Contacto: Desarrollo de nuevas estrategias de gestión clínica
Desarrollo de nuevas estrategias de gestión clínica para tratamientos antidepresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño prospectivo agudo, doble ciego, 2 x 2, que aleatoriza a adultos
pacientes ambulatorios con MDD a "Research Frequency Management" (RFM, visitas de estudio semanales) versus "Community Frequency Management" (CFM, cada 4 semanas de visitas de estudio) y medicación antidepresiva versus placebo. Especificar la frecuencia de las visitas como la variable independiente en este estudio tiene las claras ventajas de ser fácilmente operacionalizado para fines de investigación, evitando suposiciones a priori sobre qué componentes de las visitas del estudio influyen en la respuesta al antidepresivo y al placebo (es decir, activación conductual versus relación médico-paciente versus atención médica). procedimientos). Se garantizará un seguimiento estrecho de todos los sujetos mediante evaluaciones telefónicas de individuos asignados al azar a CFM a intervalos entre visitas mensuales, y se programarán contactos de estudio adicionales según sea necesario para mantener la seguridad del paciente (todos los contactos fuera del protocolo se registrarán e incluirán como una variable en análisis de resultados). Además, los sujetos se caracterizarán ampliamente en medidas clínicas, demográficas y psicológicas para pilotar la batería de evaluación del estudio y buscar variables predictoras que influyan en los efectos de la frecuencia de contacto en la respuesta al medicamento y al placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión Método de verificación
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años 1. Entrevista clínica
- Diagnóstico con Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) V Trastorno depresivo mayor (MDD) 2. Entrevista clínica, Entrevista clínica estructurada para DSM-V
- puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 24 ítems ≥ 16 y ≤ 28; Puntuación < 25 de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 17 ítems 3. HRSD por evaluador capacitado
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio 4. Entrevista clínica
- Uso de un método anticonceptivo adecuado si la mujer está en edad fértil y no está embarazada actualmente 5. Entrevista clínica
Criterio de exclusión:
- Trastorno comórbido actual del Eje I DSM V distinto del Trastorno leve por consumo de sustancias, Trastorno adaptativo, Trastorno de ansiedad o Trastorno de la personalidad 1. Entrevista clínica, SCID
- Diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 12 meses 2. Entrevista clínica, SCID, toxicidad en orina
- antecedentes presentes o pasados de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar 3. Entrevista clínica, SCID
- puntuación inicial de 24 ítems de HRSD > 28 o ítem de suicidio de HRSD > 2 o puntuación inicial de 17 ítems de HRSD ≥ 25 4. HRSD por evaluador capacitado
- Antecedentes de reacción alérgica o adversa al escitalopram, o falta de respuesta a una prueba adecuada de escitalopram (al menos 4 semanas a una dosis de 20 mg) durante el episodio actual 5. Entrevista clínica
- Tratamiento actual con psicoterapia, antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del ánimo 6. Entrevista clínica
- CGI-Puntuación de gravedad de 6 o más al inicio 7. CGI basado en la entrevista clínica
- Enfermedad médica aguda, grave o inestable 8. Entrevista clínica, examen físico, laboratorios de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gestión de la frecuencia clínica: placebo
Visitas de estudio mensuales (semanas 0, 4 y 8), con visitas telefónicas cada dos semanas (semanas 2 y 6).
Tratamiento doble ciego controlado con placebo con escitalopram 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día, si no responde en la semana 4.
Si responden, serán tratados en una Fase de Continuación de 3 meses con visitas mensuales al sitio.
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Un placebo (o pastilla ficticia) es una sustancia inerte (inactiva), generalmente una tableta, cápsula u otra forma de dosificación que no contiene un ingrediente farmacológico activo.
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Comparador de placebos: Gestión de la frecuencia de investigación: Placebo
Visitas de estudio semanales, tratamiento con escitalopram doble ciego controlado con placebo 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día en la semana 4 si no responde.
Si responden, serán tratados en una Fase de Continuación de 3 meses con visitas mensuales al sitio.
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Un placebo (o pastilla ficticia) es una sustancia inerte (inactiva), generalmente una tableta, cápsula u otra forma de dosificación que no contiene un ingrediente farmacológico activo.
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Comparador activo: Manejo de la Frecuencia Clínica: Escitalopram
Visitas de estudio mensuales (semanas 0, 4 y 8), con visitas telefónicas cada dos semanas (semanas 2 y 6).
Tratamiento doble ciego controlado con placebo con escitalopram 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día, si no responde en la semana 4.
Si responden, serán tratados en una Fase de Continuación de 3 meses con visitas mensuales al sitio.
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El escitalopram es un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que parece ayudar con los síntomas de la depresión al aumentar la disponibilidad de sustancias químicas específicas en el cerebro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión de la frecuencia de investigación: Escitalopram
Visitas de estudio semanales, tratamiento con escitalopram doble ciego controlado con placebo 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día en la semana 4 si no responde.
Si responden, serán tratados en una Fase de Continuación de 3 meses con visitas mensuales al sitio.
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El escitalopram es un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que parece ayudar con los síntomas de la depresión al aumentar la disponibilidad de sustancias químicas específicas en el cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala de calificación de Hamilton inicial para la escala de 24 ítems de depresión hasta la finalización del estudio (8 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Escala para síntomas depresivos administrada por evaluador capacitado. El Hamilton es la medida estándar de la gravedad de la depresión para los ensayos clínicos de antidepresivos y se eligió como la medida de resultado principal sobre otras escalas de calificación de la depresión para garantizar la compatibilidad de los resultados del estudio con nuestros metanálisis y estudios de expectativa en curso. La puntuación se basa en los primeros 24 elementos del Hamilton. Suma de las puntuaciones de los primeros 24 ítems (rango de 0 a 74): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa >=23 = Depresión muy severa |
Hasta 8 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Escala de calificación de ansiedad de Hamilton Escala de 14 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Escala para síntomas de ansiedad administrada por evaluador capacitado.
La Ansiedad de Hamilton es una medida estándar de la gravedad de la ansiedad en estudios de farmacoterapia que ha demostrado tener una fiabilidad y validez aceptables en estudios de pacientes deprimidos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Hasta 8 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las impresiones clínicas globales basales
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
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Escalas desarrolladas para medir la opinión del médico sobre el funcionamiento global de los sujetos antes y después de iniciar un estudio de medicación. Las impresiones clínicas globales se correlacionan bien con otras medidas de resultado estándar para la depresión (por ejemplo, HRSD), son sensibles a los cambios en los ensayos de antidepresivos y ofrecen puntos de anclaje clínicamente comprensibles. Escala de 7 puntos: 0 = No evaluado 4 = Moderadamente enfermo 1 = Normal, nada enfermo 5 = Muy enfermo 2 = Límite de enfermedad mental 6 = Gravemente enfermo 3 = Levemente enfermo 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos |
Hasta 8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 7738 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .