Sundt™ kaulavaltimon shuntin retrospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF)
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia retrospektiivisesti Integra Sundt™ kaulavaltimon shuntin turvallisuutta ja tehoa endarterektomiatoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille on tehty kaulavaltimon endarterektomia käyttämällä Sundt™ kaulavaltimon shunttia ennen tutkimuksen aloittamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Sinulle on tehty kaulavaltimon endarterektomia millä tahansa Integra Sundt™ kaulavaltimon shuntilla tutkimuksen aloituspäivänä tai sitä ennen
- Tietueiden saatavuus kaulavaltimon postoperatiivisesta kuvantamisesta joko kaulavaltimon duplex-ultraäänellä tai angiogrammalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon shuntin asettaminen infektiokohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sundt kaulavaltimon shuntti
Koehenkilölle on tehty endarterektomia Sundtin kaulavaltimon shunttia käyttäen.
|
Integra Sundt™ kaulavaltimon shuntit on tarkoitettu kaulavaltimon väliaikaiseen ohitukseen kaulavaltimon endarterektomiatoimenpiteiden aikana, jotta ne auttavat suojaamaan aivopuoliskoja iskemialta kaulavaltimon tukoksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet valtimovauriosta tai aivoiskemiasta, joka on sekundaarinen šuntin asettamisen ja poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on valtimovamma tai aivoiskemia, joka johtuu shuntin asettamisesta ja poistamisesta
|
enintään 60 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-SCS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .