ji lze snadno operacionalizovat pro výzkumné účely a vyhnout se apriorním předpokladům o tom, které složky studijních návštěv ovlivňují odpověď na antidepresiva a placebo (tj. behaviorální aktivace vs. vztah mezi lékařem a pacientem vs. postupy). Pečlivé sledování všech subjektů bude zajištěno telefonickým hodnocením jedinců randomizovaných do CFM v intervalech mezi měsíčními návštěvami a další kontakty studie budou naplánovány podle potřeby pro zachování bezpečnosti pacienta (všechny mimoprotokolové kontakty budou zaznamenány a zahrnuty jako proměnná v analýzy výsledků). Kromě toho budou subjekty podrobně charakterizovány klinickými, demografickými a psychologickými opatřeními, aby bylo možné pilotovat baterii hodnocení studie a hledat prediktorové proměnné ovlivňující účinky frekvence kontaktu na medikaci a odpověď na placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkluzní kritéria Metoda zjišťování
- Muži a ženy ve věku 18-75 let 1. Klinický rozhovor
- Diagnostika pomocí diagnostického a statistického manuálu (DSM) V velká depresivní porucha (MDD) 2. Klinický rozhovor, strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
- 24-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD) skóre ≥ 16 a ≤ 28; 17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD) skóre < 25 3. HRSD vyškoleným hodnotitelem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy 4. Klinický rozhovor
- Použití vhodné antikoncepční metody u ženy ve fertilním věku a netěhotné ženy 5. Klinický rozhovor
Kritéria vyloučení:
- Současná komorbidní porucha osy I DSM V jiná než mírná porucha užívání návykových látek, porucha přizpůsobení, úzkostná porucha nebo porucha osobnosti 1. Klinický rozhovor, SCID
- Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek během posledních 12 měsíců 2. Klinický rozhovor, SCID, Tox moči
- současná nebo minulá anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy 3. Klinický rozhovor, SCID
- výchozí skóre HRSD 24 položek > 28 nebo položka sebevraždy HRSD > 2 nebo výchozí skóre HRSD 17 položek ≥ 25 4. HRSD vyškoleným hodnotitelem
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na escitalopram nebo nereagování na adekvátní studii escitalopramu (nejméně 4 týdny v dávce 20 mg) během aktuální epizody 5. Klinický rozhovor
- Současná léčba psychoterapií, antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady 6. Klinický rozhovor
- CGI-závažnost skóre 6 nebo vyšší na začátku 7. CGI na základě klinického rozhovoru
- Akutní, těžké nebo nestabilní onemocnění 8. Klinický rozhovor, fyzikální vyšetření, screeningové laboratoře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení klinické frekvence: Placebo
Studijní návštěvy měsíčně (0., 4. a 8. týden), s telefonickými návštěvami každý druhý týden (2. a 6. týden).
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den, pokud nereagují ve 4. týdnu.
Pokud zareagují, budou ošetřeni ve 3měsíční pokračovací fázi s měsíčními návštěvami na místě.
|
Placebo (neboli falešná pilulka) je inertní (neaktivní) látka, typicky tableta, kapsle nebo jiná dávková forma, která neobsahuje aktivní složku léčiva.
|
|
Komparátor placeba: Řízení frekvence výzkumu: Placebo
Týdenní návštěvy ve studii, léčba dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den v týdnu 4, pokud nereagují.
Pokud zareagují, budou ošetřeni ve 3měsíční pokračovací fázi s měsíčními návštěvami na místě.
|
Placebo (neboli falešná pilulka) je inertní (neaktivní) látka, typicky tableta, kapsle nebo jiná dávková forma, která neobsahuje aktivní složku léčiva.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení klinické frekvence: Escitalopram
Studijní návštěvy měsíčně (0., 4. a 8. týden), s telefonickými návštěvami každý druhý týden (2. a 6. týden).
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den, pokud nereagují ve 4. týdnu.
Pokud zareagují, budou ošetřeni ve 3měsíční pokračovací fázi s měsíčními návštěvami na místě.
|
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který podle všeho pomáhá s příznaky deprese tím, že zvyšuje dostupnost specifických chemických látek v mozku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení frekvence výzkumu: Escitalopram
Týdenní návštěvy ve studii, léčba dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den v týdnu 4, pokud nereagují.
Pokud zareagují, budou ošetřeni ve 3měsíční pokračovací fázi s měsíčními návštěvami na místě.
|
Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který podle všeho pomáhá s příznaky deprese tím, že zvyšuje dostupnost specifických chemických látek v mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní Hamiltonovy hodnotící stupnice pro 24položkovou stupnici deprese na Dokončení studie (8 týdnů)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Stupnice pro depresivní symptomy spravovaná vyškoleným hodnotitelem. Hamilton je standardní mírou závažnosti deprese pro klinické studie antidepresiv a byl zvolen jako primární výstupní měřítko před jinými stupnicemi hodnocení deprese, aby byla zajištěna kompatibilita výsledků studie s našimi metaanalýzami a probíhajícími studiemi očekávané délky. Bodování je založeno na prvních 24 položkách Hamiltonu. Součet skóre prvních 24 položek (rozsah od 0 do 74): 0-7 = NORMÁLNÍ 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese >=23 = velmi těžká deprese |
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti 14-položková stupnice
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Škála symptomů úzkosti spravovaná vyškoleným hodnotitelem.
Hamiltonova úzkost je standardním měřítkem závažnosti úzkosti ve farmakoterapeutických studiích, u kterých bylo prokázáno, že má přijatelnou spolehlivost a validitu ve studiích u pacientů s depresí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Až 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích klinických globálních dojmů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Stupnice vyvinuté pro měření pohledu lékaře na globální fungování subjektů před a po zahájení studijní medikace. Klinické globální dojmy dobře korelují s jinými standardními ukazateli výsledků deprese (např. HRSD), jsou citlivé na změny ve studiích antidepresiv a nabízejí klinicky srozumitelné kotevní body. 7bodová škála: 0 = Nehodnoceno 4 = Středně nemocný 1 = Normální, vůbec ne nemocný 5 = Výrazně nemocný 2 = Duševně nemocný na hranici 6 = Těžce nemocný 3 = Lehce nemocný 7 = Mezi nejvíce nemocnými pacienty |
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 7738 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .