Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контакты: Разработка новых клинических стратегий управления

28 марта 2022 г. обновлено: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Разработка новых клинических стратегий лечения антидепрессантами

Целью этого исследования является разработка новых методов введения антидепрессантов, которые приведут к улучшению разделения лекарств и плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) большого депрессивного расстройства (БДР) и усилению реакции на лекарства при открытом клиническом лечении. Очень интенсивный еженедельный график посещений, которому следовали в большинстве РКИ антидепрессантов, радикально отличается от того, как антидепрессанты назначаются в стандартной клинической практике, и считается основной причиной того, что большинство исследований, представленных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), не показывают существенная разница между лекарством и плацебо. Кроме того, подход «один размер подходит всем» к психофармакологическому лечению (т. е. еженедельные посещения всех пациентов) не принимает во внимание различия между пациентами, которые могут предрасполагать одних людей к положительной реакции на частые последующие визиты, в то время как другие могут реагировать отрицательно. или вообще нет. Посещения клиник включают несколько компонентов, которые могут быть терапевтическими при депрессии, включая активизацию поведения пациентов, их знакомство с медицинскими процедурами, разрешение социального взаимодействия с исследовательским персоналом и проведение поддерживающих встреч с клиницистами. Два независимых метаанализа связывают более частые визиты в рамках исследования с усилением реакции на антидепрессанты и плацебо, а также с уменьшением разделения между лекарствами и плацебо. Несмотря на высокую стоимость и потенциальные недостатки еженедельных контрольных визитов пациентов, получающих антидепрессанты, эта стратегия клинического ведения до настоящего времени не изучалась проспективно. Неизвестно, необходимы ли еженедельные контрольные визиты для обеспечения соблюдения режима лечения и безопасности пациентов в клинических испытаниях и в какой степени контакты с клиницистами влияют на реакцию на лекарства и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется двойное слепое острое проспективное исследование 2 x 2 с рандомизацией взрослых пациентов.

амбулаторных пациентов с БДР на «Управление частотой исследований» (RFM, еженедельные учебные визиты) по сравнению с «Управлением частотой исследований» (CFM, каждые 4 недели учебных посещений) и антидепрессантами по сравнению с плацебо. Указание частоты посещений в качестве независимой переменной в этом исследовании имеет явное преимущество, заключающееся в том, что его легко использовать в исследовательских целях, избегая априорных предположений о том, какие компоненты учебных посещений влияют на реакцию на антидепрессанты и плацебо (т. процедуры). Тщательный мониторинг всех испытуемых будет обеспечиваться с помощью телефонных оценок лиц, рандомизированных для CFM, с интервалами между ежемесячными визитами, а дополнительные исследовательские контакты будут планироваться по мере необходимости для обеспечения безопасности пациентов (все внепротокольные контакты будут регистрироваться и включаться в качестве переменной в анализ результатов). Кроме того, субъекты будут подробно охарактеризованы по клиническим, демографическим и психологическим показателям для пилотной группы оценок исследования и поиска переменных-предикторов, влияющих на влияние частоты контактов на реакцию на лекарства и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Метод подтверждения критериев включения

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет 1. Клиническое интервью
  2. Диагностика с помощью Диагностического и статистического руководства (DSM) V Большое депрессивное расстройство (БДР) 2. Клиническое интервью, структурированное клиническое интервью для DSM-V
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD) из 24 пунктов: баллы ≥ 16 и ≤ 28; Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии (HRSD) из 17 пунктов: < 25 баллов 3. HRSD подготовленным оценщиком
  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования 4. Клиническое интервью
  5. Использование соответствующего метода контрацепции, если женщина детородного возраста и не беременна в настоящее время 5. Клиническое интервью

Критерий исключения:

  1. Текущее коморбидное расстройство оси I DSM V, отличное от легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, расстройства адаптации, тревожного расстройства или расстройства личности 1. Клиническое интервью, ТКИН
  2. Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого за последние 12 месяцев 2. Клиническое интервью, SCID, токсичность мочи
  3. психоз, психотическое расстройство, мания или биполярное расстройство в анамнезе или в анамнезе 3. Клиническое интервью, SCID
  4. базовый балл по 24 пунктам HRSD > 28 или пункт самоубийства HRSD > 2 или базовый балл по 17 пунктам HRSD ≥ 25 4. HRSD подготовленным оценщиком
  5. Аллергическая или побочная реакция на эсциталопрам в анамнезе или отсутствие ответа на адекватное исследование эсциталопрама (не менее 4 недель в дозе 20 мг) во время текущего эпизода 5. Клиническое интервью
  6. Текущее лечение психотерапией, антидепрессантами, нейролептиками или стабилизаторами настроения 6. Клиническое интервью
  7. CGI-оценка серьезности 6 или выше на исходном уровне 7. CGI на основе клинического интервью
  8. Острое, тяжелое или нестабильное заболевание 8. Клиническое собеседование, медицинский осмотр, скрининговые лаборатории

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Клиническое управление частотой: плацебо
Ознакомительные визиты ежемесячно (неделя 0, 4 и 8), визиты по телефону раз в две недели (неделя 2 и 6). Двойное слепое плацебо-контролируемое лечение эсциталопрамом в дозе 10 мг/сут с повышением дозы до 20 мг/сут при отсутствии ответа на 4-й неделе. Если они ответят, их будут лечить на 3-месячной фазе продолжения с ежемесячными посещениями объектов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (или пустышка) представляет собой инертное (неактивное) вещество, обычно таблетку, капсулу или другую дозированную форму, не содержащую активного лекарственного вещества.
Плацебо Компаратор: Управление частотой исследований: плацебо
Еженедельные визиты для исследования, лечение двойным слепым плацебо-контролируемым эсциталопрамом 10 мг/день, с повышением до 20 мг/день на 4-й неделе, если нет ответа. Если они ответят, их будут лечить на 3-месячной фазе продолжения с ежемесячными посещениями объектов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (или пустышка) представляет собой инертное (неактивное) вещество, обычно таблетку, капсулу или другую дозированную форму, не содержащую активного лекарственного вещества.
Активный компаратор: Клиническое частотное управление: Эсциталопрам
Ознакомительные визиты ежемесячно (неделя 0, 4 и 8), визиты по телефону раз в две недели (неделя 2 и 6). Двойное слепое плацебо-контролируемое лечение эсциталопрамом в дозе 10 мг/сут с повышением дозы до 20 мг/сут при отсутствии ответа на 4-й неделе. Если они ответят, их будут лечить на 3-месячной фазе продолжения с ежемесячными посещениями объектов.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), который, по-видимому, помогает при симптомах депрессии, повышая доступность определенных химических веществ в мозге.
Другие имена:
  • Лексапро
Активный компаратор: Управление частотой исследований: эсциталопрам
Еженедельные визиты для исследования, лечение двойным слепым плацебо-контролируемым эсциталопрамом 10 мг/день, с повышением до 20 мг/день на 4-й неделе, если нет ответа. Если они ответят, их будут лечить на 3-месячной фазе продолжения с ежемесячными посещениями объектов.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), который, по-видимому, помогает при симптомах депрессии, повышая доступность определенных химических веществ в мозге.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона по сравнению с базовой шкалой из 24 пунктов до завершения исследования (8 недель)
Временное ограничение: До 8 недель

Шкала депрессивных симптомов, применяемая обученным оценщиком. Шкала Гамильтона является стандартной мерой тяжести депрессии для клинических испытаний антидепрессантов и была выбрана в качестве основного критерия исхода по сравнению с другими шкалами оценки депрессии, чтобы обеспечить совместимость результатов исследования с нашими мета-анализами и текущими исследованиями ожидания. Подсчет очков основан на первых 24 пунктах шкалы Гамильтона.

Сумма баллов по первым 24 пунктам (от 0 до 74):

0–7 = НОРМАЛЬНОЕ 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия >=23 = очень тяжелая депрессия
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкала оценки тревожности Гамильтона Шкала из 14 пунктов
Временное ограничение: До 8 недель
Шкала симптомов тревоги, которую вводит обученный оценщик. Тревожность Гамильтона является стандартной мерой тяжести тревоги в исследованиях фармакотерапии, которая, как было показано, имеет приемлемую надежность и достоверность в исследованиях пациентов с депрессией. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
До 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих клинических впечатлений от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недель

Шкалы, разработанные для измерения мнения клинициста о глобальном функционировании субъектов до и после начала приема исследуемого препарата. Клинические общие впечатления хорошо коррелируют с другими стандартными показателями результатов депрессии (например, HRSD), чувствительны к изменениям в испытаниях антидепрессантов и предлагают клинически понятные опорные точки.

7-балльная шкала: 0 = не оценивается 4 = умеренно болен

1 = Нормальный, совсем не болен 5 = Заметно болен 2 = На грани психического расстройства 6 = Тяжело болен 3 = Легко болен 7 = Один из самых тяжелобольных пациентов
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

University of Haifa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7738 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться