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Sundt™ Studio retrospettivo di follow-up clinico post-vendita sullo shunt carotideo (PMCF)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è indagare retrospettivamente la sicurezza e l'efficacia dello shunt carotideo Integra Sundt™ durante le procedure di endoarteriectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che partecipano allo studio sono stati sottoposti a procedura di endarterectomia carotidea con l'uso dello shunt carotideo Sundt™ prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sono stati sottoposti a endoarterectomia carotidea con qualsiasi shunt carotideo Integra Sundt™ alla data di inizio dello studio o prima
  • Disponibilità di registrazioni sull'imaging post-operatorio dell'arteria carotidea mediante ecografia duplex carotidea o angiogramma

Criteri di esclusione:

  • Inserimento di uno shunt carotideo nel sito di un'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Shunt carotideo di Sundt
Il soggetto è stato sottoposto a una procedura di endoarteriectomia con l'uso dello shunt carotideo di Sundt.
Dispositivo: Shunt carotideo di Sundt
Gli shunt carotidei Integra Sundt™ sono indicati per il bypass temporaneo dell'arteria carotidea durante le procedure di endarterectomia carotidea per aiutare a proteggere gli emisferi cerebrali dall'ischemia durante il periodo di occlusione dell'arteria carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di lesione dell'arteria o ischemia cerebrale secondaria al posizionamento e alla rimozione dello shunt
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con lesioni all'arteria o ischemia cerebrale secondaria al posizionamento e alla rimozione dello shunt
fino a 60 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-SCS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shunt carotideo di Sundt

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