Sundt™ 경동맥 션트 후향적 시판 후 임상 후속 연구(PMCF)
2022년 1월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
이 연구의 주요 목적은 동맥내막절제술 동안 Integra Sundt™ 경동맥 션트의 안전성과 효능을 후향적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 피험자는 연구 시작 전에 Sundt™ 경동맥 션트를 사용하여 경동맥 내막 절제술 절차를 거쳤습니다.
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이
- 연구 개시일 또는 그 이전에 일체의 Integra Sundt™ 경동맥 션트로 경동맥 내막 절제술을 받은 자
- 경동맥 듀플렉스 초음파 또는 혈관 조영술에 의한 경동맥의 수술 후 영상에 대한 기록의 가용성
제외 기준:
- 감염 부위에 경동맥 션트 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Sundt 경동맥 션트
피험자는 Sundt Carotid Shunt를 사용하여 동맥내막절제술을 받았습니다.
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Integra Sundt™ 경동맥 션트는 경동맥 폐색 기간 동안 허혈로부터 대뇌 반구를 보호하는 데 도움이 되도록 경동맥 내막 절제술 절차 동안 일시적인 경동맥 우회로에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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션트 배치 및 제거에 따른 동맥 손상 또는 대뇌 허혈의 증거
기간: 시술 후 최대 60일
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션트 배치 및 제거에 이차적인 동맥 손상 또는 대뇌 허혈이 있는 참가자 수
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시술 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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