Sundt™ carotis-shunt retrospectief post-market klinisch vervolgonderzoek (PMCF)
7 januari 2022 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Het primaire doel van deze studie is om retrospectief de veiligheid en werkzaamheid van de Integra Sundt™ halsslagadershunt tijdens endarteriëctomieprocedures te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hebben voorafgaand aan de start van het onderzoek een carotis-endarteriëctomieprocedure ondergaan met behulp van de Sundt™-halsslagadershunt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar
- Een halsslagader-endarteriëctomie hebben ondergaan met een Integra Sundt™-halsslagadershunt op of vóór de startdatum van de studie
- Beschikbaarheid van gegevens over postoperatieve beeldvorming van de halsslagader, hetzij door halsslagader duplex echografie of angiogram
Uitsluitingscriteria:
- Inbrengen van een halsslagadershunt op de plaats van een infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sundt Carotis-shunt
De patiënt heeft een endarteriëctomie ondergaan met behulp van de Sundt Carotid Shunt.
|
De Integra Sundt™ halsslagader-shunts zijn geïndiceerd voor tijdelijke halsslagader-bypass tijdens halsslagader-endarteriëctomieprocedures om de hersenhelften te helpen beschermen tegen ischemie tijdens de periode van halsslagaderocclusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van letsel aan de slagader of cerebrale ischemie secundair aan plaatsing en verwijdering van de shunt
Tijdsspanne: tot 60 dagen na de procedure
|
Aantal deelnemers met letsel aan de slagader of cerebrale ischemie secundair aan het plaatsen en verwijderen van een shunt
|
tot 60 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-SCS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .