Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteystiedot: Uusien kliinisten hallintastrategioiden kehittäminen

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Uusien kliinisten hallintastrategioiden kehittäminen masennuslääkehoidolle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia masennuslääkkeiden annostelumenetelmiä, jotka parantavat lääkkeen ja lumelääkkeen erotusta vakavan masennushäiriön (MDD) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ja parantavat lääkevastetta avoimessa kliinisessä hoidossa. Useimmissa masennuslääketutkimuksissa noudatettu erittäin intensiivinen viikoittainen käyntiaikataulu eroaa radikaalisti siitä, miten masennuslääkkeitä määrätään tavallisessa kliinisessä käytännössä, ja sen uskotaan olevan suuri syy siihen, miksi suurin osa FDA:lle toimitetuista tutkimuksista ei osoita. merkittävä ero lääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Lisäksi "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa psykofarmakologiseen hoitoon (eli viikoittaiset käynnit kaikille potilaille) ei ota huomioon potilaiden välisiä eroja, jotka saattavat altistaa jotkut henkilöt reagoimaan positiivisesti toistuviin seurantakäynteihin, kun taas toiset voivat reagoida negatiivisesti. tai ei ollenkaan. Klinikkakäynnit sisältävät useita osia, jotka voivat olla terapeuttisia masennukseen, mukaan lukien potilaiden käyttäytymisen aktivoiminen, heidän altistaminen lääketieteellisille toimenpiteille, sosiaalisen vuorovaikutuksen mahdollistaminen tutkimushenkilöstön kanssa ja tukevien tapaamisten järjestäminen kliinikoiden kanssa. Kaksi riippumatonta meta-analyysiä ovat yhdistäneet tiheämpiä tutkimuskäyntejä lisääntyneeseen masennuslääke- ja lumelääkevasteeseen sekä vähentyneeseen eroon lääkityksen ja lumelääkkeen välillä. Huolimatta masennuslääkettä saavien potilaiden viikoittaisten seurantakäyntien korkeista kustannuksista ja mahdollisista haitoista, tätä kliinistä hoitostrategiaa ei ole toistaiseksi tutkittu prospektiivisesti. Ei tiedetä, tarvitaanko viikoittaisia ​​seurantakäyntejä hoidon noudattamisen ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi kliinisissä tutkimuksissa ja missä määrin kontaktit kliinikoiden kanssa vaikuttavat lääkitykseen ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään 2 x 2 kaksoissokkoutettua, akuuttia, prospektiivista suunnittelua, jossa satunnaistetaan aikuinen

MDD-potilaat "Tutkimustaajuuden hallintaan" (RFM, viikoittaiset opintokäynnit) vs. "Community Frequency Management" (CFM, joka 4. viikon tutkimuskäynnit) ja masennuslääke vs. lumelääke. Käyntitiheyden määrittämisellä riippumattomaksi muuttujaksi tässä tutkimuksessa on selkeitä etuja, että se on helppo operoida tutkimustarkoituksiin, jolloin vältetään ennakko-oletukset siitä, mitkä opintokäyntien komponentit vaikuttavat masennuslääke- ja lumevasteeseen (eli käyttäytymisaktivaatio vs. lääkäri-potilassuhde vs. lääketieteellinen suhde). menettelyt). Kaikkien koehenkilöiden tarkka seuranta varmistetaan CFM:ään satunnaistettujen henkilöiden puhelinarvioinneilla kuukausittaisten käyntien väliajoin, ja lisätutkimuskontakteja suunnitellaan tarpeen mukaan potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi (kaikki protokollan ulkopuoliset kontaktit kirjataan ja sisällytetään muuttujaksi tulosanalyysit). Lisäksi koehenkilöt karakterisoidaan laajasti kliinisillä, demografisilla ja psykologisilla toimenpiteillä tutkimuksen arviointipariston pilotoimiseksi ja ennustemuuttujien etsimiseksi, jotka vaikuttavat kosketustiheyden vaikutuksiin lääkitys- ja lumevasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sisällyttämiskriteerien varmistusmenetelmä

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset 1. Kliininen haastattelu
  2. Diagnostiikka ja tilastollinen käsikirja (DSM) V vakava masennushäiriö (MDD) 2. Kliininen haastattelu, strukturoitu kliininen haastattelu DSM-V:lle
  3. 24-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) pisteet ≥ 16 ja ≤ 28; 17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) pisteet < 25 3. Koulutetun arvioijan HRSD
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä 4. Kliininen haastattelu
  5. Sopivan ehkäisymenetelmän käyttö, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole tällä hetkellä raskaana 5. Kliininen haastattelu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen komorbidi Axis I DSM V -häiriö, muu kuin lievä päihteiden käyttöhäiriö, sopeutumishäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö 1. Kliininen haastattelu, SCID
  2. Keskivaikean tai vaikean päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana 2. Kliininen haastattelu, SCID, Virtsa tox
  3. nykyinen tai aiempi psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 3. Kliininen haastattelu, SCID
  4. HRSD:n peruspistemäärä 24 kohtaa > 28 tai HRSD:n itsemurhakohta > 2 tai lähtötason HRSD 17 kohdan pistemäärä ≥ 25 4. Koulutetun arvioijan HRSD
  5. Aiempi allerginen tai haittavaikutus essitalopraamille tai ei-vaste riittävään essitalopraamikokeeseen (vähintään 4 viikkoa annoksella 20 mg) nykyisen jakson 5 aikana. Kliininen haastattelu
  6. Nykyinen hoito psykoterapialla, masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai mielialan stabiloijilla 6. Kliininen haastattelu
  7. CGI-Vakavuuspisteet 6 tai suurempi lähtötasolla 7. CGI perustuu kliiniseen haastatteluun
  8. Akuutti, vaikea tai epävakaa lääketieteellinen sairaus 8. Kliininen haastattelu, fyysinen koe, seulontalaboratoriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kliinisen taajuuden hallinta: Placebo
Opintokäynnit kuukausittain (viikko 0, 4 ja 8), puhelinkäynnit joka toinen viikko (viikot 2 ja 6). Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoito essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettuna 20 mg:aan/vrk, jos ei reagoi viikolla 4. Jos he vastaavat, heitä käsitellään kolmen kuukauden jatkovaiheessa kuukausittaisilla käynneillä.
Lääke: Plasebo
Plasebo (tai valepilleri) on inertti (inaktiivinen) aine, tyypillisesti tabletti, kapseli tai muu annosmuoto, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Placebo Comparator: Tutkimustaajuuden hallinta: Placebo
Viikoittaiset tutkimuskäynnit, hoito kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettu 20 mg:aan/vrk viikolla 4, jos ei reagoi. Jos he vastaavat, heitä käsitellään kolmen kuukauden jatkovaiheessa kuukausittaisilla käynneillä.
Lääke: Plasebo
Plasebo (tai valepilleri) on inertti (inaktiivinen) aine, tyypillisesti tabletti, kapseli tai muu annosmuoto, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Active Comparator: Kliinisen taajuuden hallinta: Escitalopram
Opintokäynnit kuukausittain (viikko 0, 4 ja 8), puhelinkäynnit joka toinen viikko (viikot 2 ja 6). Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoito essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettuna 20 mg:aan/vrk, jos ei reagoi viikolla 4. Jos he vastaavat, heitä käsitellään kolmen kuukauden jatkovaiheessa kuukausittaisilla käynneillä.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), joka näyttää auttavan masennuksen oireita lisäämällä tiettyjen kemikaalien saatavuutta aivoissa.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Tutkimustaajuuden hallinta: Escitalopram
Viikoittaiset tutkimuskäynnit, hoito kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettu 20 mg:aan/vrk viikolla 4, jos ei reagoi. Jos he vastaavat, heitä käsitellään kolmen kuukauden jatkovaiheessa kuukausittaisilla käynneillä.
Lääke: Escitalopraami
Essitalopraami on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), joka näyttää auttavan masennuksen oireita lisäämällä tiettyjen kemikaalien saatavuutta aivoissa.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta, 24 kohtaa koskevasta asteikosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (8 viikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Koulutetun arvioijan antama masennusoireiden asteikko. Hamilton on masennuksen vakavuuden standardimitta masennuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, ja se valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi muihin masennuksen luokitusasteikoihin verrattuna, jotta varmistetaan tutkimustulosten yhteensopivuus meta-analyysiemme ja meneillään olevien odotustutkimusten kanssa. Pistemäärä perustuu Hamiltonin 24 ensimmäiseen pisteeseen.

Ensimmäisen 24 kohteen pisteiden summa (vaihteluväli 0-74):

0-7 = NORMAALI 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus >=23 = erittäin vaikea masennus
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, 14 kohdan asteikko
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Koulutetun arvioijan antama ahdistuneisuusoireiden asteikko. Hamilton-ahdistus on tavallinen ahdistuksen vakavuuden mitta farmakoterapiatutkimuksissa, jonka on osoitettu olevan riittävän luotettava ja validi masentuneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Jopa 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason kliinisistä maailmanlaajuisista impressioista
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa

Asteikot, jotka on kehitetty mittaamaan kliinikon näkemystä koehenkilöiden globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. Clinical Global Impressions korreloi hyvin muiden masennuksen standarditulosmittausten (esim. HRSD) kanssa, on herkkä masennuslääkekokeiden muutoksille ja tarjoaa kliinisesti ymmärrettäviä ankkuripisteitä.

7-pisteinen asteikko: 0 = Ei arvioitu 4 = Keskivaikea

1 = normaali, ei ollenkaan sairas 5 = selvästi sairas 2 = äärimmäinen mielisairaus 6 = vakavasti sairas 3 = lievästi sairas 7 = erittäin sairaimpia potilaita
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

University of Haifa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7738 (CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa