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Contatto: sviluppo di nuove strategie di gestione clinica

28 marzo 2022 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Sviluppo di nuove strategie di gestione clinica per i trattamenti antidepressivi

L'obiettivo di questo studio è sviluppare nuovi metodi di somministrazione di farmaci antidepressivi che si tradurranno in una migliore separazione farmaco/placebo in studi randomizzati controllati (RCT) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e in una migliore risposta ai farmaci nel trattamento clinico aperto. Il programma di visite settimanali altamente intensivo seguito nella maggior parte degli RCT sugli antidepressivi differisce radicalmente dal modo in cui i farmaci antidepressivi sono prescritti nella pratica clinica standard e si ritiene che sia una delle ragioni principali per cui la maggior parte degli studi presentati alla Food and Drug Administration (FDA) non riesce a dimostrare una differenza significativa tra farmaco e placebo. Inoltre, un approccio "one size fits all" alla gestione psicofarmacologica (cioè visite settimanali per tutti i pazienti) non tiene conto delle differenze tra i pazienti che possono predisporre alcuni individui a rispondere positivamente a frequenti visite di follow-up, mentre altri possono rispondere negativamente o per niente. Le visite cliniche comprendono più componenti che possono essere terapeutiche per la depressione, inclusa l'attivazione del comportamento dei pazienti, l'esposizione a procedure mediche, il consentire interazioni sociali con il personale di ricerca e fornire incontri di supporto con i medici. Due meta-analisi indipendenti hanno associato visite di studio più frequenti a una maggiore risposta agli antidepressivi e al placebo, nonché a una minore separazione tra farmaci e placebo. Nonostante i costi elevati e i potenziali svantaggi delle visite di follow-up settimanali per i pazienti che ricevono farmaci antidepressivi, questa strategia di gestione clinica non è stata studiata in modo prospettico fino ad oggi. Non è noto se siano necessarie visite di follow-up settimanali per garantire la compliance al trattamento e la sicurezza del paziente negli studi clinici e fino a che punto i contatti con i medici influenzino la terapia farmacologica e la risposta al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un adulto randomizzato 2 x 2, in doppio cieco, acuto, prospettico

pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore a "Gestione della frequenza di ricerca" (RFM, visite di studio settimanali) rispetto a "Gestione della frequenza di comunità" (CFM, visite di studio ogni 4 settimane) e farmaci antidepressivi rispetto al placebo. Specificare la frequenza delle visite come variabile indipendente in questo studio ha i netti vantaggi di essere facilmente operazionalizzata per scopi di ricerca, evitando supposizioni a priori su quali componenti delle visite dello studio influenzino la risposta antidepressiva e placebo (cioè l'attivazione comportamentale vs. relazione medico-paziente vs. procedure). Uno stretto monitoraggio di tutti i soggetti sarà assicurato da valutazioni telefoniche di individui randomizzati a CFM a intervalli tra visite mensili e ulteriori contatti di studio saranno programmati come necessario per mantenere la sicurezza del paziente (tutti i contatti extra-protocollo saranno registrati e inclusi come variabile in analisi dei risultati). Inoltre, i soggetti saranno ampiamente caratterizzati su misure cliniche, demografiche e psicologiche per pilotare la batteria di valutazione dello studio e cercare variabili predittive che influenzano gli effetti della frequenza di contatto sui farmaci e sulla risposta al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Metodo di accertamento dei criteri di inclusione

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni 1. Colloquio clinico
  2. Diagnosi con Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) V Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) 2. Intervista Clinica, Intervista Clinica Strutturata per DSM-V
  3. Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a 24 voci ≥ 16 e ≤ 28; Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a 17 voci < 25 3. HRSD da valutatore addestrato
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio 4. Colloquio clinico
  5. Utilizzo di un metodo contraccettivo appropriato se donna in età fertile e non attualmente incinta 5. Colloquio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo del DSM V dell'Asse I in comorbilità attuale diverso da Disturbo da Uso di Sostanze Lieve, Disturbo dell'Adattamento, Disturbo d'Ansia o Disturbo di Personalità 1. Colloquio clinico, SCID
  2. Diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze da Moderato a Grave negli ultimi 12 mesi 2. Intervista clinica, SCID, Urine tox
  3. storia presente o passata di psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare 3. Colloquio clinico, SCID
  4. Punteggio di 24 item della HRSD al basale > 28 o item di suicidio della HRSD > 2 o punteggio di 17 item della HRSD al basale ≥ 25 4. HRSD del valutatore addestrato
  5. Anamnesi di reazione allergica o avversa a escitalopram o mancata risposta a una prova adeguata di escitalopram (almeno 4 settimane alla dose di 20 mg) durante l'episodio in corso 5. Colloquio clinico
  6. Trattamento in corso con psicoterapia, antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore 6. Colloquio clinico
  7. Punteggio di gravità CGI di 6 o superiore al basale 7. CGI basato su colloquio clinico
  8. Malattia medica acuta, grave o instabile 8. Colloquio clinico, esame fisico, laboratori di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gestione della frequenza clinica: placebo
Visite di studio mensili (settimane 0, 4 e 8), con visite telefoniche a settimane alterne (settimane 2 e 6). Trattamento in doppio cieco, controllato con placebo, con escitalopram 10 mg/die, aumentato a 20 mg/die, se non-responder alla settimana 4. Se rispondono, saranno trattati in una fase di continuazione di 3 mesi con visite mensili in loco.
Droga: Placebo
Un placebo (o pillola fittizia) è una sostanza inerte (inattiva), tipicamente una compressa, capsula o altra forma di dosaggio che non contiene un principio attivo del farmaco.
Comparatore placebo: Gestione della frequenza della ricerca: placebo
Visite di studio settimanali, trattamento con escitalopram in doppio cieco, controllato con placebo 10 mg/die, aumentato a 20 mg/die alla settimana 4 se non-responder. Se rispondono, saranno trattati in una fase di continuazione di 3 mesi con visite mensili in loco.
Droga: Placebo
Un placebo (o pillola fittizia) è una sostanza inerte (inattiva), tipicamente una compressa, capsula o altra forma di dosaggio che non contiene un principio attivo del farmaco.
Comparatore attivo: Gestione della frequenza clinica: Escitalopram
Visite di studio mensili (settimane 0, 4 e 8), con visite telefoniche a settimane alterne (settimane 2 e 6). Trattamento in doppio cieco, controllato con placebo, con escitalopram 10 mg/die, aumentato a 20 mg/die, se non-responder alla settimana 4. Se rispondono, saranno trattati in una fase di continuazione di 3 mesi con visite mensili in loco.
Droga: Escitalopram
Escitalopram è un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che sembra aiutare con i sintomi della depressione aumentando la disponibilità di sostanze chimiche specifiche nel cervello.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore attivo: Gestione della frequenza della ricerca: Escitalopram
Visite di studio settimanali, trattamento con escitalopram in doppio cieco, controllato con placebo 10 mg/die, aumentato a 20 mg/die alla settimana 4 se non-responder. Se rispondono, saranno trattati in una fase di continuazione di 3 mesi con visite mensili in loco.
Droga: Escitalopram
Escitalopram è un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che sembra aiutare con i sintomi della depressione aumentando la disponibilità di sostanze chimiche specifiche nel cervello.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla scala di valutazione Hamilton di riferimento per la scala a 24 elementi della depressione al completamento dello studio (8 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Scala per i sintomi depressivi somministrati da valutatore addestrato. L'Hamilton è la misura standard della gravità della depressione per gli studi clinici sugli antidepressivi ed è stata scelta come misura di esito primaria rispetto ad altre scale di valutazione della depressione per garantire la compatibilità dei risultati dello studio con le nostre meta-analisi e gli studi in corso sull'aspettativa. Il punteggio si basa sui primi 24 elementi dell'Hamilton.

Somma dei punteggi dei primi 24 item (range da 0 a 74):

0-7 = NORMALE 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave >=23 = Depressione molto grave
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton di base Scala a 14 elementi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Scala per i sintomi di ansia somministrati da valutatore addestrato. L'ansia di Hamilton è una misura standard della gravità dell'ansia negli studi di farmacoterapia che ha dimostrato di avere un'affidabilità e una validità accettabili negli studi sui pazienti depressi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Scale sviluppate per misurare la visione del medico sul funzionamento globale dei soggetti prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Le impressioni cliniche globali si correlano bene con altre misure di esito standard per la depressione (ad esempio, HRSD), è sensibile al cambiamento negli studi sugli antidepressivi e offre punti di ancoraggio clinicamente comprensibili.

Scala a 7 punti: 0 = Non valutato 4 = Moderatamente malato

1 = Normale, per niente malato 5 = Marcatamente malato 2 = Malato mentale borderline 6 = Gravemente malato 3 = Lievemente malato 7 = Tra i pazienti più gravemente malati
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7738 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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