Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sundt™ Carotid Shunt Retrospective Post Market Clinical Follow-up Study (PMCF)

7. januar 2022 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å retrospektivt undersøke sikkerheten og effekten av Integra Sundt™ carotis shunt under endarterektomiprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltar i studien har gjennomgått en carotis-endarterektomi-prosedyre med bruk av Sundt™ carotis-shunt før studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-80 år
  • Har gjennomgått carotis endarterektomi med en Integra Sundt™ carotis shunt på eller før datoen for studiestart
  • Tilgjengelighet av journaler om postoperativ avbildning av halspulsåren enten ved carotis dupleks ultralyd eller angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Innsetting av en carotis-shunt på stedet for en infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sundt Carotis Shunt
Personen har gjennomgått en endarterektomi-prosedyre med bruk av Sundt Carotis Shunt.
Enhet: Sundt carotis shunt
Integra Sundt™-carotis-shuntene er indisert for midlertidig karotisarterie-bypass under carotis-endarterektomi-prosedyrer for å beskytte hjernehalvdelene mot iskemi i perioden med karotisarterieokklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på skade på arterien eller cerebral iskemi sekundært til shuntplassering og fjerning
Tidsramme: opptil 60 dager etter prosedyren
Antall deltakere med skade på arterien eller cerebral iskemi sekundært til shuntplassering og fjerning
opptil 60 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-SCS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Sundt carotis shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere