Sundt™ Carotis Shunt Retrospective Post Market Clinical Follow-up Study (PMCF)
7. januar 2022 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er retrospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Integra Sundt™ carotis shunt under endarterektomiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, har gennemgået en carotis-endarterektomiprocedure med brug af Sundt™-carotis-shunten før studiestart.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Har gennemgået carotis endarterektomi med en hvilken som helst Integra Sundt™ carotis shunt på eller før datoen for studiestart
- Tilgængelighed af optegnelser om postoperativ billeddannelse af halspulsåren enten ved carotis duplex ultralyd eller angiogram
Ekskluderingskriterier:
- Indsættelse af en carotis shunt på stedet for en infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundt Carotis Shunt
Forsøgspersonen har gennemgået en endarterektomi med brug af Sundt Carotis Shunt.
|
Integra Sundt™ carotis shunts er indiceret til midlertidig carotis arterie bypass under carotis endarterektomi procedurer for at hjælpe med at beskytte de cerebrale hemisfærer mod iskæmi i perioden med carotis arterie okklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på skade på arterien eller cerebral iskæmi sekundært til shuntplacering og fjernelse
Tidsramme: op til 60 dage efter proceduren
|
Antal deltagere med skade på arterien eller cerebral iskæmi sekundært til shuntplacering og fjernelse
|
op til 60 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-SCS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .