Sundt™ Estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização da derivação carotídea (PMCF)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é investigar retrospectivamente a segurança e a eficácia da derivação carotídea Integra Sundt™ durante procedimentos de endarterectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes do estudo foram submetidos a um procedimento de endarterectomia carotídea com o uso da derivação carotídea Sundt™ antes do início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-80 anos
- Foram submetidos a endarterectomia carotídea com qualquer derivação carotídea Integra Sundt™ na data ou antes do início do estudo
- Disponibilidade de registros de imagens pós-operatórias da artéria carótida, seja por ultrassom duplex carotídeo ou angiograma
Critério de exclusão:
- Inserção de uma derivação carotídea no local de uma infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Shunt Carotídeo de Sundt
O sujeito foi submetido a um procedimento de endarterectomia com o uso do Sundt Carotid Shunt.
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Os shunts carotídeos Integra Sundt™ são indicados para bypass temporário da artéria carótida durante procedimentos de endarterectomia carotídea para ajudar a proteger os hemisférios cerebrais da isquemia durante o período de oclusão da artéria carótida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de lesão na artéria ou isquemia cerebral secundária à colocação e remoção do shunt
Prazo: até 60 dias pós-procedimento
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Número de participantes com lesão da artéria ou isquemia cerebral secundária à colocação e remoção do shunt
|
até 60 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-SCS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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