Sundt™ Karotis-Shunt Retrospektive Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung (PMCF)
7. Januar 2022 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die retrospektive Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Integra Sundt™ Karotis-Shunts während Endarteriektomieverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die an der Studie teilnehmenden Probanden haben sich vor Beginn der Studie einer Halsschlagader-Endarteriektomie unter Verwendung des Sundt™ Halsschlagader-Shunts unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- sich am oder vor Studienbeginn einer Halsschlagader-Endarteriektomie mit einem beliebigen Integra Sundt™ Halsschlagader-Shunt unterzogen haben
- Verfügbarkeit von Aufzeichnungen zur postoperativen Bildgebung der Halsschlagader entweder durch Karotis-Duplex-Ultraschall oder Angiogramm
Ausschlusskriterien:
- Einsetzen eines Karotis-Shunts an der Stelle einer Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sundt-Karotis-Shunt
Das Subjekt hat sich einer Endarteriektomie unter Verwendung des Sundt Carotis Shunt unterzogen.
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Die Integra Sundt™ Karotis-Shunts sind für den temporären Karotis-Bypass während Karotis-Endarteriektomie-Verfahren indiziert, um die zerebralen Hemisphären während der Zeit des Karotis-Arterienverschlusses vor Ischämie zu schützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Verletzung der Arterie oder einer zerebralen Ischämie infolge der Shunt-Platzierung und -Entfernung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Verletzung der Arterie oder zerebraler Ischämie infolge der Platzierung und Entfernung des Shunts
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bis zu 60 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-SCS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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