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Contact : Élaboration de nouvelles stratégies de gestion clinique

28 mars 2022 mis à jour par: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Développer de nouvelles stratégies de gestion clinique pour les traitements antidépresseurs

L'objectif de cette étude est de développer de nouvelles méthodes d'administration de médicaments antidépresseurs qui se traduiront par une meilleure séparation médicament/placebo dans les essais contrôlés randomisés (ECR) pour le trouble dépressif majeur (TDM) et une meilleure réponse médicamenteuse dans le cadre d'un traitement clinique ouvert. Le programme de visites hebdomadaires très intensif suivi dans la plupart des ECR sur les antidépresseurs diffère radicalement de la façon dont les médicaments antidépresseurs sont prescrits dans la pratique clinique standard et est considéré comme une raison majeure pour laquelle la majorité des études soumises à la Food and Drug Administration (FDA) ne montrent pas une différence significative entre le médicament et le placebo. De plus, une approche "taille unique" de la prise en charge psychopharmacologique (c'est-à-dire des visites hebdomadaires pour tous les patients) ne tient pas compte des différences entre les patients qui peuvent prédisposer certains individus à répondre positivement aux visites de suivi fréquentes, tandis que d'autres peuvent répondre négativement ou pas du tout. Les visites à la clinique comprennent plusieurs éléments qui peuvent être thérapeutiques pour la dépression, notamment l'activation du comportement des patients, leur exposition à des procédures médicales, la possibilité d'interactions sociales avec le personnel de recherche et l'organisation de réunions de soutien avec des cliniciens. Deux méta-analyses indépendantes ont associé des visites d'étude plus fréquentes à une réponse accrue aux antidépresseurs et au placebo ainsi qu'à une diminution de la séparation entre les médicaments et le placebo. Malgré les coûts élevés et les inconvénients potentiels des visites de suivi hebdomadaires pour les patients recevant des antidépresseurs, cette stratégie de prise en charge clinique n'a pas été étudiée de manière prospective à ce jour. On ne sait pas si des visites de suivi hebdomadaires sont nécessaires pour garantir l'observance du traitement et la sécurité des patients dans les essais cliniques et dans quelle mesure les contacts avec les cliniciens influencent la réponse aux médicaments et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un modèle 2 x 2, en double aveugle, aigu, prospectif randomisant des adultes

patients ambulatoires atteints de TDM à la « gestion de la fréquence de recherche » (RFM, visites d'étude hebdomadaires) par rapport à la « gestion de la fréquence communautaire » (CFM, toutes les 4 semaines de visites d'étude) et aux antidépresseurs par rapport à un placebo. Spécifier la fréquence des visites comme variable indépendante dans cette étude présente les avantages distincts d'être facilement opérationnalisé à des fins de recherche en évitant les hypothèses a priori sur les composants des visites d'étude qui influencent la réponse aux antidépresseurs et au placebo (c. procédures). Une surveillance étroite de tous les sujets sera assurée par des évaluations téléphoniques d'individus randomisés pour CFM à intervalles entre les visites mensuelles, et des contacts d'étude supplémentaires seront programmés si nécessaire pour maintenir la sécurité des patients (tous les contacts extra-protocoles seront enregistrés et inclus comme une variable dans analyses des résultats). De plus, les sujets seront caractérisés de manière approfondie sur des mesures cliniques, démographiques et psychologiques pour piloter la batterie d'évaluation de l'étude et rechercher des variables prédictives influençant les effets de la fréquence des contacts sur les médicaments et la réponse au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Méthode de détermination des critères d'inclusion

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans 1. Entretien clinique
  2. Diagnostic avec Manuel diagnostique et statistique (DSM) V Trouble dépressif majeur (TDM) 2. Entretien clinique, entretien clinique structuré pour le DSM-V
  3. score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) à 24 items ≥ 16 et ≤ 28 ; Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) à 17 items < 25 3. HRSD par un évaluateur formé
  4. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude 4. Entretien clinique
  5. Utilisation d'une méthode contraceptive appropriée si femme en âge de procréer et non enceinte actuellement 5. Entretien clinique

Critère d'exclusion:

  1. Trouble actuel comorbide de l'Axe I du DSM V autre qu'un trouble léger lié à l'usage de substances, un trouble de l'adaptation, un trouble anxieux ou un trouble de la personnalité 1. Entretien clinique, SCID
  2. Diagnostic de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois 2. Entretien clinique, SCID, toxicité urinaire
  3. antécédents actuels ou passés de psychose, de trouble psychotique, de manie ou de trouble bipolaire 3. Entretien clinique, SCID
  4. score HRSD initial à 24 items > 28 ou item suicide HRSD > 2 ou score initial à HRSD 17 items ≥ 25 4. HRSD par évaluateur formé
  5. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à l'escitalopram, ou non-réponse à un essai adéquat d'escitalopram (au moins 4 semaines à la dose de 20 mg) au cours de l'épisode en cours 5. Entretien clinique
  6. Traitement actuel par psychothérapie, antidépresseurs, antipsychotiques ou thymorégulateurs 6. Entretien clinique
  7. Score CGI-Severity de 6 ou plus au départ 7. CGI basé sur l'entretien clinique
  8. Maladie médicale aiguë, grave ou instable 8. Entretien clinique, examen physique, laboratoires de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gestion de la fréquence clinique : Placebo
Visites d'étude mensuelles (semaines 0, 4 et 8), avec des visites téléphoniques toutes les deux semaines (semaines 2 et 6). Traitement en double aveugle contre placebo par escitalopram 10mg/j, porté à 20mg/j, si non-répondeur à la semaine 4. S'ils répondent, ils seront traités dans une phase de continuation de 3 mois avec des visites mensuelles sur site.
Médicament: Placebo
Un placebo (ou pilule factice) est une substance inerte (inactive), généralement un comprimé, une capsule ou une autre forme posologique qui ne contient pas d'ingrédient médicamenteux actif.
Comparateur placebo: Gestion de la fréquence de recherche : Placebo
Visites d'étude hebdomadaires, traitement par escitalopram en double aveugle, contrôlé par placebo 10 mg/jour, augmenté à 20 mg/jour à la semaine 4 en cas de non-réponse. S'ils répondent, ils seront traités dans une phase de continuation de 3 mois avec des visites mensuelles sur site.
Médicament: Placebo
Un placebo (ou pilule factice) est une substance inerte (inactive), généralement un comprimé, une capsule ou une autre forme posologique qui ne contient pas d'ingrédient médicamenteux actif.
Comparateur actif: Gestion de la fréquence clinique : escitalopram
Visites d'étude mensuelles (semaines 0, 4 et 8), avec des visites téléphoniques toutes les deux semaines (semaines 2 et 6). Traitement en double aveugle contre placebo par escitalopram 10mg/j, porté à 20mg/j, si non-répondeur à la semaine 4. S'ils répondent, ils seront traités dans une phase de continuation de 3 mois avec des visites mensuelles sur site.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) qui semble aider à soulager les symptômes de la dépression en augmentant la disponibilité de substances chimiques spécifiques dans le cerveau.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur actif: Gestion de la fréquence de recherche : escitalopram
Visites d'étude hebdomadaires, traitement par escitalopram en double aveugle, contrôlé par placebo 10 mg/jour, augmenté à 20 mg/jour à la semaine 4 en cas de non-réponse. S'ils répondent, ils seront traités dans une phase de continuation de 3 mois avec des visites mensuelles sur site.
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram est un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) qui semble aider à soulager les symptômes de la dépression en augmentant la disponibilité de substances chimiques spécifiques dans le cerveau.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation de base de Hamilton pour l'échelle de 24 éléments de la dépression à l'achèvement de l'étude (8 semaines)
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Échelle des symptômes dépressifs administrée par un évaluateur formé. Le Hamilton est la mesure standard de la gravité de la dépression pour les essais cliniques sur les antidépresseurs et a été choisi comme critère de jugement principal par rapport aux autres échelles d'évaluation de la dépression pour assurer la compatibilité des résultats de l'étude avec nos méta-analyses et les études en cours sur les attentes. Le pointage est basé sur les 24 premiers items du Hamilton.

Somme des scores des 24 premiers items (allant de 0 à 74) :

0-7 = NORMAL 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère >=23 = Dépression très sévère
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Échelle des symptômes d'anxiété administrée par un évaluateur formé. L'anxiété de Hamilton est une mesure standard de la sévérité de l'anxiété dans les études de pharmacothérapie qui s'est avérée avoir une fiabilité et une validité acceptables dans les études de patients déprimés. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux impressions globales cliniques de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Échelles développées pour mesurer le point de vue du clinicien sur le fonctionnement global des sujets avant et après le début d'un médicament à l'étude. Les impressions cliniques globales sont bien corrélées avec d'autres mesures de résultats standard pour la dépression (par exemple, HRSD), sont sensibles aux changements dans les essais d'antidépresseurs et offrent des points d'ancrage cliniquement compréhensibles.

Échelle en 7 points : 0 = Non évalué 4 = Modérément malade

1 = Normal, pas du tout malade 5 = Très malade 2 = Malade mental borderline 6 = Gravement malade 3 = Légèrement malade 7 = Parmi les patients les plus gravement malades
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

University of Haifa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7738 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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