Contato: Desenvolvendo Novas Estratégias de Manejo Clínico
Desenvolvimento de novas estratégias de manejo clínico para tratamentos antidepressivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um estudo randomizado adulto 2 x 2, duplo-cego, agudo e prospectivo
pacientes ambulatoriais com MDD para "Gerenciamento de Frequência de Pesquisa" (RFM, visitas de estudo semanais) vs. "Gerenciamento de Frequência Comunitária" (CFM, visitas de estudo a cada 4 semanas) e medicação antidepressiva vs. placebo. A especificação da frequência de visitas como a variável independente neste estudo tem as vantagens distintas de ser facilmente operacionalizada para fins de pesquisa, evitando suposições a priori sobre quais componentes das visitas do estudo influenciam a resposta antidepressiva e placebo (isto é, ativação comportamental versus relação médico-paciente versus procedimentos). O monitoramento rigoroso de todos os indivíduos será assegurado por avaliações telefônicas de indivíduos randomizados para CFM em intervalos entre as visitas mensais, e contatos adicionais do estudo serão agendados conforme necessário para manter a segurança do paciente (todos os contatos extraprotocolo serão registrados e incluídos como uma variável no análises de resultado). Além disso, os indivíduos serão caracterizados extensivamente em medidas clínicas, demográficas e psicológicas para pilotar a bateria de avaliação do estudo e procurar variáveis preditoras que influenciam os efeitos da frequência de contato na medicação e na resposta ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Método de Apuração dos Critérios de Inclusão
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos 1. entrevista clínica
- Diagnóstico com Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V Transtorno Depressivo Maior (MDD) 2. Entrevista clínica, Entrevista clínica estruturada para DSM-V
- Escore da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 24 itens ≥ 16 e ≤ 28; Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 17 itens < 25 3. HRSD por avaliador treinado
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo 4. Entrevista clínica
- Uso de método contraceptivo apropriado se mulher em idade fértil e não estiver grávida atualmente 5. Entrevista clínica
Critério de exclusão:
- Transtorno comórbido atual do Eixo I DSM V, exceto Transtorno Leve por Uso de Substâncias, Transtorno de Ajustamento, Transtorno de Ansiedade ou Transtorno de Personalidade 1. Entrevista clínica, SCID
- Diagnóstico de Transtorno de Uso de Substâncias Moderado a Grave nos últimos 12 meses 2. Entrevista clínica, SCID, tox urinário
- história atual ou pregressa de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar 3. Entrevista clínica, SCID
- pontuação inicial de 24 itens do HRSD > 28 ou item de suicídio HRSD > 2 ou pontuação inicial de 17 itens do HRSD ≥ 25 4. HRSD por avaliador treinado
- História de reação alérgica ou adversa ao escitalopram, ou não resposta ao uso adequado de escitalopram (pelo menos 4 semanas na dose de 20mg) durante o episódio atual 5. Entrevista clínica
- Tratamento atual com psicoterapia, antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor 6. Entrevista clínica
- Pontuação CGI-Gravidade de 6 ou superior na linha de base 7. CGI com base na entrevista clínica
- Doença médica aguda, grave ou instável 8. Entrevista clínica, exame físico, exames laboratoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Gerenciamento de Frequência Clínica: Placebo
Visitas de estudo mensais (Semanas 0, 4 e 8), com visitas por telefone a cada duas semanas (Semanas 2 e 6).
Tratamento duplo-cego, controlado por placebo com escitalopram 10mg/dia, aumentado para 20mg/dia, se não respondedor na semana 4.
Se responderem, serão tratados em uma Fase de Continuação de 3 meses com visitas mensais ao local.
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Um placebo (ou pílula simulada) é uma substância inerte (inativa), geralmente um comprimido, cápsula ou outra forma de dosagem que não contém um ingrediente ativo do medicamento.
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Comparador de Placebo: Gerenciamento de Frequência de Pesquisa: Placebo
Visitas de estudo semanais, tratamento com escitalopram duplo-cego, controlado por placebo 10 mg/dia, aumentado para 20 mg/dia na semana 4 se não responder.
Se responderem, serão tratados em uma Fase de Continuação de 3 meses com visitas mensais ao local.
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Um placebo (ou pílula simulada) é uma substância inerte (inativa), geralmente um comprimido, cápsula ou outra forma de dosagem que não contém um ingrediente ativo do medicamento.
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Comparador Ativo: Gerenciamento de Frequência Clínica: Escitalopram
Visitas de estudo mensais (Semanas 0, 4 e 8), com visitas por telefone a cada duas semanas (Semanas 2 e 6).
Tratamento duplo-cego, controlado por placebo com escitalopram 10mg/dia, aumentado para 20mg/dia, se não respondedor na semana 4.
Se responderem, serão tratados em uma Fase de Continuação de 3 meses com visitas mensais ao local.
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O escitalopram é um medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que parece ajudar nos sintomas da depressão, aumentando a disponibilidade de substâncias químicas específicas no cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento de Frequência de Pesquisa: Escitalopram
Visitas de estudo semanais, tratamento com escitalopram duplo-cego, controlado por placebo 10 mg/dia, aumentado para 20 mg/dia na semana 4 se não responder.
Se responderem, serão tratados em uma Fase de Continuação de 3 meses com visitas mensais ao local.
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O escitalopram é um medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que parece ajudar nos sintomas da depressão, aumentando a disponibilidade de substâncias químicas específicas no cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de classificação de Hamilton para depressão de 24 itens para a conclusão do estudo (8 semanas)
Prazo: Até 8 semanas
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Escala para sintomas depressivos administrada por avaliador treinado. O Hamilton é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos de antidepressivos e foi escolhido como a medida de desfecho primário em relação a outras escalas de classificação de depressão para garantir a compatibilidade dos resultados do estudo com nossas meta-análises e estudos de expectativa em andamento. A pontuação é baseada nos primeiros 24 itens do Hamilton. Soma das pontuações dos primeiros 24 itens (variando de 0 a 74): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave |
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base da escala de classificação de ansiedade de Hamilton de 14 itens
Prazo: Até 8 semanas
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Escala para sintomas de ansiedade administrada por avaliador treinado.
A ansiedade de Hamilton é uma medida padrão da gravidade da ansiedade em estudos de farmacoterapia que demonstrou ter confiabilidade e validade aceitáveis em estudos de pacientes deprimidos.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
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Até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das impressões clínicas globais de linha de base
Prazo: Até 8 semanas
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Escalas desenvolvidas para medir a visão do clínico sobre o funcionamento global dos sujeitos antes e depois de iniciar a medicação do estudo. As impressões clínicas globais correlacionam-se bem com outras medidas de resultado padrão para depressão (por exemplo, HRSD), são sensíveis a mudanças em ensaios antidepressivos e oferecem pontos de ancoragem clinicamente compreensíveis. Escala de 7 pontos: 0 = Não avaliado 4 = Moderadamente doente 1 = Normal, nada doente 5 = Acentuadamente doente 2 = Quase doente mental 6 = Gravemente doente 3 = Levemente doente 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes |
Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- 7738 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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