Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinická následná studie po uvedení na trh (PMCF) Sundt™ Carotid Shunt

7. ledna 2022 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Primárním cílem této studie je retrospektivně prozkoumat bezpečnost a účinnost karotického zkratu Integra Sundt™ během endarterektomických výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty účastnící se studie podstoupily před zahájením studie karotickou endarterektomii s použitím Sundt™ karotického zkratu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • podstoupili karotidovou endarterektomii jakýmkoliv karotickým zkratem Integra Sundt™ v den zahájení studie nebo před ním
  • Dostupnost záznamů o pooperačním zobrazení krční tepny buď pomocí duplexního ultrazvuku karotidy nebo angiogramem

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení karotického zkratu do místa infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sundtův karotidový zkrat
Subjekt podstoupil endarterektomii s použitím Sundtova karotidového zkratu.
Přístroj: Sundtův karotický zkrat
Karotické shunty Integra Sundt™ jsou indikovány pro dočasný bypass krční tepny během procedur karotické endarterektomie, aby pomohly chránit mozkové hemisféry před ischémií během období uzávěru krční tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz poranění tepny nebo cerebrální ischemie sekundární po umístění a odstranění zkratu
Časové okno: do 60 dnů po zákroku
Počet účastníků s poraněním tepny nebo cerebrální ischemií po umístění a odstranění zkratu
do 60 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-SCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Sundtův karotický zkrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit